Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ radioterapii na raka skąpoprzerzutowego

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) w raku skąpoprzerzutowym (OC): radiomika, multiomika i podejście do uczenia maszynowego w podejmowaniu decyzji klinicznych. Projekt wieloośrodkowy OC-SABR

Przerzuty stanowią najgroźniejsze wyzwanie w przypadku raka. Jedną ze strategii postępowania u pacjentów z rakiem skąpoprzerzutowym (OC) jest stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR). Istnieje jednak niewiele badań i nie ma zdefiniowanego standardu klinicznego, a mechanizmy radiobiologiczne, które przyczyniają się do odpowiedzi na leczenie, nie są dobrze poznane. Należy skupić się na generowaniu dowodów, które poprowadzą personalizację radioterapii poza precyzją wyłącznie technologiczną i anatomiczną. Można to osiągnąć poprzez zbieranie danych klinicznych i biologicznych od pacjentów poddawanych temu leczeniu i analizowanie ich, aby ostatecznie przewidzieć, z pomocą sztucznej inteligencji, którzy pacjenci odniosą największe korzyści i poprawić ich przeżywalność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty są najgroźniejszym wyzwaniem w przypadku raka. U pacjentów z rakiem z przerzutami miejscowa radioterapia pozostaje podstawowym narzędziem o różnych celach, które zależą od wielu czynników, zwłaszcza od liczby i rozległości przerzutów oraz od tego, czy kontrola choroby jest wykonalna i pożądana zgodnie z oczekiwaną jakością życia. Rak skąpoprzerzutowy (OC), tj. kilka przerzutów w kilku narządach, został ostatnio uznany za mniej agresywny stan niż szeroko rozsiane przerzuty. W związku z tym OC jest poważnym kandydatem do agresywnego leczenia opartego na radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej (SABR). To leczenie przyniosło obiecujące wyniki i jest już włączone do zwyczajowej praktyki klinicznej. Jednak OC jest złożoną i heterogenną chorobą i nie wszyscy pacjenci poprawili jakość swojego życia i oczekiwania. Identyfikacja pacjentów, którzy odnieśliby korzyści z tego leczenia, jest ważnym obszarem badań, który wymaga faktycznych informacji z dużej próby dostarczonej przez wiele ośrodków. Dlatego to wieloośrodkowe, retrospektywne, prospektywne, obserwacyjne i podłużne badanie obejmuje dane kliniczne, obrazy medyczne i próbki biologiczne, aby zasilić algorytmy sztucznej inteligencji. Celem jest określenie, który profil pacjenta osiąga całkowitą odpowiedź po SABR. Cele drugorzędne to:

  1. Analiza przerzutów za pomocą radiomiki przy użyciu tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub obrazów pozytonowej tomografii emisyjnej; I
  2. Ocena metabolitów wewnątrz guza uwalnianych do krążenia za pomocą analiz multiomicznych.

Przyczynią się one do określenia ogólnoustrojowych efektów molekularnych leczenia w poszukiwaniu biomarkerów o wartości predykcyjnej.

Scentralizowane przechowywanie danych dotyczących zarządzania pacjentami, analizy obrazu klinicznego i kandydujących biomarkerów mierzonych w próbkach krwi może ostatecznie spełnić oczekiwania dotyczące integracji danych w procesie podejmowania decyzji klinicznych i wpływać na ewolucję w oparciu o medycynę precyzyjną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete
        • Kontakt:
          • Sebastià Sabater
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Ismael Membrive
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Victoria Reyes
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Jady Vivian Rojas
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Evelyn Martínez
      • Castelló de la Plana, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Kontakt:
          • Carlos Ferrer
      • Girona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Arancha Eraso
      • Granada, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
          • Rosario Del Moral
      • Lleida, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Moisés Mira
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
          • Stephanyie Payano
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Eva Fernández
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Ruber Internacional
        • Kontakt:
          • Aurora Rodríguez
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de la Luz
        • Kontakt:
          • Sofía Sanchez
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Quirónsalud
        • Kontakt:
          • Elia Del Cerro
      • Sevilla, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Carlos Míguez
      • Terrassa, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Terrassa
        • Kontakt:
          • Josep Maria Solé
      • Valencia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Ester Jordà
      • Valencia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Univesitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Amparo González
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Reyes Ibáñez
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jordi Camps, PhD.
        • Kontakt:
          • Andrea Jiménez-Franco, MSc.
        • Kontakt:
          • Helena Castañé, MSc.
        • Kontakt:
          • Cristian Martínez-Navidad, BSc.
        • Kontakt:
          • Cristina Placed-Gallego, BSc.
        • Kontakt:
          • Yolanda López, M.D.
        • Kontakt:
          • David Gómez, M.D.
        • Kontakt:
          • Jordi Trilla, M.D.
        • Kontakt:
          • Mònica Arguís, M.D.
        • Kontakt:
          • Mauricio Murcia, M.D.
        • Kontakt:
          • Fredy Castaño, M.D.
        • Kontakt:
          • Miguel Árquez, M.D.
        • Kontakt:
          • Rocío Benavides, M.D.
        • Kontakt:
          • Cecilia Escuín, M.D.
        • Kontakt:
          • Olga Engel, M.D.
        • Kontakt:
          • Johana Acosta, M.D.
        • Kontakt:
          • Bárbara Malave, M.D.
        • Kontakt:
          • David Calderón, M.D.
        • Kontakt:
          • Víctor Hernández, PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uczęszczający do współpracujących szpitali w celu poddania radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej (SABR) w leczeniu raka skąpoprzerzutowego (OC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie guza pierwotnego: piersi, prostaty, płuca, jelita grubego.
  • 18 lat lub więcej.
  • Do pięciu przerzutów zlokalizowanych w kości, płucu, węźle, wątrobie lub mózgu.
  • Skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieczerniakowy rak skóry.
  • Poprzednia radioterapia w tym samym miejscu anatomicznym.
  • Obecność choroby kolagenu naczyniowego.
  • Ciąża lub laktacja w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OC-SABR
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem skąpoprzerzutowym (OC), którzy otrzymają stereotaktyczną radioterapię ablacyjną (SABR) przepisaną zgodnie z protokołem klinicznym.
Test diagnostyczny: Zaproponowanie testu diagnostycznego w celu określenia przydatności stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR).
Analizuj dane kliniczne, obrazy medyczne i cechy krążenia molekularnego, aby zaproponować zmienne służące do selekcji pacjentów, którzy uzyskają pełną odpowiedź po SABR.
Test diagnostyczny: Zaproponowanie testu diagnostycznego w celu określenia skuteczności SABR.
Zbieraj próbki krwi w pięciu różnych punktach czasowych przed i po leczeniu i analizuj krążące DNA guza, obrazy medyczne i metabolity, aby monitorować działanie SABR i jego skuteczność.
Test diagnostyczny: Zaproponowanie testu diagnostycznego w kierunku raka skąpoprzerzutowego (OC).
Analizuj krążące nowotworowe DNA i metabolity z próbek krwi w poszukiwaniu profilu OC.
Sterownica
Osoby, u których nigdy nie zdiagnozowano raka lub skąpoprzerzutowych.
Test diagnostyczny: Zaproponowanie testu diagnostycznego w kierunku raka skąpoprzerzutowego (OC).
Analizuj krążące nowotworowe DNA i metabolity z próbek krwi w poszukiwaniu profilu OC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik radiologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu

Obrazy uzyskane metodą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i pozytonowej tomografii emisyjnej służą do oceny miejscowej kontroli i szybkości odpowiedzi poprzez:

  • Całkowita odpowiedź: brak choroby.
  • Choroba stabilna: brak zmian.
  • Częściowa odpowiedź: redukcja obrażeń o 50% lub więcej.
  • Progresja: wzrost wielkości guza o 25% lub więcej.

Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i PERCIST.
3 miesiące po leczeniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Ocena wpływu SABR na progresję w czasie, dokładnie po 1, 2, 3 i 5 latach, w odniesieniu do przeżycia bez progresji choroby (PFS) w oparciu o kryteria RECIST 1.1 i PERCIST.
5 lat po leczeniu
Toksyczność SABR
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Ocena progresji toksyczności SABR w czasie, dokładnie po 1, 2, 3 i 5 latach, zgodnie ze skalą CTCAE 4.0.
5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Współpracownicy

Institut Català d'Oncologia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen Macarena
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Provincial de Castellon
Hospital Miguel Servet
Hospital de Terrassa
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital General Universitario de Valencia
Quirón Madrid University Hospital
Hospital Ruber Internacional
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital de La Luz
Hospital Universitario Rey Juan Carlos
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
HM Sanchinarro University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC-SABR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan zarządzania danymi sprawia, że ​​dane są w pełni wyszukiwalne, dostępne, interoperacyjne i nadają się do ponownego wykorzystania, zgodnie ze wskazaniami inicjatywy Unii Europejskiej „Horyzont 2024”. Zespół kliniczny zidentyfikował wrażliwe dane, w tym informacje epidemiologiczne, antropometryczne i medyczne. Wyłącznym obowiązkiem głównego badacza jest dopilnowanie, aby wrażliwe dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz wdrożenie zabezpieczeń technicznych w celu zagwarantowania anonimowości.

Większość danych będzie eksperymentalna i uzyskana z analizy wartości kolumn i opisu formatu danych (.txt lub .csv) i skrypty składniowe (.R).

Współpracownicy zewnętrzni, zwłaszcza zaangażowani w kohorty walidacyjne, mogą mieć dostęp do danych na żądanie.

Przy akceptacji kierownika projektu, serwis instytucjonalny Uniwersytetu Rovira i Virgili zagwarantuje cyfrowy dostęp do repozytoriów z surowymi danymi generowanymi w analizach badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ustaleniu adresu internetowego repozytorium.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Decyduje główny badacz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj