Влияние лучевой терапии на олигометастатический рак
Стереотаксическая аблативная лучевая терапия (SABR) при олигометастатическом раке (OC): подход радиомики, мультиомики и машинного обучения к принятию клинических решений. Многоцентровый проект OC-SABR
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Предложить диагностический тест для определения эффективности стереотаксической аблативной лучевой терапии (САБР).
- Диагностический тест: Предложить диагностический тест для определения эффективности SABR.
- Диагностический тест: Предложить диагностический тест на олигометастатический рак (ОК).
Подробное описание
Метастазы являются наиболее опасной проблемой при раке. У пациентов с метастатическим раком локальная лучевая терапия остается важным инструментом с различными целями, которые зависят от множества факторов, особенно от количества и распространенности метастазов, а также от того, осуществим ли и желателен ли контроль заболевания в соответствии с ожидаемым качеством жизни. Олигометастатический рак (OC), то есть несколько метастазов в нескольких органах, недавно был включен как менее агрессивное состояние, чем широко распространенное метастатическое заболевание. Следовательно, РЯ является серьезным кандидатом на агрессивное лечение, основанное на стереотаксической аблативной лучевой терапии (САБР). Это лечение показало многообещающие результаты и уже включено в обычную клиническую практику. Однако РЯ является сложным и гетерогенным заболеванием, и не у всех пациентов улучшилось качество жизни и ожидания. Выявление пациентов, которым было бы полезно это лечение, является важной областью исследований, которая требует фактической информации из большой выборки, предоставленной несколькими центрами. Таким образом, это многоцентровое, ретроспективное, проспективное, обсервационное и лонгитюдное исследование включает клинические данные, медицинские изображения и биологические образцы для обработки алгоритмов искусственного интеллекта. Цель состоит в том, чтобы определить, какой профиль пациента достигает полного ответа после SABR. Второстепенными целями являются:
- Для анализа метастазов с помощью радиомики с использованием изображений компьютерной томографии, магнитно-резонансной или позитронно-эмиссионной томографии; и
- Оценить внутриопухолевые метаболиты, высвобождаемые в кровоток, с помощью мультиомного анализа.
Это будет способствовать определению системных молекулярных эффектов лечения в поисках биомаркеров с прогностической ценностью.
Централизованное хранение данных о пациентах, анализ клинических изображений и биомаркеры-кандидаты, измеренные в образцах крови, могут в конечном итоге оправдать ожидания интеграции данных в процесс принятия клинических решений и повлиять на эволюцию, основанную на прецизионной медицине.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge Joven, Prof.
- Номер телефона: 55409 +34977310300
- Электронная почта: jorge.joven@urv.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meritxell Arenas, PhD.
- Электронная почта: meritxell.arenas@urv.cat
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания
- Еще не набирают
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Контакт:
- Sebastià Sabater
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- Ismael Membrive
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Victoria Reyes
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Jady Vivian Rojas
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Institut Catala D'oncologia
-
Контакт:
- Evelyn Martínez
-
Castelló de la Plana, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Provincial de Castellon
-
Контакт:
- Carlos Ferrer
-
Girona, Испания
- Еще не набирают
- Institut Catala D'oncologia
-
Контакт:
- Arancha Eraso
-
Granada, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Контакт:
- Rosario Del Moral
-
Lleida, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Контакт:
- Moisés Mira
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Контакт:
- Stephanyie Payano
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Контакт:
- Eva Fernández
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Ruber Internacional
-
Контакт:
- Aurora Rodríguez
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Контакт:
- Ángel Montero
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital de la Luz
-
Контакт:
- Sofía Sanchez
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario QuironSalud
-
Контакт:
- Elia Del Cerro
-
Sevilla, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- Carlos Míguez
-
Terrassa, Испания
- Еще не набирают
- Hospital de Terrassa
-
Контакт:
- Josep Maria Solé
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Ester Jordà
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital General Univesitario de Valencia
-
Контакт:
- Amparo González
-
Zaragoza, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Miguel Servet
-
Контакт:
- Reyes Ibáñez
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Контакт:
- Meritxell Arenas, PhD.
- Электронная почта: meritxell.arenas@urv.cat
-
Контакт:
- Jorge Joven, Prof.
- Номер телефона: 55409 +977310300
- Электронная почта: jorge.joven@urv.cat
-
Контакт:
- Jordi Camps, PhD.
-
Контакт:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
-
Контакт:
- Helena Castañé, MSc.
-
Контакт:
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
-
Контакт:
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
-
Контакт:
- Yolanda López, M.D.
-
Контакт:
- David Gómez, M.D.
-
Контакт:
- Jordi Trilla, M.D.
-
Контакт:
- Mònica Arguís, M.D.
-
Контакт:
- Mauricio Murcia, M.D.
-
Контакт:
- Fredy Castaño, M.D.
-
Контакт:
- Miguel Árquez, M.D.
-
Контакт:
- Rocío Benavides, M.D.
-
Контакт:
- Cecilia Escuín, M.D.
-
Контакт:
- Olga Engel, M.D.
-
Контакт:
- Johana Acosta, M.D.
-
Контакт:
- Bárbara Malave, M.D.
-
Контакт:
- David Calderón, M.D.
-
Контакт:
- Víctor Hernández, PhD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение первичной опухоли: молочной железы, предстательной железы, легкого, толстой кишки.
- 18 лет и старше.
- До пяти метастазов, расположенных в кости, легком, узле, печени или головном мозге.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Шкала состояния эффективности 0 или 1.
Критерий исключения:
- Немеланомный рак кожи.
- Предыдущая лучевая терапия в том же анатомическом месте.
- Наличие сосудистой коллагеновой болезни.
- Беременность или лактация на момент включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОС-САБР
Пациенты с диагнозом олигометастатический рак (ОК), которым будет назначена стереотаксическая аблативная лучевая терапия (САБР), предписанная клиническим протоколом.
|
Проанализируйте клинические данные, медицинские изображения и особенности молекулярной циркуляции, чтобы предложить, какие переменные служат для выбора пациентов, у которых будет достигнут полный ответ после SABR.
Собирайте образцы крови в пять разных моментов времени до и после лечения и анализируйте циркулирующую опухолевую ДНК, медицинские изображения и метаболиты, чтобы контролировать эффект SABR и его эффективность.
Анализ циркулирующей опухолевой ДНК и метаболитов из образцов крови в поисках профиля РЯ.
|
|
Элементы управления
Лица, у которых никогда не диагностировали рак или олигометастазы.
|
Анализ циркулирующей опухолевой ДНК и метаболитов из образцов крови в поисках профиля РЯ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологический показатель
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Изображения, полученные с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии, служат для оценки местного контроля и скорости реакции путем:
Согласно критериям RECIST 1.1 и PERCIST. |
Через 3 месяца после лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
Оценить влияние SABR на прогрессирование с течением времени, а именно через 1, 2, 3 и 5 лет, в отношении выживаемости без прогрессирования (PFS) на основе критериев RECIST 1.1 и PERCIST.
|
5 лет после лечения
|
|
Токсичность SABR
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
Оценить прогрессирование токсичности SABR с течением времени, а именно через 1, 2, 3 и 5 лет, по шкале CTCAE 4.0.
|
5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OC-SABR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
План управления данными делает данные полностью находимыми, доступными, интероперабельными и пригодными для повторного использования в соответствии с указаниями инициативы Horizon 2024 Европейского Союза. Клиническая группа определила конфиденциальные данные, включая эпидемиологическую, антропометрическую и медицинскую информацию. Ответственность главного исследователя заключается только в обеспечении того, чтобы конфиденциальные данные были деидентифицированы, с применением технических мер безопасности, гарантирующих анонимность.
Большинство данных будут экспериментальными и будут получены в результате анализа значения столбца и описания формата данных (.txt или .csv). и синтаксические скрипты (.R).
Внешние сотрудники, особенно те, кто участвует в когортах проверки, могут иметь доступ к данным по запросу.
С согласия главного исследователя институциональная служба Университета Ровира-и-Виргили гарантирует цифровой доступ к репозиториям с необработанными данными, полученными в ходе исследовательского анализа.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .