Sädehoidon vaikutus oligometastaattiseen syöpään
Stereotaktinen ABlative Sädehoito (SABR) oligometastaattisessa syövässä (OC): radiomiikka, multiomiikka ja koneoppimisen lähestymistapa kliiniseen päätöksentekoon. OC-SABR-monikeskusprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Ehdottaa diagnostista testiä stereotaktisen ABlatiivisen sädehoidon (SABR) elinkelpoisuuden määrittämiseksi.
- Diagnostinen testi: Ehdottaa diagnostista testiä SABR:n tehokkuuden määrittämiseksi.
- Diagnostinen testi: Ehdottaa diagnostista testiä oligometastaattisen syövän (OC) varalta.
Yksityiskohtainen kuvaus
Etäpesäkkeet ovat syövän uhkaavin haaste. Metastaattista syöpää sairastavilla potilailla paikallinen sädehoito on edelleen olennainen työkalu, jolla on erilaisia tavoitteita, jotka riippuvat monista tekijöistä, erityisesti etäpesäkkeiden määrästä ja laajuudesta sekä siitä, onko taudin hallinta mahdollista ja toivottavaa odotetun elämänlaadun mukaan. Oligometastaattinen syöpä (OC), eli muutama metastaasi muutamassa elimessä, on viime aikoina sisällytetty vähemmän aggressiiviseksi tilaksi kuin laajalti levinnyt metastaattinen sairaus. Tästä syystä OC on vakava ehdokas aggressiivisiin hoitoihin, jotka perustuvat stereotaktiseen ABlatiiviseen sädehoitoon (SABR). Tämä hoito on osoittanut lupaavia tuloksia, ja se on jo sisällytetty vakiintuneisiin kliinisiin käytäntöihin. OC on kuitenkin monimutkainen ja heterogeeninen sairaus, eivätkä kaikki potilaat ole parantaneet elämänlaatuaan ja odotuksiaan. Potilaiden tunnistaminen, jotka hyötyisivät tästä hoidosta, on tärkeä tutkimusalue, joka tarvitsee asiatietoa useiden keskusten tarjoamasta suuresta otoksesta. Siksi tämä monikeskus, retrospektiivinen, prospektiivinen, havainnollinen ja pitkittäinen tutkimus sisältää kliinisiä tietoja, lääketieteellisiä kuvia ja biologisia näytteitä tekoälyalgoritmien ruokkimiseksi. Tavoitteena on määrittää, mikä potilasprofiili saavuttaa täydellisen vasteen SABR:n jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Etastaasien analysointi radiomiikalla käyttäen tietokonetomografia-, magneettiresonanssi- tai positroniemissiotomografiakuvia; ja
- Arvioida verenkiertoon vapautuneet intratumoraaliset metaboliitit multi-omiikka-analyyseillä.
Nämä auttavat määrittämään hoidon systeemisiä molekyylivaikutuksia, kun etsitään ennustavaa arvoa omaavia biomarkkereita.
Potilashallintatietojen, kliinisen kuvan analyysin ja verinäytteistä mitattujen biomarkkereiden keskitetty tallennus voi lopulta täyttää odotukset tietojen integroimisesta kliiniseen päätöksentekoon ja vaikuttaa tarkkuuslääketieteeseen perustuvaan kehitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Joven, Prof.
- Puhelinnumero: 55409 +34977310300
- Sähköposti: jorge.joven@urv.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meritxell Arenas, PhD.
- Sähköposti: meritxell.arenas@urv.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastià Sabater
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Ismael Membrive
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Reyes
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Jady Vivian Rojas
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Catala d'Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelyn Martínez
-
Castelló de la Plana, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Provincial de Castellon
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Ferrer
-
Girona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Catala d'Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Arancha Eraso
-
Granada, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosario Del Moral
-
Lleida, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Ottaa yhteyttä:
- Moisés Mira
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanyie Payano
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Fernández
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Ruber Internacional
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurora Rodríguez
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Ottaa yhteyttä:
- Ángel Montero
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de la Luz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofía Sanchez
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario QuironSalud
-
Ottaa yhteyttä:
- Elia Del Cerro
-
Sevilla, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Míguez
-
Terrassa, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Maria Solé
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ester Jordà
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Univesitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Amparo González
-
Zaragoza, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- Reyes Ibáñez
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Ottaa yhteyttä:
- Meritxell Arenas, PhD.
- Sähköposti: meritxell.arenas@urv.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Joven, Prof.
- Puhelinnumero: 55409 +977310300
- Sähköposti: jorge.joven@urv.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Camps, PhD.
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Castañé, MSc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yolanda López, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- David Gómez, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Trilla, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Mònica Arguís, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauricio Murcia, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredy Castaño, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Árquez, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocío Benavides, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Escuín, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Engel, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Johana Acosta, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Bárbara Malave, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- David Calderón, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Víctor Hernández, PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus: rinta, eturauhanen, keuhko, kolorektaali.
- 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Jopa viisi etäpesäkettä, jotka sijaitsevat luussa, keuhkoissa, solmussa, maksassa tai aivoissa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila-asteikko 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-melanooma ihosyöpä.
- Aikaisempi sädehoito samassa anatomisessa paikassa.
- Verisuonten kollageenisairauden esiintyminen.
- Raskaus tai imetys sisällyttämishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OC-SABR
Potilaat, joilla on diagnosoitu oligometastaattinen syöpä (OC), jotka saavat stereotaktista ABlatiivista sädehoitoa (SABR), joka on määrätty kliinisen protokollan mukaisesti.
|
Analysoi kliinisiä tietoja, lääketieteellisiä kuvia ja molekyylien verenkierron ominaisuuksia ehdottaaksesi, mitkä muuttujat auttavat valitsemaan potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen SABR:n jälkeen.
Kerää verinäytteitä viidessä eri ajankohdassa ennen ja jälkeen hoidon ja analysoi kiertävä kasvain-DNA, lääketieteelliset kuvat ja aineenvaihduntatuotteet SABR:n vaikutuksen ja sen tehokkuuden seuraamiseksi.
Analysoi kiertävä kasvain-DNA ja aineenvaihduntatuotteet verinäytteistä OC-profiilin etsimiseksi.
|
|
Säätimet
Henkilöt, joilla ei ole koskaan diagnosoitu syöpää tai oligometastaasi.
|
Analysoi kiertävä kasvain-DNA ja aineenvaihduntatuotteet verinäytteistä OC-profiilin etsimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tietokonetomografialla, magneettiresonanssilla ja positroniemissiotomografialla saadut kuvat auttavat arvioimaan paikallista kontrollia ja vastenopeutta:
RECIST-kriteerien 1.1 ja PERCISTin mukaan. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioida SABR:n vaikutusta etenemiseen ajan kuluessa, täsmälleen 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua, koskien progression-free-eloonjäämistä (PFS) RECIST-kriteerien 1.1 ja PERCISTin perusteella.
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
SABR-myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
SABR-toksisuuden etenemisen arvioimiseksi ajan kuluessa, täsmälleen 1, 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla, CTCAE 4.0 -asteikon mukaan.
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC-SABR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonhallintasuunnitelma tekee tiedoista täysin löydettävissä, saavutettavissa, yhteentoimivia ja uudelleenkäytettäviä Euroopan unionin Horisontti 2024 -aloitteen mukaisesti. Kliininen ryhmä tunnisti arkaluonteisia tietoja, mukaan lukien epidemiologiset, antropometriset ja lääketieteelliset tiedot. Päätutkijan ainoa velvollisuus on varmistaa, että arkaluontoiset tiedot poistetaan, ja toteuttaa teknisiä suojatoimia anonymiteetin takaamiseksi.
Suurin osa tiedoista on kokeellista ja saatu sarakkeen arvon ja tietomuodon kuvauksen (.txt tai .csv) analysoinnista. ja syntaksikomentosarjat (.R).
Ulkopuoliset yhteistyökumppanit, erityisesti validointikohorteihin osallistuvat, voivat saada pyynnöstä pääsyn tietoihin.
Rovira i Virgili -yliopiston instituutiopalvelu takaa vastuullisen tutkijan hyväksynnän myötä digitaalisen pääsyn arkistoihin tutkimusanalyyseissä syntyneellä raakadatalla.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .