Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon vaikutus oligometastaattiseen syöpään

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Stereotaktinen ABlative Sädehoito (SABR) oligometastaattisessa syövässä (OC): radiomiikka, multiomiikka ja koneoppimisen lähestymistapa kliiniseen päätöksentekoon. OC-SABR-monikeskusprojekti

Etäpesäkkeet ovat syövän uhkaavin haaste. Yksi oligometastaattista syöpää (OC) sairastavien potilaiden hoitostrategioista on stereotaktinen ABlative Radiotherapy (SABR). Tutkimuksia on kuitenkin vähän, eikä määriteltyä kliinistä standardia ole, eikä hoitovasteeseen vaikuttavia radiobiologisia mekanismeja hyvin ymmärretä. Painopisteen tulisi olla todisteiden tuottamisessa, jotka ohjaavat sädehoidon personointia pelkästään teknologisen ja anatomisen tarkkuuden lisäksi. Tämä voitaisiin saavuttaa keräämällä kliinisiä ja biologisia tietoja potilailta, jotka saavat tätä hoitoa, ja analysoimalla niitä, jotta voidaan lopulta ennustaa tekoälyn avulla, mitkä potilaat hyötyvät eniten ja parantavat heidän eloonjäämisprosenttiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Etäpesäkkeet ovat syövän uhkaavin haaste. Metastaattista syöpää sairastavilla potilailla paikallinen sädehoito on edelleen olennainen työkalu, jolla on erilaisia ​​tavoitteita, jotka riippuvat monista tekijöistä, erityisesti etäpesäkkeiden määrästä ja laajuudesta sekä siitä, onko taudin hallinta mahdollista ja toivottavaa odotetun elämänlaadun mukaan. Oligometastaattinen syöpä (OC), eli muutama metastaasi muutamassa elimessä, on viime aikoina sisällytetty vähemmän aggressiiviseksi tilaksi kuin laajalti levinnyt metastaattinen sairaus. Tästä syystä OC on vakava ehdokas aggressiivisiin hoitoihin, jotka perustuvat stereotaktiseen ABlatiiviseen sädehoitoon (SABR). Tämä hoito on osoittanut lupaavia tuloksia, ja se on jo sisällytetty vakiintuneisiin kliinisiin käytäntöihin. OC on kuitenkin monimutkainen ja heterogeeninen sairaus, eivätkä kaikki potilaat ole parantaneet elämänlaatuaan ja odotuksiaan. Potilaiden tunnistaminen, jotka hyötyisivät tästä hoidosta, on tärkeä tutkimusalue, joka tarvitsee asiatietoa useiden keskusten tarjoamasta suuresta otoksesta. Siksi tämä monikeskus, retrospektiivinen, prospektiivinen, havainnollinen ja pitkittäinen tutkimus sisältää kliinisiä tietoja, lääketieteellisiä kuvia ja biologisia näytteitä tekoälyalgoritmien ruokkimiseksi. Tavoitteena on määrittää, mikä potilasprofiili saavuttaa täydellisen vasteen SABR:n jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Etastaasien analysointi radiomiikalla käyttäen tietokonetomografia-, magneettiresonanssi- tai positroniemissiotomografiakuvia; ja
  2. Arvioida verenkiertoon vapautuneet intratumoraaliset metaboliitit multi-omiikka-analyyseillä.

Nämä auttavat määrittämään hoidon systeemisiä molekyylivaikutuksia, kun etsitään ennustavaa arvoa omaavia biomarkkereita.

Potilashallintatietojen, kliinisen kuvan analyysin ja verinäytteistä mitattujen biomarkkereiden keskitetty tallennus voi lopulta täyttää odotukset tietojen integroimisesta kliiniseen päätöksentekoon ja vaikuttaa tarkkuuslääketieteeseen perustuvaan kehitykseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastià Sabater
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ismael Membrive
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Reyes
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jady Vivian Rojas
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Català d'Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evelyn Martínez
      • Castelló de la Plana, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Provincial de Castellón
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Ferrer
      • Girona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Català d'Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arancha Eraso
      • Granada, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosario Del Moral
      • Lleida, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moisés Mira
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanyie Payano
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Fernández
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Ruber Internacional
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurora Rodríguez
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de la Luz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofía Sanchez
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Quirónsalud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elia Del Cerro
      • Sevilla, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Míguez
      • Terrassa, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Terrassa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josep Maria Solé
      • Valencia, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ester Jordà
      • Valencia, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Univesitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amparo González
      • Zaragoza, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Miguel Servet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Reyes Ibáñez
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jordi Camps, PhD.
        • Alatutkija:
          • Andrea Jiménez-Franco, MSc.
        • Alatutkija:
          • Helena Castañé, MSc.
        • Alatutkija:
          • Cristian Martínez-Navidad, BSc.
        • Alatutkija:
          • Cristina Placed-Gallego, BSc.
        • Alatutkija:
          • Yolanda López, M.D.
        • Alatutkija:
          • David Gómez, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jordi Trilla, M.D.
        • Alatutkija:
          • Mònica Arguís, M.D.
        • Alatutkija:
          • Mauricio Murcia, M.D.
        • Alatutkija:
          • Fredy Castaño, M.D.
        • Alatutkija:
          • Miguel Árquez, M.D.
        • Alatutkija:
          • Rocío Benavides, M.D.
        • Alatutkija:
          • Cecilia Escuín, M.D.
        • Alatutkija:
          • Olga Engel, M.D.
        • Alatutkija:
          • Johana Acosta, M.D.
        • Alatutkija:
          • Bárbara Malave, M.D.
        • Alatutkija:
          • David Calderón, M.D.
        • Alatutkija:
          • Víctor Hernández, PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka osallistuvat yhteistyösairaaloihin, jotka saavat stereotaktista ABlatiivista sädehoitoa (SABR) oligometastaattisen syövän (OC) hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus: rinta, eturauhanen, keuhko, kolorektaali.
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi.
  • Jopa viisi etäpesäkettä, jotka sijaitsevat luussa, keuhkoissa, solmussa, maksassa tai aivoissa.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila-asteikko 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-melanooma ihosyöpä.
  • Aikaisempi sädehoito samassa anatomisessa paikassa.
  • Verisuonten kollageenisairauden esiintyminen.
  • Raskaus tai imetys sisällyttämishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OC-SABR
Potilaat, joilla on diagnosoitu oligometastaattinen syöpä (OC), jotka saavat stereotaktista ABlatiivista sädehoitoa (SABR), joka on määrätty kliinisen protokollan mukaisesti.
Diagnostinen testi: Ehdottaa diagnostista testiä stereotaktisen ABlatiivisen sädehoidon (SABR) elinkelpoisuuden määrittämiseksi.
Analysoi kliinisiä tietoja, lääketieteellisiä kuvia ja molekyylien verenkierron ominaisuuksia ehdottaaksesi, mitkä muuttujat auttavat valitsemaan potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen SABR:n jälkeen.
Diagnostinen testi: Ehdottaa diagnostista testiä SABR:n tehokkuuden määrittämiseksi.
Kerää verinäytteitä viidessä eri ajankohdassa ennen ja jälkeen hoidon ja analysoi kiertävä kasvain-DNA, lääketieteelliset kuvat ja aineenvaihduntatuotteet SABR:n vaikutuksen ja sen tehokkuuden seuraamiseksi.
Diagnostinen testi: Ehdottaa diagnostista testiä oligometastaattisen syövän (OC) varalta.
Analysoi kiertävä kasvain-DNA ja aineenvaihduntatuotteet verinäytteistä OC-profiilin etsimiseksi.
Säätimet
Henkilöt, joilla ei ole koskaan diagnosoitu syöpää tai oligometastaasi.
Diagnostinen testi: Ehdottaa diagnostista testiä oligometastaattisen syövän (OC) varalta.
Analysoi kiertävä kasvain-DNA ja aineenvaihduntatuotteet verinäytteistä OC-profiilin etsimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen

Tietokonetomografialla, magneettiresonanssilla ja positroniemissiotomografialla saadut kuvat auttavat arvioimaan paikallista kontrollia ja vastenopeutta:

  • Täydellinen vastaus: taudin puuttuminen.
  • Vakaa sairaus: ei muutoksia.
  • Osittainen vaste: 50 % tai enemmän loukkaantumisen vähennys.
  • Eteneminen: kasvaimen koko kasvaa 25 % tai enemmän.

RECIST-kriteerien 1.1 ja PERCISTin mukaan.
3 kuukautta hoidon jälkeen
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Arvioida SABR:n vaikutusta etenemiseen ajan kuluessa, täsmälleen 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua, koskien progression-free-eloonjäämistä (PFS) RECIST-kriteerien 1.1 ja PERCISTin perusteella.
5 vuotta hoidon jälkeen
SABR-myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
SABR-toksisuuden etenemisen arvioimiseksi ajan kuluessa, täsmälleen 1, 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla, CTCAE 4.0 -asteikon mukaan.
5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Yhteistyökumppanit

Institut Català d'Oncologia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen Macarena
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Provincial de Castellon
Hospital Miguel Servet
Hospital de Terrassa
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital General Universitario de Valencia
Quirón Madrid University Hospital
Hospital Ruber Internacional
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital de La Luz
Hospital Universitario Rey Juan Carlos
HM Sanchinarro University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2037

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OC-SABR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonhallintasuunnitelma tekee tiedoista täysin löydettävissä, saavutettavissa, yhteentoimivia ja uudelleenkäytettäviä Euroopan unionin Horisontti 2024 -aloitteen mukaisesti. Kliininen ryhmä tunnisti arkaluonteisia tietoja, mukaan lukien epidemiologiset, antropometriset ja lääketieteelliset tiedot. Päätutkijan ainoa velvollisuus on varmistaa, että arkaluontoiset tiedot poistetaan, ja toteuttaa teknisiä suojatoimia anonymiteetin takaamiseksi.

Suurin osa tiedoista on kokeellista ja saatu sarakkeen arvon ja tietomuodon kuvauksen (.txt tai .csv) analysoinnista. ja syntaksikomentosarjat (.R).

Ulkopuoliset yhteistyökumppanit, erityisesti validointikohorteihin osallistuvat, voivat saada pyynnöstä pääsyn tietoihin.

Rovira i Virgili -yliopiston instituutiopalvelu takaa vastuullisen tutkijan hyväksynnän myötä digitaalisen pääsyn arkistoihin tutkimusanalyyseissä syntyneellä raakadatalla.

IPD-jaon aikakehys

Kun arkiston verkko-osoite on päätetty.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija päätti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa