El impacto de la radioterapia en el cáncer oligometastásico
Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) en cáncer oligometastásico (OC): un enfoque de radiómica, multiómica y aprendizaje automático para la toma de decisiones clínicas. El Proyecto Multicéntrico OC-SABR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Proponer una prueba diagnóstica para determinar la viabilidad de la Radioterapia Estereotáctica ABlativa (SABR).
- Prueba de diagnóstico: Proponer una prueba diagnóstica para determinar la efectividad de SABR.
- Prueba de diagnóstico: Proponer una prueba diagnóstica para el Cáncer Oligometastásico (CO).
Descripción detallada
Las metástasis son el desafío más amenazante en el cáncer. En pacientes con cáncer metastásico, el tratamiento con radioterapia local sigue siendo una herramienta fundamental con diferentes objetivos que dependen de numerosos factores, especialmente del número y extensión de las metástasis y de si el control de la enfermedad es factible y deseable de acuerdo con la calidad de vida esperada. El cáncer oligometastásico (CO), es decir, unas pocas metástasis en unos pocos órganos, se ha incorporado recientemente como un estado menos agresivo que la enfermedad metastásica ampliamente diseminada. En consecuencia, la OC es un serio candidato para tratamientos agresivos basados en la Radioterapia Estereotáctica ABlativa (SABR). Este tratamiento ha mostrado resultados prometedores y ya está incorporado a la práctica clínica habitual. Sin embargo, la CO es una enfermedad compleja y heterogénea, y no todos los pacientes han mejorado su calidad y expectativa de vida. La identificación de los pacientes que se beneficiarían de este tratamiento es un área importante de investigación que necesita información fáctica de una gran muestra proporcionada por múltiples centros. Por ello, este estudio multicéntrico, retrospectivo, prospectivo, observacional y longitudinal incorpora datos clínicos, imágenes médicas y muestras biológicas para alimentar algoritmos de inteligencia artificial. El objetivo es determinar qué perfil de paciente consigue una respuesta completa tras SABR. Los objetivos secundarios son:
- Analizar metástasis por radiómica utilizando imágenes de tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones; y
- Evaluar los metabolitos intratumorales liberados a la circulación mediante análisis multiómicos.
Estos contribuirán a determinar los efectos moleculares sistémicos del tratamiento en busca de biomarcadores con valor predictivo.
El almacenamiento centralizado de datos de gestión de pacientes, análisis de imágenes clínicas y biomarcadores candidatos medidos en muestras de sangre puede eventualmente cumplir con las expectativas de integrar datos en la toma de decisiones clínicas e influir en la evolución basada en la medicina de precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Joven, Prof.
- Número de teléfono: 55409 +34977310300
- Correo electrónico: jorge.joven@urv.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meritxell Arenas, PhD.
- Correo electrónico: meritxell.arenas@urv.cat
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
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Contacto:
- Sebastià Sabater
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital del Mar
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Contacto:
- Ismael Membrive
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contacto:
- Victoria Reyes
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Jady Vivian Rojas
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Institut Catala D'Oncologia
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Contacto:
- Evelyn Martínez
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Castelló de la Plana, España
- Aún no reclutando
- Hospital Provincial de Castellon
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Contacto:
- Carlos Ferrer
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Girona, España
- Aún no reclutando
- Institut Catala D'Oncologia
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Contacto:
- Arancha Eraso
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Granada, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Contacto:
- Rosario Del Moral
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Lleida, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Contacto:
- Moisés Mira
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Contacto:
- Stephanyie Payano
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Contacto:
- Eva Fernández
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Ruber Internacional
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Contacto:
- Aurora Rodríguez
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Contacto:
- Ángel Montero
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital de la Luz
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Contacto:
- Sofía Sanchez
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario QuironSalud
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Contacto:
- Elia Del Cerro
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Sevilla, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contacto:
- Carlos Míguez
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Terrassa, España
- Aún no reclutando
- Hospital de Terrassa
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Contacto:
- Josep Maria Solé
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Valencia, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contacto:
- Ester Jordà
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Valencia, España
- Aún no reclutando
- Hospital General Univesitario de Valencia
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Contacto:
- Amparo González
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Zaragoza, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Miguel Servet
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Contacto:
- Reyes Ibáñez
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Contacto:
- Meritxell Arenas, PhD.
- Correo electrónico: meritxell.arenas@urv.cat
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Contacto:
- Jorge Joven, Prof.
- Número de teléfono: 55409 +977310300
- Correo electrónico: jorge.joven@urv.cat
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Contacto:
- Jordi Camps, PhD.
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Contacto:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
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Contacto:
- Helena Castañé, MSc.
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Contacto:
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
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Contacto:
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
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Contacto:
- Yolanda López, M.D.
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Contacto:
- David Gómez, M.D.
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Contacto:
- Jordi Trilla, M.D.
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Contacto:
- Mònica Arguís, M.D.
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Contacto:
- Mauricio Murcia, M.D.
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Contacto:
- Fredy Castaño, M.D.
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Contacto:
- Miguel Árquez, M.D.
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Contacto:
- Rocío Benavides, M.D.
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Contacto:
- Cecilia Escuín, M.D.
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Contacto:
- Olga Engel, M.D.
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Contacto:
- Johana Acosta, M.D.
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Contacto:
- Bárbara Malave, M.D.
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Contacto:
- David Calderón, M.D.
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Contacto:
- Víctor Hernández, PhD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de tumor primario: mama, próstata, pulmón, colorrectal.
- 18 años o más.
- Hasta cinco metástasis localizadas en hueso, pulmón, ganglio, hígado o cerebro.
- Escala de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de piel no melanoma.
- Radioterapia previa en la misma localización anatómica.
- Presencia de enfermedad del colágeno vascular.
- Embarazo o lactancia en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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OC-SABR
Pacientes diagnosticados con Cáncer Oligometastásico (CO) que recibirán Radioterapia Ablativa Estereotáctica (SABR) que ha sido prescrita por protocolo clínico.
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Analiza datos clínicos, imágenes médicas y características circulantes moleculares para proponer qué variables sirven para seleccionar los pacientes que lograrán una respuesta completa después de SABR.
Recopile muestras de sangre en cinco momentos diferentes antes y después del tratamiento y analice el ADN tumoral circulante, las imágenes médicas y los metabolitos para controlar el efecto de SABR y su eficacia.
Analizar ADN tumoral circulante y metabolitos de muestras de sangre en busca del perfil de OC.
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Control S
Individuos que nunca han sido diagnosticados con cáncer u oligometástasis.
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Analizar ADN tumoral circulante y metabolitos de muestras de sangre en busca del perfil de OC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa radiológica
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Las imágenes obtenidas por tomografía computarizada, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones sirven para evaluar el control local y la tasa de respuesta mediante:
Según RECIST Criterio 1.1 y PERCIST. |
3 meses después del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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Evaluar el impacto de SABR en la progresión en el tiempo, precisamente a 1, 2, 3 y 5 años, con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios RECIST 1.1 y PERCIST.
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5 años después del tratamiento
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Toxicidades SABR
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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Evaluar la progresión de las toxicidades de SABR en el tiempo, precisamente a 1, 2, 3 y 5 años, según la escala CTCAE 4.0.
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5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC-SABR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El Plan de Gestión de Datos hace que los datos sean totalmente localizables, accesibles, interoperables y reutilizables, siguiendo la indicación de la iniciativa Horizonte 2024 de la Unión Europea. El equipo clínico identificó datos confidenciales, incluida información epidemiológica, antropométrica y médica. Es responsabilidad exclusiva del investigador principal asegurarse de que los datos confidenciales no sean identificados, implementando salvaguardas técnicas para garantizar el anonimato.
La mayoría de los datos serán experimentales y se obtendrán del análisis del valor de la columna y la descripción del formato de datos (.txt o .csv) y scripts de sintaxis (.R).
Los colaboradores externos, especialmente los involucrados en cohortes de validación, podrán tener acceso a los datos previa solicitud.
Con la aceptación del investigador principal, el servicio institucional de la Universidad Rovira i Virgili garantizará el acceso digital a los repositorios con los datos brutos generados en los análisis de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .