Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​strålebehandling på oligometastatisk kræft

14. november 2024 opdateret af: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Stereotaktisk ABlativ strålebehandling (SABR) i Oligometastatic Cancer (OC): en radiomiks, multi-omics og maskinlæringstilgang til klinisk beslutningstagning. OC-SABR Multicentric Project

Metastaser repræsenterer den mest truende udfordring ved kræft. En af behandlingsstrategierne for patienter med Oligometastatic Cancer (OC) er Stereotaktisk ABlativ Radioterapi (SABR). Der er dog få undersøgelser, og der er ingen defineret klinisk standard, ligesom de radiobiologiske mekanismer, der bidrager til behandlingsrespons, heller ikke er velforstået. Fokus bør være på at generere evidens til at guide personaliseringen af ​​strålebehandling ud over udelukkende teknologisk og anatomisk præcision. Dette kunne opnås ved at indsamle kliniske og biologiske data fra patienter, der gennemgår denne behandling, og analysere dem for i sidste ende, ved hjælp af kunstig intelligens, at forudsige, hvilke patienter der vil få mest gavn af og forbedre deres overlevelsesrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastaser er den mest truende udfordring ved kræft. Hos patienter med metastaserende cancer er lokal strålebehandling fortsat et væsentligt værktøj med forskellige mål, der afhænger af talrige faktorer, især af antallet og omfanget af metastaserne, og om sygdomsbekæmpelse er gennemførlig og ønskelig i forhold til den forventede livskvalitet. Oligometastatisk kræft (OC), dvs. nogle få metastaser i nogle få organer, er for nylig blevet inkorporeret som en mindre aggressiv tilstand end udbredt metastatisk sygdom. Som følge heraf er OC en seriøs kandidat til aggressive behandlinger baseret på Stereotaktisk ABlativ Stråleterapi (SABR). Denne behandling har vist lovende resultater og er allerede indarbejdet i sædvanlig klinisk praksis. OC er dog en kompleks og heterogen sygdom, og ikke alle patienter har forbedret deres livskvalitet og forventninger. Identifikation af patienter, der ville have gavn af denne behandling, er et vigtigt forskningsområde, der har brug for faktuelle oplysninger fra en stor prøve leveret af flere centre. Derfor inkorporerer denne multicenter, retrospektive, prospektive, observationelle og longitudinelle undersøgelse kliniske data, medicinske billeder og biologiske prøver til at fodre kunstig intelligens algoritmer. Målet er at bestemme, hvilken patientprofil der opnår fuldstændig respons efter SABR. De sekundære mål er:

  1. At analysere metastaser med radiomik ved hjælp af computertomografi, magnetisk resonans eller positronemissionstomografibilleder; og
  2. At evaluere intratumorale metabolitter frigivet til cirkulation ved multi-omics analyser.

Disse vil bidrage til at bestemme de systemiske molekylære effekter af behandling i søgen efter biomarkører med forudsigelig værdi.

Centraliseret lagring af patientstyringsdata, klinisk billedanalyse og kandidatbiomarkører målt i blodprøver kan i sidste ende opfylde forventningerne om at integrere data i klinisk beslutningstagning og påvirke udviklingen baseret på præcisionsmedicin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete
        • Kontakt:
          • Sebastià Sabater
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Ismael Membrive
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Victoria Reyes
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Jady Vivian Rojas
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Evelyn Martínez
      • Castelló de la Plana, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Provincial de Castellon
        • Kontakt:
          • Carlos Ferrer
      • Girona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Arancha Eraso
      • Granada, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Rosario Del Moral
      • Lleida, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Moisés Mira
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
          • Stephanyie Payano
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Eva Fernández
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Ruber Internacional
        • Kontakt:
          • Aurora Rodríguez
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de la Luz
        • Kontakt:
          • Sofía Sanchez
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Quirónsalud
        • Kontakt:
          • Elia Del Cerro
      • Sevilla, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Carlos Míguez
      • Terrassa, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Terrassa
        • Kontakt:
          • Josep Maria Solé
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Ester Jordà
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Univesitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Amparo González
      • Zaragoza, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Reyes Ibáñez
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jordi Camps, PhD.
        • Kontakt:
          • Andrea Jiménez-Franco, MSc.
        • Kontakt:
          • Helena Castañé, MSc.
        • Kontakt:
          • Cristian Martínez-Navidad, BSc.
        • Kontakt:
          • Cristina Placed-Gallego, BSc.
        • Kontakt:
          • Yolanda López, M.D.
        • Kontakt:
          • David Gómez, M.D.
        • Kontakt:
          • Jordi Trilla, M.D.
        • Kontakt:
          • Mònica Arguís, M.D.
        • Kontakt:
          • Mauricio Murcia, M.D.
        • Kontakt:
          • Fredy Castaño, M.D.
        • Kontakt:
          • Miguel Árquez, M.D.
        • Kontakt:
          • Rocío Benavides, M.D.
        • Kontakt:
          • Cecilia Escuín, M.D.
        • Kontakt:
          • Olga Engel, M.D.
        • Kontakt:
          • Johana Acosta, M.D.
        • Kontakt:
          • Bárbara Malave, M.D.
        • Kontakt:
          • David Calderón, M.D.
        • Kontakt:
          • Víctor Hernández, PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går på samarbejdshospitalerne for at modtage Stereotaktisk ABlativ Stråleterapi (SABR) til behandling af Oligometastatic Cancer (OC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af primær tumor: bryst, prostata, lunge, kolorektal.
  • 18 år eller ældre.
  • Op til fem metastaser lokaliseret i knogle, lunge, knude, lever eller hjerne.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-melanom hudkræft.
  • Tidligere strålebehandling på samme anatomiske sted.
  • Tilstedeværelse af vaskulær kollagensygdom.
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OC-SABR
Patienter diagnosticeret med Oligometastatic Cancer (OC), som vil modtage Stereotaktisk ABlativ Radioterapi (SABR), som er blevet ordineret i henhold til klinisk protokol.
Diagnostisk test: At foreslå en diagnostisk test for at bestemme levedygtigheden af ​​Stereotaktisk ABlativ Stråleterapi (SABR).
Analyser kliniske data, medicinske billeder og molekylære cirkulerende funktioner for at foreslå, hvilke variabler der tjener til at vælge de patienter, der vil opnå fuldstændig respons efter SABR.
Diagnostisk test: At foreslå en diagnostisk test for at bestemme effektiviteten af ​​SABR.
Indsaml blodprøver på fem forskellige tidspunkter før og efter behandling og analyser cirkulerende tumor-DNA, medicinske billeder og metabolitter for at overvåge virkningen af ​​SABR og dens effektivitet.
Diagnostisk test: At foreslå en diagnostisk test for Oligometastatic Cancer (OC).
Analyser cirkulerende tumor-DNA og metabolitter fra blodprøver på jagt efter profilen af ​​OC.
Kontrolelementer
Personer, der aldrig er blevet diagnosticeret med kræft eller oligometastase.
Diagnostisk test: At foreslå en diagnostisk test for Oligometastatic Cancer (OC).
Analyser cirkulerende tumor-DNA og metabolitter fra blodprøver på jagt efter profilen af ​​OC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk rate
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen

Billeder opnået ved computeriseret tomografi, magnetisk resonans og positronemissionstomografi tjener til at evaluere den lokale kontrol og responsrate ved:

  • Komplet svar: fravær af sygdom.
  • Stabil sygdom: ingen ændringer.
  • Delvis respons: 50 % eller mere skadesreduktion.
  • Progression: 25 % eller mere tumorstørrelse stigning.

I henhold til RECIST-kriterier 1.1 og PERCIST.
3 måneder efter behandlingen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
At vurdere SABRs indvirkning på progressionen over tid, præcist efter 1, 2, 3 og 5 år, vedrørende progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på RECIST Criteria 1.1 og PERCIST.
5 år efter behandlingen
SABR toksicitet
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
At evaluere progressionen af ​​SABR-toksiciteter over tid, præcist efter 1, 2, 3 og 5 år, ifølge CTCAE 4.0-skalaen.
5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Samarbejdspartnere

Institut Català d'Oncologia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen Macarena
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Provincial de Castellon
Hospital Miguel Servet
Hospital de Terrassa
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital General Universitario de Valencia
Quirón Madrid University Hospital
Hospital Ruber Internacional
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital de La Luz
Hospital Universitario Rey Juan Carlos
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
HM Sanchinarro University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2037

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC-SABR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data Management Plan gør data fuldt ud findbare, tilgængelige, interoperable og genbrugelige, efter indikationen af ​​Horizon 2024-initiativet fra Den Europæiske Union. Det kliniske team identificerede følsomme data, herunder epidemiologiske, antropometriske og medicinske oplysninger. Det er hovedefterforskerens eneste ansvar at sikre, at følsomme data afidentificeres, og implementere tekniske sikkerhedsforanstaltninger for at garantere anonymitet.

De fleste data vil være eksperimentelle og opnået fra analysen af ​​kolonneværdi og dataformatbeskrivelse (.txt eller .csv) og syntaksscripts (.R).

De eksterne samarbejdspartnere, især dem, der er involveret i valideringskohorter, kan have adgang til data efter anmodning.

Med accept af hovedefterforskeren vil Rovira i Virgili Universitys institutionelle service garantere digital adgang til depoter med rådata genereret i forskningsanalyser.

IPD-delingstidsramme

En gang besluttet depotets webadresse.

IPD-delingsadgangskriterier

Besluttet af hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner