Un essai de faisabilité de Tazemetostat Plus CAR T Cell Therapy dans les lymphomes à cellules B
15 juin 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Il s'agit d'un essai clinique visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'administration de tazemetostat suivi d'une perfusion de cellules CAR T standard dans le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), le lymphome folliculaire (FL) et le lymphome à cellules du manteau (MCL) précédemment traités.
L'hypothèse des chercheurs est que cette combinaison a le potentiel d'améliorer de manière significative la capacité des cellules CART à reconnaître et à tuer les cellules de lymphome sans impact significatif sur la sécurité.
Les participants recevront les comprimés de tazémétostat avant et après avoir reçu leur thérapie cellulaire CAR T, jusqu'à 12 mois après l'administration des cellules CAR T.
Les patients seront suivis jusqu'à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert à un seul bras visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité du tazémétostat oral suivi d'une perfusion de cellules CAR T standard dans les DLBCL, FL et MCL précédemment traités. L'hypothèse des chercheurs est que cette combinaison a le potentiel d'améliorer de manière significative la capacité des cellules CART à reconnaître et à tuer les cellules de lymphome sans impact significatif sur la sécurité.
Le tazémétostat 800 mg sera administré deux fois par jour par voie orale pendant au moins 1 semaine avant l'aphérèse, pendant la période entre l'aphérèse et la perfusion de CAR T, et après la chimiothérapie de lymphodéplétion jusqu'au 7e jour après le traitement par CAR T. Une fois que les taux de plaquettes et de neutrophiles des patients se seront rétablis, le tazémétostat sera repris. Le traitement par tazemetostat se poursuivra jusqu'à 6 mois chez les patients ayant une réponse complète et jusqu'à 12 mois chez les patients ayant une réponse partielle.
Une conception d'essai 3+3 sera mise en œuvre pour les six premiers patients inscrits. Le régime sera considéré comme réalisable si au moins 12 sujets sur 15 sont en mesure de recevoir au moins 2 semaines de tazémétostat, de générer le produit cellulaire CAR T et de recevoir une thérapie cellulaire CAR T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de DLBCL, FL ou MCL
- Éligible pour recevoir des cellules CAR T standard de soins
- Avoir reçu au moins 2 thérapies antérieures
Critère d'exclusion:
- Infection virale active par le VIH ou l'hépatite de type B ou C
- Infection fongique, bactérienne ou virale systémique active et non contrôlée
- Traitement actif pour un autre cancer
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tazemetostat et thérapie CAR T-Cell
Le tazémétostat est administré avant et après la thérapie cellulaire CAR T standard.
L'utilisation du tazémétostat de cette manière est expérimentale.
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Les participants prendront 800 mg de tazémétostat deux fois par jour en commençant 7 jours avant l'aphérèse et continueront à prendre du tazémétostat jusqu'à la lymphodéplétion, qui est une chimiothérapie administrée avant de recevoir les cellules CAR T.
Les participants cesseront de prendre du tazémétostat après la lymphodéplétion jusqu'à la perfusion de cellules CAR T.
Une fois que le nombre de lymphocytes aura augmenté, le tazémétostat sera repris et le tazémétostat sera pris pendant 6 à 12 mois, selon la réponse du participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent des événements indésirables classés par CTCAEv5
Délai: Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tazémétostat, pendant un maximum d'environ 13 mois
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Les effets indésirables seront classés selon la version 5 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
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Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tazémétostat, pendant un maximum d'environ 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui présentent un syndrome de libération de cytokines (SRC) selon le système de classification par consensus ASTCT pendant le traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'au jour 21 jours suivant la perfusion de cellules CAR T
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Les patients subiront un dépistage du SRC conformément aux directives de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
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Du début du traitement jusqu'au jour 21 jours suivant la perfusion de cellules CAR T
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Nombre de patients qui souffrent du syndrome de neurotoxicité des cellules effectrices immunitaires (ICANS) selon le système de classification consensuelle ASTCT pendant le traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'au jour 21 jours suivant la perfusion de cellules CAR T
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Les patients subiront un dépistage de l'ICANS conformément aux directives de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
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Du début du traitement jusqu'au jour 21 jours suivant la perfusion de cellules CAR T
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Taux de réponse global (ORR) rapporté selon les critères de réponse de Lugano
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, pour un maximum d'environ 6 ans
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Le taux de réponse global sera rapporté comme le nombre de participants qui obtiennent une réponse complète ou partielle selon les critères de réponse de Lugano
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Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, pour un maximum d'environ 6 ans
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Moyenne de survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, pour un maximum d'environ 6 ans
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La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la documentation de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, pour un maximum d'environ 6 ans
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Survie globale moyenne (SG)
Délai: Du début du traitement jusqu'au décès, pour un maximum d'environ 6 ans
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La SG est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Du début du traitement jusqu'au décès, pour un maximum d'environ 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caitlin K Gribbin, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome folliculaire
- Lymphome à cellules du manteau
- tazemetostat
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-07025095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .