Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett genomförbarhetsförsök med Tazemetostat Plus CAR T-cellsterapi vid B-cellslymfom

6 oktober 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Detta är en klinisk prövning för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att ge tazemetostat följt av standardbehandling av CAR T-cellsinfusion vid tidigare behandlat diffust stort b-cellslymfom (DLBCL), follikulärt lymfom (FL) och mantelcellslymfom (MCL). Utredarnas hypotes är att denna kombination har potential att avsevärt förbättra förmågan hos CART-celler att känna igen och döda lymfomceller utan någon betydande inverkan på säkerheten. Deltagarna kommer att få tazemetostat-piller före och efter att de fått sin CAR T-cellsbehandling, i upp till 12 månader efter CAR T-cellsadministrering. Patienterna kommer att följas i upp till 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms, öppen klinisk prövning för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av oral tazemetostat följt av standardbehandling av CAR T-cellsinfusion i tidigare behandlade DLBCL, FL och MCL. Utredarnas hypotes är att denna kombination har potential att avsevärt förbättra förmågan hos CART-celler att känna igen och döda lymfomceller utan någon betydande inverkan på säkerheten.

Tazemetostat 800 mg kommer att ges två gånger dagligen genom munnen i minst 1 vecka före aferes, under perioden mellan aferes och CAR T-infusion, och efter lymfodpletionskemoterapi fram till dag 7 efter CAR T-behandling. När patienternas blodplättar och neutrofiltal återhämtar sig kommer tazemetostat att återupptas. Behandling med Tazemetostat kommer att fortsätta i upp till 6 månader hos patienter med fullständigt svar och upp till 12 månader hos patienter med partiellt svar.

En 3+3-studiedesign kommer att implementeras för de första sex patienterna som registreras. Regimen kommer att anses möjlig om minst 12 av 15 försökspersoner kan få minst 2 veckors tazemetostat, generera CAR T-cellsprodukten och få CAR T-cellsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel Yamshon, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av DLBCL, FL eller MCL
  • Kvalificerad att få standardvård CAR T-celler
  • Har fått minst 2 tidigare behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Aktiv virusinfektion med HIV eller hepatit typ B eller C
  • Aktiv, okontrollerad systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion
  • Aktiv behandling för annan cancer
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tazemetostat och CAR T-cellsterapi
Tazemetostat administreras före och efter standardbehandling med CAR T-cellsbehandling. Användningen av tazemetostat på detta sätt är en undersökning.
Läkemedel: Tazemetostat piller
Deltagarna kommer att ta 800 mg tazemetostat två gånger om dagen med början 7 dagar före aferes och fortsätta att ta tazemetostat tills lymfodpletion, vilket är kemoterapi som ges innan de får CAR T-celler. Deltagarna kommer att sluta ta tazemetostat efter lymfodpletion tills efter CAR T-cellinfusion. När lymfocytantal ökar kommer tazemetostat att återupptas och tazemetostat tas i 6 - 12 månader, beroende på deltagarens svar.
Andra namn:
  • Tazverik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever biverkningar klassificerade enligt CTCAEv5
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter den sista dosen av tazemetostat, i maximalt cirka 13 månader
Biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
Från behandlingsstart till 30 dagar efter den sista dosen av tazemetostat, i maximalt cirka 13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplever cytokinfrisättningssyndrom (CRS) enligt ASTCT Consensus Grading-system under behandlingen
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 21 dagar efter CAR T-cellsinfusion
Patienterna kommer att genomgå screening för CRS enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) riktlinjer
Från behandlingsstart till dag 21 dagar efter CAR T-cellsinfusion
Antal patienter som upplever immuneffektorcellsneurotoxicitetssyndrom (ICANS) enligt ASTCT Consensus Grading system under behandlingen
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 21 dagar efter CAR T-cellsinfusion
Patienterna kommer att genomgå screening för ICANS enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) riktlinjer
Från behandlingsstart till dag 21 dagar efter CAR T-cellsinfusion
Övergripande svarsfrekvens (ORR) rapporterad enligt Luganos svarskriterier
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, i maximalt cirka 6 år
Den totala svarsfrekvensen kommer att rapporteras som antalet deltagare som uppnår ett helt eller delvis svar enligt Luganos svarskriterier
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, i maximalt cirka 6 år
Genomsnittlig progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, i maximalt cirka 6 år
PFS definieras som hur lång tid det tar från behandlingsstart till tidpunkten för dokumentation av progression eller dödsfall oavsett orsak.
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, i maximalt cirka 6 år
Genomsnittlig överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall, i högst cirka 6 år
OS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
Från behandlingsstart till dödsfall, i högst cirka 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Yamshon, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-07025095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tazemetostat piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera