Ett genomförbarhetsförsök med Tazemetostat Plus CAR T-cellsterapi vid B-cellslymfom
15 juni 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Detta är en klinisk prövning för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att ge tazemetostat följt av standardbehandling av CAR T-cellsinfusion vid tidigare behandlat diffust stort b-cellslymfom (DLBCL), follikulärt lymfom (FL) och mantelcellslymfom (MCL).
Utredarnas hypotes är att denna kombination har potential att avsevärt förbättra förmågan hos CART-celler att känna igen och döda lymfomceller utan någon betydande inverkan på säkerheten.
Deltagarna kommer att få tazemetostat-piller före och efter att de fått sin CAR T-cellsbehandling, i upp till 12 månader efter CAR T-cellsadministrering.
Patienterna kommer att följas i upp till 5 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarms, öppen klinisk prövning för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av oral tazemetostat följt av standardbehandling av CAR T-cellsinfusion i tidigare behandlade DLBCL, FL och MCL. Utredarnas hypotes är att denna kombination har potential att avsevärt förbättra förmågan hos CART-celler att känna igen och döda lymfomceller utan någon betydande inverkan på säkerheten.
Tazemetostat 800 mg kommer att ges två gånger dagligen genom munnen i minst 1 vecka före aferes, under perioden mellan aferes och CAR T-infusion, och efter lymfodpletionskemoterapi fram till dag 7 efter CAR T-behandling. När patienternas blodplättar och neutrofiltal återhämtar sig kommer tazemetostat att återupptas. Behandling med Tazemetostat kommer att fortsätta i upp till 6 månader hos patienter med fullständigt svar och upp till 12 månader hos patienter med partiellt svar.
En 3+3-studiedesign kommer att implementeras för de första sex patienterna som registreras. Regimen kommer att anses möjlig om minst 12 av 15 försökspersoner kan få minst 2 veckors tazemetostat, generera CAR T-cellsprodukten och få CAR T-cellsbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av DLBCL, FL eller MCL
- Kvalificerad att få standardvård CAR T-celler
- Har fått minst 2 tidigare behandlingar
Exklusions kriterier:
- Aktiv virusinfektion med HIV eller hepatit typ B eller C
- Aktiv, okontrollerad systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion
- Aktiv behandling för annan cancer
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tazemetostat och CAR T-cellsterapi
Tazemetostat administreras före och efter standardbehandling med CAR T-cellsbehandling.
Användningen av tazemetostat på detta sätt är en undersökning.
|
Deltagarna kommer att ta 800 mg tazemetostat två gånger om dagen med början 7 dagar före aferes och fortsätta att ta tazemetostat tills lymfodpletion, vilket är kemoterapi som ges innan de får CAR T-celler.
Deltagarna kommer att sluta ta tazemetostat efter lymfodpletion tills efter CAR T-cellinfusion.
När lymfocytantal ökar kommer tazemetostat att återupptas och tazemetostat tas i 6 - 12 månader, beroende på deltagarens svar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar klassificerade enligt CTCAEv5
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter den sista dosen av tazemetostat, i maximalt cirka 13 månader
|
Biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
|
Från behandlingsstart till 30 dagar efter den sista dosen av tazemetostat, i maximalt cirka 13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplever cytokinfrisättningssyndrom (CRS) enligt ASTCT Consensus Grading-system under behandlingen
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 21 dagar efter CAR T-cellsinfusion
|
Patienterna kommer att genomgå screening för CRS enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) riktlinjer
|
Från behandlingsstart till dag 21 dagar efter CAR T-cellsinfusion
|
|
Antal patienter som upplever immuneffektorcellsneurotoxicitetssyndrom (ICANS) enligt ASTCT Consensus Grading system under behandlingen
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 21 dagar efter CAR T-cellsinfusion
|
Patienterna kommer att genomgå screening för ICANS enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) riktlinjer
|
Från behandlingsstart till dag 21 dagar efter CAR T-cellsinfusion
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) rapporterad enligt Luganos svarskriterier
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, i maximalt cirka 6 år
|
Den totala svarsfrekvensen kommer att rapporteras som antalet deltagare som uppnår ett helt eller delvis svar enligt Luganos svarskriterier
|
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, i maximalt cirka 6 år
|
|
Genomsnittlig progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, i maximalt cirka 6 år
|
PFS definieras som hur lång tid det tar från behandlingsstart till tidpunkten för dokumentation av progression eller dödsfall oavsett orsak.
|
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död, i maximalt cirka 6 år
|
|
Genomsnittlig överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall, i högst cirka 6 år
|
OS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
|
Från behandlingsstart till dödsfall, i högst cirka 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Caitlin K Gribbin, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-07025095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .