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Um teste de viabilidade da terapia com células CAR T com Tazemetostat Plus em linfomas de células B

6 de outubro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este é um ensaio clínico para avaliar a viabilidade e segurança de administrar tazemetostat seguido de infusão de células T CAR padrão em linfoma difuso de grandes células b (DLBCL), linfoma folicular (FL) e linfoma de células do manto (MCL) previamente tratado. A hipótese dos investigadores é que esta combinação tem o potencial de melhorar significativamente a capacidade das células CART de reconhecer e matar células de linfoma sem um impacto significativo na segurança. Os participantes receberão as pílulas de tazemetostat antes e depois de receberem a terapia com células CAR T, por até 12 meses após a administração das células CAR T. Os pacientes serão acompanhados por até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de braço único, aberto, para avaliar a viabilidade e segurança do tazemetostat oral seguido por infusão de células T CAR padrão em DLBCL, FL e MCL previamente tratados. A hipótese dos investigadores é que esta combinação tem o potencial de melhorar significativamente a capacidade das células CART de reconhecer e matar células de linfoma sem um impacto significativo na segurança.

Tazemetostat 800 mg será administrado duas vezes ao dia por via oral por pelo menos 1 semana antes da aférese, durante o período entre a aférese e a infusão de CAR T, e após a quimioterapia de linfodepleção até o dia 7 pós-terapia com CAR T. Assim que as contagens de plaquetas e neutrófilos dos doentes recuperarem, o tazemetostate será retomado. O tratamento com tazemetostat continuará por até 6 meses em pacientes com respostas completas e por até 12 meses em pacientes com respostas parciais.

Um projeto de estudo 3+3 será implementado para os primeiros seis pacientes inscritos. O regime será considerado viável se pelo menos 12 dos 15 indivíduos forem capazes de receber pelo menos 2 semanas de tazemetostat, gerar o produto de células CAR T e receber terapia de células CAR T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Yamshon, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de DLBCL, FL ou MCL
  • Elegível para receber células T CAR padrão de tratamento
  • Ter recebido pelo menos 2 terapias anteriores

Critério de exclusão:

  • Infecção viral ativa por HIV ou hepatite tipo B ou C
  • Infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica ativa e descontrolada
  • Tratamento ativo para outro câncer
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com Tazemetostat e CAR T-Cell
O tazemetostat está sendo administrado antes e após o tratamento padrão com células CAR T. A utilização de tazemetostat desta forma é experimental.
Medicamento: Pílula de Tazemetostat
Os participantes tomarão 800 mg de tazemetostat duas vezes ao dia, começando 7 dias antes da aférese e continuarão a tomar tazemetostat até a linfodepleção, que é a quimioterapia administrada antes de receber as células CAR T. Os participantes irão parar de tomar tazemetostat após a linfodepleção até após a infusão de células CAR T. Assim que as contagens de linfócitos aumentarem, o tazemetostat será retomado e o tazemetostat será tomado por 6 a 12 meses, dependendo da resposta do participante.
Outros nomes:
  • Tazverik

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentaram eventos adversos classificados por CTCAEv5
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose de tazemetostat, por um período máximo de aproximadamente 13 meses
As reações adversas serão classificadas de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose de tazemetostat, por um período máximo de aproximadamente 13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que apresentam síndrome de liberação de citocinas (SRC) pelo sistema de classificação de consenso ASTCT durante a terapia
Prazo: Desde o início do tratamento até o dia 21 dias após a infusão de células CAR T
Os pacientes serão submetidos a triagem para SRC de acordo com as diretrizes da American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Desde o início do tratamento até o dia 21 dias após a infusão de células CAR T
Número de pacientes que apresentam síndrome de neurotoxicidade de células efetoras imunes (ICANS) pelo sistema de classificação de consenso ASTCT durante a terapia
Prazo: Desde o início do tratamento até o dia 21 dias após a infusão de células CAR T
Os pacientes serão submetidos a triagem para ICANS de acordo com as diretrizes da American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Desde o início do tratamento até o dia 21 dias após a infusão de células CAR T
Taxa de resposta geral (ORR) relatada de acordo com os critérios de resposta de Lugano
Prazo: Do início do tratamento até a progressão da doença ou morte, por um período máximo de aproximadamente 6 anos
A taxa de resposta geral será relatada como o número de participantes que obtiveram uma resposta completa ou parcial de acordo com os critérios de resposta de Lugano
Do início do tratamento até a progressão da doença ou morte, por um período máximo de aproximadamente 6 anos
Sobrevivência Média Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Do início do tratamento até a progressão da doença ou morte, por um período máximo de aproximadamente 6 anos
PFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da documentação da progressão ou morte por qualquer causa.
Do início do tratamento até a progressão da doença ou morte, por um período máximo de aproximadamente 6 anos
Sobrevivência geral média (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte, por um período máximo de aproximadamente 6 anos
OS é definido como a duração de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento até a morte, por um período máximo de aproximadamente 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Yamshon, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-07025095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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