Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое испытание таземетостата плюс CAR Т-клеточная терапия при В-клеточных лимфомах

15 июня 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Это клиническое исследование для оценки осуществимости и безопасности введения таземетостата с последующей стандартной инфузией CAR Т-клеток при ранее леченном диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (DLBCL), фолликулярной лимфоме (FL) и мантийно-клеточной лимфоме (MCL). Гипотеза исследователей заключается в том, что эта комбинация может значительно улучшить способность клеток CART распознавать и убивать клетки лимфомы без значительного влияния на безопасность. Участники будут получать таблетки таземетостата до и после терапии CAR-T-клетками в течение 12 месяцев после введения CAR-T-клеток. Пациенты будут находиться под наблюдением до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование с одной группой для оценки осуществимости и безопасности перорального применения таземетостата с последующей стандартной инфузией CAR Т-клеток у ранее леченных DLBCL, FL и MCL. Гипотеза исследователей заключается в том, что эта комбинация может значительно улучшить способность клеток CART распознавать и убивать клетки лимфомы без значительного влияния на безопасность.

Таземетостат 800 мг будет вводиться два раза в день перорально в течение как минимум 1 недели до афереза, в период между аферезом и инфузией CAR T и после химиотерапии лимфодеплеции до 7-го дня после терапии CAR T. Как только количество тромбоцитов и нейтрофилов восстановится, прием таземетостата будет возобновлен. Лечение таземетостатом будет продолжаться до 6 месяцев у пациентов с полным ответом и до 12 месяцев у пациентов с частичным ответом.

Дизайн испытания 3+3 будет реализован для первых шести пациентов, включенных в исследование. Схема будет считаться осуществимой, если по крайней мере 12 из 15 субъектов смогут получать таземетостат в течение как минимум 2 недель, генерировать продукт CAR T-клеток и получать терапию CAR T-клетками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз DLBCL, FL или MCL
  • Право на получение стандартного лечения CAR T-клеток
  • Получили как минимум 2 предшествующие терапии

Критерий исключения:

  • Активная вирусная инфекция с ВИЧ или гепатитом типа B или C
  • Активная, неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция
  • Активное лечение другого рака
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таземетостат и CAR Т-клеточная терапия
Таземетостат вводят до и после стандартной терапии CAR-T-клетками. Использование таземетостата таким образом является экспериментальным.
Лекарство: Таземетостат Таблетка
Участники будут принимать 800 мг таземетостата два раза в день, начиная с 7 дней до афереза, и продолжать принимать таземетостат до лимфодеплеции, которая является химиотерапией, проводимой до получения CAR Т-клеток. Участники перестанут принимать таземетостат после лимфодеплеции до тех пор, пока не будет проведена инфузия CAR Т-клеток. Как только количество лимфоцитов увеличится, прием таземетостата будет возобновлен, и таземетостат будет приниматься в течение 6–12 месяцев, в зависимости от реакции участника.
Другие имена:
  • Тазверик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, классифицированные в соответствии с CTCAEv5
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после последней дозы таземетостата, максимум примерно 13 месяцев.
Побочные реакции будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.
От начала лечения до 30 дней после последней дозы таземетостата, максимум примерно 13 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ) по системе согласованной оценки ASTCT во время терапии
Временное ограничение: От начала лечения до дня 21 после инфузии CAR Т-клеток
Пациенты будут проходить скрининг на СВК в соответствии с рекомендациями Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT).
От начала лечения до дня 21 после инфузии CAR Т-клеток
Количество пациентов, которые испытывают синдром нейротоксичности иммунных эффекторных клеток (ICANS) по системе согласованной оценки ASTCT во время терапии
Временное ограничение: От начала лечения до дня 21 после инфузии CAR Т-клеток
Пациенты будут проходить скрининг на ICANS в соответствии с рекомендациями Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT).
От начала лечения до дня 21 после инфузии CAR Т-клеток
Общая частота ответов (ЧОО) сообщается в соответствии с критериями ответа Лугано.
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, максимум примерно 6 лет.
Общий процент ответов будет сообщен как количество участников, которые достигли полного или частичного ответа в соответствии с критериями ответа Лугано.
От начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, максимум примерно 6 лет.
Средняя выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, максимум примерно 6 лет.
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени документирования прогрессирования или смерти от любой причины.
От начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, максимум примерно 6 лет.
Средняя общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: От начала лечения до смерти, максимум примерно 6 лет.
OS определяется как продолжительность времени от начала лечения до смерти от любой причины.
От начала лечения до смерти, максимум примерно 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Caitlin K Gribbin, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-07025095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться