Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności terapii komórkami T tazemetostatem plus CAR w chłoniakach z komórek B

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa podawania tazemetostatu, a następnie standardowej infuzji limfocytów T CAR u wcześniej leczonego rozlanego chłoniaka z dużych komórek b (DLBCL), chłoniaka grudkowego (FL) i chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). Hipoteza badaczy jest taka, że ​​ta kombinacja może znacząco poprawić zdolność komórek CART do rozpoznawania i zabijania komórek chłoniaka bez znaczącego wpływu na bezpieczeństwo. Uczestnicy będą otrzymywać tabletki tazemetostatu przed i po terapii komórkami CAR T, przez okres do 12 miesięcy po podaniu komórek CAR T. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa doustnego tazemetostatu, po którym następuje standardowa infuzja limfocytów T CAR u wcześniej leczonych DLBCL, FL i MCL. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​ta kombinacja może znacząco poprawić zdolność komórek CART do rozpoznawania i zabijania komórek chłoniaka bez znaczącego wpływu na bezpieczeństwo.

Tazemetostat w dawce 800 mg będzie podawany doustnie dwa razy na dobę przez co najmniej 1 tydzień przed aferezą, w okresie między aferezą a infuzją CAR T oraz po chemioterapii limfodeplecyjnej do 7 dnia po leczeniu CAR T. Gdy liczba płytek krwi i neutrofili u pacjentów powróci do normy, podawanie tazemetostatu zostanie wznowione. Leczenie tazemetostatem będzie kontynuowane przez okres do 6 miesięcy u pacjentów z całkowitą odpowiedzią i do 12 miesięcy u pacjentów z częściową odpowiedzią.

Projekt badania 3+3 zostanie wdrożony dla pierwszych sześciu włączonych pacjentów. Schemat zostanie uznany za wykonalny, jeśli co najmniej 12 z 15 pacjentów będzie w stanie otrzymywać tazemetostat przez co najmniej 2 tygodnie, wytworzyć produkt z komórek CAR T i otrzymać terapię komórkami T CAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel Yamshon, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza DLBCL, FL lub MCL
  • Kwalifikuje się do otrzymania standardowej opieki limfocytów T CAR
  • Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze terapie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja wirusowa HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa
  • Aktywne leczenie innego raka
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia tazemetostatem i komórkami T CAR
Tazemetostat jest podawany przed i po standardowej terapii limfocytami T CAR. Stosowanie tazemetostatu w ten sposób ma charakter eksperymentalny.
Lek: Pigułka tazemetostatu
Uczestnicy będą przyjmować tazemetostat w dawce 800 mg dwa razy dziennie, począwszy od 7 dni przed aferezą i kontynuować przyjmowanie tazemetostatu aż do limfodeplecji, czyli chemioterapii podawanej przed otrzymaniem komórek T CAR. Uczestnicy przestaną przyjmować tazemetostat po limfodeplecji do zakończenia wlewu limfocytów CAR T. Gdy liczba limfocytów wzrośnie, tazemetostat zostanie wznowiony i będzie przyjmowany przez 6-12 miesięcy, w zależności od odpowiedzi uczestnika.
Inne nazwy:
  • Tazwerik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według CTCAEv5
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki tazemetostatu, maksymalnie przez około 13 miesięcy
Działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki tazemetostatu, maksymalnie przez około 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których podczas terapii wystąpił zespół uwalniania cytokin (CRS) według systemu ASTCT Consensus Grading
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 21 po infuzji limfocytów T CAR
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku CRS zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 21 po infuzji limfocytów T CAR
Liczba pacjentów, u których podczas terapii wystąpił zespół neurotoksyczności komórek efektorowych układu odpornościowego (ICANS) według systemu ASTCT Consensus Grading
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 21 po infuzji limfocytów T CAR
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ICANS zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 21 po infuzji limfocytów T CAR
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgłoszony zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, maksymalnie przez około 6 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie podany jako liczba uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, maksymalnie przez około 6 lat
Średni czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, maksymalnie przez około 6 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, maksymalnie przez około 6 lat
Średni całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci, maksymalnie przez około 6 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci, maksymalnie przez około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Yamshon, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-07025095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Pigułka tazemetostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj