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Una prova di fattibilità della terapia cellulare T con Tazemetostat Plus nei linfomi a cellule B

14 agosto 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Si tratta di uno studio clinico per valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di tazemetostat seguita dall'infusione standard di cellule CAR T nel linfoma diffuso a grandi cellule b (DLBCL), nel linfoma follicolare (FL) e nel linfoma mantellare (MCL) precedentemente trattato. L'ipotesi dei ricercatori è che questa combinazione abbia il potenziale per migliorare significativamente la capacità delle cellule CART di riconoscere e uccidere le cellule di linfoma senza un impatto significativo sulla sicurezza. I partecipanti riceveranno le pillole di tazemetostat prima e dopo aver ricevuto la terapia con cellule CAR T, fino a 12 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR T. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, per valutare la fattibilità e la sicurezza del tazemetostat orale seguito dall'infusione standard di cellule CAR T in DLBCL, FL e MCL precedentemente trattati. L'ipotesi dei ricercatori è che questa combinazione abbia il potenziale per migliorare significativamente la capacità delle cellule CART di riconoscere e uccidere le cellule di linfoma senza un impatto significativo sulla sicurezza.

Tazemetostat 800 mg verrà somministrato due volte al giorno per via orale per almeno 1 settimana prima dell'aferesi, durante il periodo tra l'aferesi e l'infusione di CAR T e dopo la chemioterapia di linfodeplezione fino al giorno 7 post-terapia con CAR T. Una volta recuperate le piastrine e la conta dei neutrofili dei pazienti, il trattamento con tazemetostat verrà ripreso. Il trattamento con Tazemetostat continuerà fino a 6 mesi nei pazienti con risposte complete e fino a 12 mesi nei pazienti con risposte parziali.

Verrà implementato un disegno di studio 3+3 per i primi sei pazienti arruolati. Il regime sarà considerato fattibile se almeno 12 soggetti su 15 saranno in grado di ricevere almeno 2 settimane di tazemetostat, generare il prodotto cellulare CAR T e ricevere la terapia cellulare CAR T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Yamshon, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di DLBCL, FL o MCL
  • Idoneo a ricevere cellule CAR T standard di cura
  • Hanno ricevuto almeno 2 terapie precedenti

Criteri di esclusione:

  • Infezione virale attiva da HIV o epatite di tipo B o C
  • Infezione fungina, batterica o virale sistemica attiva, incontrollata
  • Trattamento attivo per un altro cancro
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tazemetostat e Terapia CAR-T
Tazemetostat viene somministrato prima e dopo la terapia con cellule CAR T standard. L'uso di tazemetostat in questo modo è sperimentale.
Droga: Tazemetostat pillola
I partecipanti assumeranno 800 mg di tazemetostat due volte al giorno a partire da 7 giorni prima dell'aferesi e continueranno a prendere tazemetostat fino alla linfodeplezione, che è la chemioterapia somministrata prima di ricevere le cellule T CAR. I partecipanti interromperanno l'assunzione di tazemetostat dopo la linfodeplezione fino a dopo l'infusione di cellule CAR T. Una volta che la conta dei linfociti aumenta, il tazemetostat verrà ripreso e il tazemetostat verrà assunto per 6-12 mesi, a seconda della risposta del partecipante.
Altri nomi:
  • Tazverik

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi classificati per CTCAEv5
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di tazemetostat, per un massimo di circa 13 mesi
Le reazioni avverse saranno classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute (NCI).
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di tazemetostat, per un massimo di circa 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato la sindrome da rilascio di citochine (CRS) secondo il sistema di classificazione del consenso ASTCT durante la terapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 21 giorni dopo l'infusione di cellule CAR T
I pazienti saranno sottoposti a screening per CRS secondo le linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Dall'inizio del trattamento fino al giorno 21 giorni dopo l'infusione di cellule CAR T
Numero di pazienti che hanno manifestato la sindrome da neurotossicità delle cellule effettrici immunitarie (ICANS) secondo il sistema di classificazione del consenso ASTCT durante la terapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 21 giorni dopo l'infusione di cellule CAR T
I pazienti saranno sottoposti a screening per ICANS secondo le linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Dall'inizio del trattamento fino al giorno 21 giorni dopo l'infusione di cellule CAR T
Tasso di risposta globale (ORR) riportato secondo i criteri di risposta di Lugano
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, per un massimo di circa 6 anni
Il tasso di risposta globale verrà riportato come il numero di partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale secondo i criteri di risposta di Lugano
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, per un massimo di circa 6 anni
Sopravvivenza media libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, per un massimo di circa 6 anni
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della documentazione della progressione o della morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, per un massimo di circa 6 anni
Sopravvivenza globale media (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al decesso, per un massimo di circa 6 anni
L'OS è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento fino al decesso, per un massimo di circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Yamshon, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-07025095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Tazemetostat pillola

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