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B 세포 림프종에서 Tazemetostat Plus CAR T 세포 요법의 타당성 시험

2023년 10월 6일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이것은 이전에 치료받은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL)에서 표준 치료 CAR T 세포 주입에 이어 타제메토스타트를 투여하는 것의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험입니다. 조사관의 가설은 이 조합이 안전성에 큰 영향을 미치지 않으면서 림프종 세포를 인식하고 죽이는 CART 세포의 능력을 크게 향상시킬 가능성이 있다는 것입니다. 참가자는 CAR T 세포 치료를 받기 전후에 CAR T 세포 투여 후 최대 12개월 동안 타제메토스타트 알약을 받게 됩니다. 환자는 최대 5년 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료된 DLBCL, FL 및 MCL에서 표준 치료 CAR T 세포 주입에 이어 경구용 타제메토스타트의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨 임상 시험입니다. 조사관의 가설은 이 조합이 안전성에 큰 영향을 미치지 않으면서 림프종 세포를 인식하고 죽이는 CART 세포의 능력을 크게 향상시킬 가능성이 있다는 것입니다.

타제메토스타트 800mg은 성분채집 전 최소 1주 동안, 성분채집과 CAR T 주입 사이의 기간 동안, 그리고 림프구 고갈 화학요법 후 CAR T 요법 후 7일까지 매일 2회 경구 투여된다. 환자의 혈소판과 호중구 수치가 회복되면 타제메토스타트 투여를 재개할 예정이다. Tazemetostat 치료는 완전 반응 환자의 경우 최대 6개월, 부분 반응 환자의 경우 최대 12개월 동안 지속됩니다.

등록된 처음 6명의 환자에 대해 3+3 시험 설계가 구현될 것입니다. 15명의 피험자 중 최소 12명이 타제메토스타트를 최소 2주 동안 받고, CAR T 세포 제품을 생성하고, CAR T 세포 요법을 받을 수 있는 경우 요법이 실현 가능한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samuel Yamshon, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DLBCL, FL 또는 MCL 진단 확인
  • 표준 치료 CAR T 세포를 받을 자격이 있음
  • 이전에 최소 2가지 치료를 받은 적이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 의한 활동성 바이러스 감염
  • 활동적이고 통제되지 않는 전신 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염
  • 다른 암에 대한 적극적인 치료
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tazemetostat 및 CAR T 세포 요법
타제메토스타트는 표준 치료 CAR T 세포 요법 이전과 이후에 투여되고 있습니다. 이러한 방식으로 tazemetostat를 사용하는 것은 조사 중입니다.
의약품: 타제메토스타트 알약
참가자는 성분채집 7일 전부터 하루에 두 번 800mg의 타제메토스타트를 복용하고 CAR T 세포를 받기 전에 화학 요법인 림프구가 고갈될 때까지 타제메토스타트를 계속 복용합니다. 참가자는 CAR T 세포 주입 후까지 림프구 고갈 후 tazemetostat 복용을 중단합니다. 림프구 수가 증가하면 참가자 반응에 따라 tazemetostat가 재개되고 tazemetostat가 6~12개월 동안 복용됩니다.
다른 이름들:
  • 타즈베리크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAEv5에 따라 분류된 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​타제메토스타트 투여 후 30일까지, 최대 약 13개월 동안
부작용은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 등급이 매겨집니다.
치료 시작부터 마지막 ​​타제메토스타트 투여 후 30일까지, 최대 약 13개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 ASTCT Consensus Grading system에 의한 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험한 환자 수
기간: 치료 시작부터 CAR T 세포 주입 후 21일까지
환자는 미국이식세포치료학회(ASTCT) 지침에 따라 CRS 검사를 받게 됩니다.
치료 시작부터 CAR T 세포 주입 후 21일까지
치료 중 ASTCT Consensus Grading 시스템에 의한 ICANS(immune effector cell neurotoxicity syndrome)를 경험한 환자 수
기간: 치료 시작부터 CAR T 세포 주입 후 21일까지
환자는 미국이식세포치료학회(ASTCT) 지침에 따라 ICANS 검사를 받게 됩니다.
치료 시작부터 CAR T 세포 주입 후 21일까지
Lugano 응답 기준에 따라 보고된 전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 6년
전체 응답률은 Lugano 응답 기준에 따라 완전 또는 부분 응답을 달성한 참가자 수로 보고됩니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 6년
평균 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 6년
PFS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 문서화 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 6년
평균 전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 사망까지 최대 약 6년
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 시작부터 사망까지 최대 약 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Yamshon, M.D., Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-07025095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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