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Un ensayo de viabilidad de tazemetostat más terapia de células T CAR en linfomas de células B

15 de junio de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este es un ensayo clínico para evaluar la viabilidad y la seguridad de administrar tazemetostat seguido de una infusión estándar de células T con CAR en el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), el linfoma folicular (FL) y el linfoma de células del manto (MCL) previamente tratados. La hipótesis de los investigadores es que esta combinación tiene el potencial de mejorar significativamente la capacidad de las células CART para reconocer y eliminar las células de linfoma sin un impacto significativo en la seguridad. Los participantes recibirán las píldoras de tazemetostat antes y después de recibir su terapia con células CAR T, hasta 12 meses después de la administración de células CAR T. Los pacientes serán seguidos hasta por 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de un solo brazo, de etiqueta abierta, para evaluar la viabilidad y la seguridad del tazemetostat oral seguido de la infusión estándar de células T con CAR en DLBCL, FL y MCL previamente tratados. La hipótesis de los investigadores es que esta combinación tiene el potencial de mejorar significativamente la capacidad de las células CART para reconocer y eliminar las células de linfoma sin un impacto significativo en la seguridad.

Tazemetostat 800 mg se administrará dos veces al día por vía oral durante al menos 1 semana antes de la aféresis, durante el período entre la aféresis y la infusión de CAR T, y después de la quimioterapia de eliminación de linfocitos hasta el día 7 posterior a la terapia con CAR T. Una vez que se recuperen los recuentos de plaquetas y neutrófilos de los pacientes, se reanudará el uso de tazemetostat. El tratamiento con tazemetostat continuará hasta 6 meses en pacientes con respuestas completas y hasta 12 meses en pacientes con respuestas parciales.

Se implementará un diseño de ensayo 3+3 para los primeros seis pacientes inscritos. El régimen se considerará factible si al menos 12 de los 15 sujetos pueden recibir al menos 2 semanas de tazemetostat, generar el producto de células CAR T y recibir terapia con células CAR T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de DLBCL, FL o MCL
  • Elegible para recibir células T con CAR estándar de atención
  • Haber recibido al menos 2 terapias previas

Criterio de exclusión:

  • Infección viral activa con VIH o hepatitis tipo B o C
  • Infección fúngica, bacteriana o viral sistémica activa e incontrolada
  • Tratamiento activo para otro cáncer
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tazemetostat y terapia de células T con CAR
El tazemetostat se administra antes y después de la terapia estándar de células T con CAR. El uso de tazemetostat de esta manera está en investigación.
Droga: Píldora de tazemetostat
Los participantes tomarán 800 mg de tazemetostat dos veces al día comenzando 7 días antes de la aféresis y continuarán tomando tazemetostat hasta el agotamiento de los linfocitos, que es la quimioterapia administrada antes de recibir las células CAR T. Los participantes dejarán de tomar tazemetostat después de la depleción de linfocitos hasta después de la infusión de células T con CAR. Una vez que aumenten los recuentos de linfocitos, se reanudará el tazemetostat y se tomará tazemetostat durante 6 a 12 meses, según la respuesta del participante.
Otros nombres:
  • Tazverik

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan eventos adversos clasificados por CTCAEv5
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis de tazemetostat, durante un máximo de 13 meses aproximadamente
Las reacciones adversas se calificarán según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis de tazemetostat, durante un máximo de 13 meses aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan el síndrome de liberación de citoquinas (CRS) por el sistema de clasificación de consenso ASTCT durante la terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 21 después de la infusión de células T con CAR
Los pacientes se someterán a pruebas de detección de CRS según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 21 después de la infusión de células T con CAR
Número de pacientes que experimentan el síndrome de neurotoxicidad de células efectoras inmunitarias (ICANS) según el sistema de clasificación de consenso ASTCT durante la terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 21 después de la infusión de células T con CAR
Los pacientes se someterán a pruebas de detección de ICANS según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT).
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 21 después de la infusión de células T con CAR
Tasa de respuesta general (ORR) informada según los criterios de respuesta de Lugano
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, durante un máximo de aproximadamente 6 años
La tasa de respuesta general se informará como el número de participantes que logran una respuesta completa o parcial según los criterios de respuesta de Lugano
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, durante un máximo de aproximadamente 6 años
Supervivencia media libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, durante un máximo de aproximadamente 6 años
La SLP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la documentación de progresión o muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, durante un máximo de aproximadamente 6 años
Supervivencia global media (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento, durante un máximo de 6 años aproximadamente
OS se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento, durante un máximo de 6 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Caitlin K Gribbin, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-07025095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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