Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et gennemførlighedsforsøg med Tazemetostat Plus CAR T-celleterapi ved B-celle lymfomer

14. august 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Dette er et klinisk forsøg til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at give tazemetostat efterfulgt af standardbehandling CAR T-celle-infusion i tidligere behandlet diffust storcellet b-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) og mantelcellelymfom (MCL). Efterforskernes hypotese er, at denne kombination har potentialet til væsentligt at forbedre CART-cellers evne til at genkende og dræbe lymfomceller uden væsentlig indvirkning på sikkerheden. Deltagerne vil modtage tazemetostat-pillerne før og efter deres CAR T-cellebehandling i op til 12 måneder efter CAR T-celleadministration. Patienterne vil blive fulgt i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent klinisk forsøg til evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​oral tazemetostat efterfulgt af standardbehandling CAR T-celle-infusion i tidligere behandlede DLBCL, FL og MCL. Efterforskernes hypotese er, at denne kombination har potentialet til væsentligt at forbedre CART-cellers evne til at genkende og dræbe lymfomceller uden væsentlig indvirkning på sikkerheden.

Tazemetostat 800 mg vil blive givet to gange dagligt gennem munden i mindst 1 uge før aferese, i perioden mellem aferese og CAR T-infusion og efter lymfodepletionskemoterapi indtil dag 7 efter CAR T-behandling. Når patienternes blodplader og neutrofiltal er kommet sig, vil tazemetostat blive genoptaget. Behandling med Tazemetostat vil fortsætte i op til 6 måneder hos patienter med fuldstændig respons og op til 12 måneder hos patienter med delvis respons.

Et 3+3 forsøgsdesign vil blive implementeret for de første seks indrullerede patienter. Kurset vil blive betragtet som muligt, hvis mindst 12 ud af 15 forsøgspersoner er i stand til at modtage mindst 2 ugers tazemetostat, generere CAR T-celleproduktet og modtage CAR T-celleterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Yamshon, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af DLBCL, FL eller MCL
  • Berettiget til at modtage standard pleje CAR T-celler
  • Har modtaget mindst 2 tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv virusinfektion med HIV eller hepatitis type B eller C
  • Aktiv, ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel eller virusinfektion
  • Aktiv behandling for en anden kræftsygdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tazemetostat og CAR T-celleterapi
Tazemetostat indgives før og efter standardbehandling med CAR T-cellebehandling. Brugen af ​​tazemetostat på denne måde er undersøgelsesmæssigt.
Medicin: Tazemetostat pille
Deltagerne vil tage 800 mg tazemetostat to gange dagligt startende 7 dage før aferese og fortsætte med at tage tazemetostat indtil lymfodepletion, som er kemoterapi givet før modtagelse af CAR T-celler. Deltagerne vil stoppe med at tage tazemetostat efter lymfodepletion indtil efter CAR T-celleinfusion. Når lymfocyttallet stiger, vil tazemetostat blive genoptaget, og tazemetostat vil blive taget i 6 - 12 måneder, afhængigt af deltagerens respons.
Andre navne:
  • Tazverik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser klassificeret efter CTCAEv5
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter den sidste dosis tazemetostat, i maksimalt ca. 13 måneder
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
Fra behandlingsstart til 30 dage efter den sidste dosis tazemetostat, i maksimalt ca. 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) ved ASTCT Consensus Grading-system under behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 21 dage efter CAR T-celleinfusion
Patienter vil gennemgå screening for CRS i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer
Fra behandlingsstart til dag 21 dage efter CAR T-celleinfusion
Antal patienter, der oplever immuneffektorcelle neurotoksicitetssyndrom (ICANS) ved ASTCT Consensus Grading-system under behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 21 dage efter CAR T-celleinfusion
Patienter vil gennemgå screening for ICANS i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer
Fra behandlingsstart til dag 21 dage efter CAR T-celleinfusion
Samlet responsrate (ORR) rapporteret i henhold til Lugano responskriterier
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død, i maksimalt cirka 6 år
Samlet svarprocent vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der opnår et fuldstændigt eller delvist svar i henhold til Luganos svarkriterier
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død, i maksimalt cirka 6 år
Gennemsnitlig progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død, i maksimalt cirka 6 år
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for dokumentation af progression eller død uanset årsag.
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død, i maksimalt cirka 6 år
Gennemsnitlig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, maksimalt i cirka 6 år
OS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Fra behandlingsstart til død, maksimalt i cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Yamshon, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-07025095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Tazemetostat pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner