Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van Tazemetostat plus CAR T-celtherapie bij B-cellymfomen

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Dit is een klinisch onderzoek om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het geven van tazemetostat gevolgd door CAR-T-celinfusie volgens de standaardbehandeling bij eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL) en mantelcellymfoom (MCL). De hypothese van de onderzoekers is dat deze combinatie het potentieel heeft om het vermogen van CART-cellen om lymfoomcellen te herkennen en te doden aanzienlijk te verbeteren zonder een significante impact op de veiligheid. Deelnemers krijgen de tazemetostat-pillen voor en na het ontvangen van hun CAR T-celtherapie, tot 12 maanden na toediening van CAR T-cellen. Patiënten worden maximaal 5 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label, klinische studie om de haalbaarheid en veiligheid van orale tazemetostat gevolgd door CAR-T-celinfusie volgens de standaardbehandeling te evalueren bij eerder behandelde DLBCL, FL en MCL. De hypothese van de onderzoekers is dat deze combinatie het potentieel heeft om het vermogen van CART-cellen om lymfoomcellen te herkennen en te doden aanzienlijk te verbeteren zonder een significante impact op de veiligheid.

Tazemetostat 800 mg wordt tweemaal daags via de mond toegediend gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de aferese, tijdens de periode tussen aferese en CAR T-infusie, en na lymfodepletiechemotherapie tot dag 7 post-CAR T-therapie. Zodra het aantal bloedplaatjes en neutrofielen van de patiënt is hersteld, wordt tazemetostat hervat. De behandeling met tazemetostat zal tot 6 maanden worden voortgezet bij patiënten met volledige respons en tot 12 maanden bij patiënten met gedeeltelijke respons.

Er zal een 3+3 proefopzet worden geïmplementeerd voor de eerste zes ingeschreven patiënten. Het regime wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 12 van de 15 proefpersonen in staat zijn om ten minste 2 weken tazemetostat te ontvangen, het CAR T-celproduct te genereren en CAR T-celtherapie te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Yamshon, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van DLBCL, FL of MCL
  • Komt in aanmerking voor standaardzorg CAR T-cellen
  • Minstens 2 eerdere therapieën hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve virale infectie met HIV of hepatitis type B of C
  • Actieve, ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie
  • Actieve behandeling voor een andere vorm van kanker
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tazemetostat en CAR T-celtherapie
Tazemetostat wordt toegediend vóór en na CAR T-celtherapie volgens de standaardbehandeling. Het gebruik van tazemetostat op deze manier is in onderzoek.
Geneesmiddel: Tazemetostat-pil
Deelnemers nemen tweemaal daags 800 mg tazemetostat vanaf 7 dagen vóór de aferese en blijven tazemetostat gebruiken tot lymfodepletie, wat chemotherapie is die wordt gegeven voorafgaand aan het ontvangen van de CAR T-cellen. Deelnemers stoppen met het gebruik van tazemetostat na lymfodepletie tot na CAR T-celinfusie. Zodra het aantal lymfocyten toeneemt, wordt tazemetostat hervat en wordt tazemetostat gedurende 6 - 12 maanden ingenomen, afhankelijk van de respons van de deelnemer.
Andere namen:
  • Tazverik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart geclassificeerd volgens CTCAEv5
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis tazemetostat, gedurende maximaal ongeveer 13 maanden
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5 van het National Cancer Institute (NCI).
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis tazemetostat, gedurende maximaal ongeveer 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) ervaart volgens het ASTCT Consensus Grading-systeem tijdens de therapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot dag 21 dagen na CAR-T-celinfusie
Patiënten zullen worden gescreend op CRS volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Vanaf het begin van de behandeling tot dag 21 dagen na CAR-T-celinfusie
Aantal patiënten dat het immuno-effectorcelneurotoxiciteitssyndroom (ICANS) ervaart volgens het ASTCT Consensus Grading-systeem tijdens de therapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot dag 21 dagen na CAR-T-celinfusie
Patiënten zullen worden gescreend op ICANS volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Vanaf het begin van de behandeling tot dag 21 dagen na CAR-T-celinfusie
Algemeen responspercentage (ORR) gerapporteerd volgens de responscriteria van Lugano
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, maximaal circa 6 jaar
Het totale responspercentage wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke respons behaalt volgens de Lugano-responscriteria
Vanaf start behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, maximaal circa 6 jaar
Gemiddelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, maximaal circa 6 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook wordt gedocumenteerd.
Vanaf start behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, maximaal circa 6 jaar
Gemiddelde totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot overlijden, maximaal circa 6 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf start behandeling tot overlijden, maximaal circa 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Yamshon, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-07025095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Tazemetostat-pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren