Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tazemetostat Plus CAR T -soluterapian toteutettavuuskoe B-solulymfoomassa

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tazemetostaatin ja sen jälkeen tavanomaisen hoidon CAR T-soluinfuusion antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta aiemmin hoidetuissa diffuuseissa b-solulymfoomassa (DLBCL), follikulaarisessa lymfoomassa (FL) ja vaippasolulymfoomassa (MCL). Tutkijoiden hypoteesi on, että tällä yhdistelmällä on potentiaalia parantaa merkittävästi CART-solujen kykyä tunnistaa ja tappaa lymfoomasoluja ilman merkittävää vaikutusta turvallisuuteen. Osallistujat saavat tazemetostaattipillereitä ennen CAR T-soluhoitoaan ja sen jälkeen, enintään 12 kuukauden ajan CAR T-solujen annon jälkeen. Potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan tazemetostaatin toteutettavuutta ja turvallisuutta, jota seuraa tavanomaisen hoidon CAR T-soluinfuusio aiemmin hoidetuissa DLBCL:ssä, FL:ssä ja MCL:ssä. Tutkijoiden hypoteesi on, että tällä yhdistelmällä on potentiaalia parantaa merkittävästi CART-solujen kykyä tunnistaa ja tappaa lymfoomasoluja ilman merkittävää vaikutusta turvallisuuteen.

Tazemetostaatti 800 mg annetaan kahdesti vuorokaudessa suun kautta vähintään 1 viikon ajan ennen afereesia, afereesin ja CAR T-infuusion välisenä aikana ja lymfodepletiokemoterapian jälkeen CAR T-hoidon jälkeiseen päivään 7 asti. Tazemetostaatin käyttöä jatketaan, kun potilaiden verihiutaleiden ja neutrofiilien määrä on palautunut. Tazemetostaattihoitoa jatketaan enintään 6 kuukautta potilailla, joilla on täydellinen vaste, ja enintään 12 kuukautta potilailla, joilla on osittainen vaste.

Ensimmäiselle kuudelle potilaalle otetaan käyttöön 3+3-tutkimussuunnitelma. Hoito katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 12 potilaasta 15:stä pystyy saamaan vähintään 2 viikon tazemetostaattia, tuottamaan CAR T -solutuotteen ja saamaan CAR T -soluhoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu DLBCL-, FL- tai MCL-diagnoosi
  • Oikeus saada standardihoitoa CAR T-soluja
  • Olet saanut vähintään 2 aiempaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen HIV-virusinfektio tai B- tai C-hepatiitti
  • Aktiivinen, hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio
  • Toisen syövän aktiivinen hoito
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tazemetostaatti ja CAR T-soluterapia
Tazemetostaattia annetaan ennen tavanomaista CAR T-soluhoitoa ja sen jälkeen. Tazemetostaatin käyttö tällä tavalla on tutkittavaa.
Lääke: Tazemetostaatti-pilleri
Osallistujat ottavat 800 mg tatsemetostaattia kahdesti päivässä alkaen 7 päivää ennen afereesia ja jatkavat tazemetostaatin ottamista lymfodepletioon asti, joka on kemoterapiaa, joka annetaan ennen CAR T-solujen saamista. Osallistujat lopettavat tazemetostaatin käytön lymfodepletion jälkeen CAR T-soluinfuusion jälkeen. Kun lymfosyyttien määrä lisääntyy, tazemetostaattihoitoa jatketaan ja tatsemetostaattia otetaan 6–12 kuukauden ajan riippuen osallistujan vasteesta.
Muut nimet:
  • Tazverik

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia, jotka luokitellaan CTCAEv5:n mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään viimeisen tazemetostaattiannoksen jälkeen, enintään noin 13 kuukauden ajan
Haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5 mukaisesti.
Hoidon alusta 30 päivään viimeisen tazemetostaattiannoksen jälkeen, enintään noin 13 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ASTCT Consensus Grading -järjestelmän mukaan hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon alusta 21 päivään CAR T-soluinfuusion jälkeen
Potilaille tehdään CRS-seulonta American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeiden mukaisesti
Hoidon alusta 21 päivään CAR T-soluinfuusion jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on ASTCT Consensus Grading -järjestelmän mukaan immuuniefektorisolujen neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon alusta 21 päivään CAR T-soluinfuusion jälkeen
Potilaat käyvät läpi ICANS-seulonnan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeiden mukaisesti
Hoidon alusta 21 päivään CAR T-soluinfuusion jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (ORR) raportoitu Luganon vastekriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 6 vuotta
Kokonaisvastausprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vastauksen Luganon vastauskriteerien mukaisesti
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 6 vuotta
Keskimääräinen etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 6 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu hoidon aloittamisesta sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 6 vuotta
Keskimääräinen kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan, enintään noin 6 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hoidon aloittamisesta kuolemaan, enintään noin 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Caitlin K Gribbin, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-07025095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Tazemetostaatti-pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa