Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tazemetostat Plus CAR T-sejtterápia megvalósíthatósági kísérlete B-sejtes limfómákban

2026. június 15. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ez egy klinikai vizsgálat, amely a tazemetosztát, majd a szokásos gondozási CAR T-sejt-infúzió beadásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát értékeli korábban kezelt diffúz nagy b-sejtes limfómában (DLBCL), follikuláris limfómában (FL) és köpenysejtes limfómában (MCL). A kutatók hipotézise szerint ez a kombináció jelentősen javíthatja a CART sejtek azon képességét, hogy felismerjék és elpusztítsák a limfóma sejteket anélkül, hogy jelentős hatással lenne a biztonságra. A résztvevők megkapják a tazemetosztát tablettákat a CAR T-sejt-terápia előtt és után, legfeljebb 12 hónapig a CAR T-sejt beadását követően. A betegeket legfeljebb 5 évig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, nyílt elnevezésű klinikai vizsgálat az orális tazemetosztát megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére, majd a standard gondozási CAR T-sejt-infúziót a korábban kezelt DLBCL-ben, FL-ben és MCL-ben. A kutatók hipotézise szerint ez a kombináció jelentősen javíthatja a CART sejtek azon képességét, hogy felismerjék és elpusztítsák a limfóma sejteket anélkül, hogy jelentős hatással lenne a biztonságra.

A 800 mg tazemetosztátot naponta kétszer szájon át kell beadni legalább 1 hétig az aferézis előtt, az aferézis és a CAR T infúzió közötti időszakban, valamint a limfodepléciós kemoterápia után a CAR T-terápia utáni 7. napig. Amint a betegek vérlemezke- és neutrofilszáma helyreáll, a tazemetosztát-kezelés folytatódik. A tazemetosztát-kezelés legfeljebb 6 hónapig folytatódik a teljes válaszreakciót mutató betegeknél, és legfeljebb 12 hónapig a részleges választ adó betegeknél.

Az első hat beiratkozott beteg esetében 3+3 vizsgálati terv kerül végrehajtásra. A kezelési rend akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha 15 alanyból legalább 12 képes legalább 2 hetes tazemetosztátot kapni, CAR T-sejt-terméket előállítani és CAR T-sejt-terápiát kapni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DLBCL, FL vagy MCL megerősített diagnózisa
  • Jogosult a standard ellátásra CAR T-sejtekre
  • Korábban legalább 2 kezelést kapott

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vírusfertőzés HIV-vel vagy B vagy C típusú hepatitis
  • Aktív, kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés
  • Aktív kezelés egy másik rák kezelésére
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tazemetosztát és CAR T-sejtterápia
A tazemetosztátot a standard gondozási CAR T-sejt-terápia előtt és azt követően adják. A tazemetosztát ilyen módon történő alkalmazása vizsgálati jellegű.
Drog: Tazemetostat tabletta
A résztvevők napi kétszer 800 mg tazemetosztátot fognak bevenni az aferézis előtt 7 nappal kezdődően, és folytatják a tazemetosztát szedését a limfodeplécióig, ami a CAR T-sejtek bejutása előtt adott kemoterápia. A résztvevők abbahagyják a tazemetosztát szedését a limfodepléció után egészen a CAR T-sejt-infúzióig. Amint a limfocitaszám növekszik, a tazemetosztát-kezelés folytatódik, és a résztvevő válaszától függően 6-12 hónapig szedik a tazemetosztátot.
Más nevek:
  • Tazverik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a CTCAEv5 szerint besorolt ​​nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: A kezelés kezdetétől a tazemetosztát utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb körülbelül 13 hónapig
A mellékhatások osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5-ös verziója szerint történik.
A kezelés kezdetétől a tazemetosztát utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb körülbelül 13 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az ASTCT Consensus Grading rendszer szerint citokinfelszabadulási szindrómát (CRS) tapasztalnak a terápia során
Időkeret: A kezelés kezdetétől a CAR T sejt infúziót követő 21. napig
A betegek CRS-szűrésen esnek át az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) irányelvei szerint.
A kezelés kezdetétől a CAR T sejt infúziót követő 21. napig
Azon betegek száma, akik immuneffektor sejt neurotoxicitási szindrómát (ICANS) tapasztalnak az ASTCT Consensus Grading rendszer szerint a terápia során
Időkeret: A kezelés kezdetétől a CAR T sejt infúziót követő 21. napig
A betegek ICANS szűrésen esnek át az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) irányelvei szerint.
A kezelés kezdetétől a CAR T sejt infúziót követő 21. napig
Az általános válaszarány (ORR) a luganói válaszkritériumok szerint jelentett
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb körülbelül 6 évig
A teljes válaszadási arány azon résztvevők számaként jelenik meg, akik teljes vagy részleges választ adnak a luganói válaszkritériumok szerint
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb körülbelül 6 évig
Átlagos progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb körülbelül 6 évig
A PFS a kezelés megkezdésétől a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig eltelt idő.
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb körülbelül 6 évig
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halálig, legfeljebb körülbelül 6 évig
Az OS meghatározása a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A kezelés kezdetétől a halálig, legfeljebb körülbelül 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caitlin K Gribbin, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-07025095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel