Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti terapie Tazemetostatem Plus CAR T lymfocyty u B-buněčných lymfomů

6. října 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Toto je klinická studie k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti podávání tazemetostatu s následnou standardní péčí infuzí CAR T buněk u dříve léčeného difuzního velkobuněčného b-lymfomu (DLBCL), folikulárního lymfomu (FL) a lymfomu z plášťových buněk (MCL). Hypotéza výzkumníků je, že tato kombinace má potenciál významně zlepšit schopnost buněk CART rozpoznávat a zabíjet buňky lymfomu bez významného dopadu na bezpečnost. Účastníci obdrží pilulky tazemetostatu před a po léčbě CAR T buňkami po dobu až 12 měsíců po podání CAR T buněk. Pacienti budou sledováni po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti perorálního tazemetostatu, po níž následuje standardní péče infuze CAR T buněk u dříve léčených DLBCL, FL a MCL. Hypotéza výzkumníků je, že tato kombinace má potenciál významně zlepšit schopnost buněk CART rozpoznávat a zabíjet buňky lymfomu bez významného dopadu na bezpečnost.

Tazemetostat 800 mg se bude podávat dvakrát denně ústy po dobu nejméně 1 týdne před aferézou, během období mezi aferézou a infuzí CAR T a po chemoterapii s lymfodeplecí do 7. dne po terapii CAR T. Jakmile se u pacientů obnoví počet krevních destiček a neutrofilů, bude léčba tazemetostatem obnovena. Léčba tazemetostatem bude pokračovat po dobu až 6 měsíců u pacientů s kompletní odpovědí a až 12 měsíců u pacientů s částečnou odpovědí.

Pro prvních šest zařazených pacientů bude implementován návrh studie 3+3. Režim bude považován za proveditelný, pokud alespoň 12 z 15 subjektů bude schopno dostávat alespoň 2 týdny tazemetostat, vytvářet produkt CAR T lymfocytů a dostávat terapii CAR T lymfocyty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Yamshon, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza DLBCL, FL nebo MCL
  • Nárok na získání standardní péče CAR T buněk
  • Absolvoval alespoň 2 předchozí terapie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní virová infekce HIV nebo hepatitida typu B nebo C
  • Aktivní, nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce
  • Aktivní léčba jiné rakoviny
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tazemetostat a CAR T-buněčná terapie
Tazemetostat se podává před a po standardní péči CAR T-buněčné terapie. Použití tazemetostatu tímto způsobem je výzkumné.
Lék: Tazemetostatová pilulka
Účastníci budou užívat 800 mg tazemetostatu dvakrát denně počínaje 7 dny před aferézou a pokračovat v užívání tazemetostatu až do lymfodeplece, což je chemoterapie podávaná před podáním CAR T buněk. Účastníci přestanou užívat tazemetostat po lymfodepleci až po infuzi CAR T buněk. Jakmile se počet lymfocytů zvýší, bude léčba tazemetostatem obnovena a tazemetostat bude podáván po dobu 6 až 12 měsíců, v závislosti na odpovědi účastníka.
Ostatní jména:
  • Tazverik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky klasifikované podle CTCAEv5
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce tazemetostatu, maximálně po dobu přibližně 13 měsíců
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 National Cancer Institute (NCI).
Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce tazemetostatu, maximálně po dobu přibližně 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se během terapie objevil syndrom uvolnění cytokinů (CRS) podle systému ASTCT Consensus Grading
Časové okno: Od začátku léčby do dne 21. po infuzi CAR T buněk
Pacienti podstoupí screening na CRS podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Od začátku léčby do dne 21. po infuzi CAR T buněk
Počet pacientů, kteří během léčby prodělali syndrom imunitní efektorové neurotoxicity (ICANS) podle systému ASTCT Consensus Grading
Časové okno: Od začátku léčby do dne 21. po infuzi CAR T buněk
Pacienti podstoupí screening na ICANS podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT)
Od začátku léčby do dne 21. po infuzi CAR T buněk
Celková míra odpovědi (ORR) hlášená podle luganských kritérií odpovědi
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti, maximálně po dobu přibližně 6 let
Celková míra odpovědí bude uvedena jako počet účastníků, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi podle luganských kritérií odpovědi
Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti, maximálně po dobu přibližně 6 let
Střední přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti, maximálně po dobu přibližně 6 let
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do doby dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti, maximálně po dobu přibližně 6 let
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do smrti, maximálně po dobu přibližně 6 let
OS je definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby až do smrti, maximálně po dobu přibližně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Yamshon, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-07025095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tazemetostatová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit