Apport des tests ADN de tumeur résiduelle sur le lit opératoire (MARGINS)
29 décembre 2025 mis à jour par: Centre Henri Becquerel
Apport du test ADN tumoral résiduel sur le lit chirurgical des carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale
Le but de cette étude est d'évaluer l'intérêt de la recherche d'ADN tumoral résiduel au lit opératoire après exérèse d'un carcinome épidermoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale sont de mauvais pronostic. Le taux de récidive loco-régionale à 5 ans est de 45 %. La chirurgie reste le traitement de référence. La présence de marges chirurgicales invasives ou insuffisantes est un facteur histopronostique important.
Les outils actuels de détection peropératoire des marges insuffisantes ont une très faible sensibilité de l'ordre de 10 %. Il s'agit ici de développer un outil plus sensible en recherchant la présence d'ADN tumoral résiduel dans l'ensemble du lit opératoire après exérèse d'un carcinome épidermoïde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, France, 76000
- CHU Rouen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Patient avec carcinome épidermoïde de la cavité buccale T1 à T4, quel que soit le statut ganglionnaire (tous N) M0, opérable
- 18 ans ou plus
- Adhérent ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé signé
- Patient d'âge protégé
- Problèmes psychosociaux
- Non affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Irradiation cervicale antérieure
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient incapable de comprendre l'étude pour quelque raison que ce soit ou de se conformer aux contraintes de l'essai (problèmes linguistiques, psychologiques, géographiques, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: détection d'ADN tumoral circulant au lit d'opération
bilan biologique au lit d'opération pour détecter l'ADN tumoral circulant résiduel
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bilan biologique au lit d'opération pour détecter l'ADN tumoral circulant résiduel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADN tumoral résiduel sur le lit d'opération
Délai: pendant la chirurgie
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Proportion de patients avec ADN tumoral résiduel au lit opératoire selon la présence ou non de facteurs histologiques défavorables
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans récidive locorégionale
Délai: 24mois
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Proportion de patients avec ADN tumoral circulant et dans le liquide de drainage lymphatique cervical ou le sang circulant selon la présence ou l'absence d'ADN tumoral résiduel sur le lit opératoire
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB23.01
- 2023-A00567-38 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .