Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos testování reziduální nádorové DNA na chirurgickém lůžku (MARGINS)

29. prosince 2025 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Přínos testování reziduální nádorové DNA na chirurgickém lůžku spinocelulárních karcinomů dutiny ústní

Cílem této studie je zhodnotit zájem o výzkum reziduální nádorové DNA na operačním lůžku po excizi spinocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinocelulární karcinomy dutiny ústní mají špatnou prognózu. 5letá lokoregionální míra recidivy je 45 %. Chirurgie zůstává standardní léčbou. Přítomnost invazivních nebo nedostatečných chirurgických okrajů je důležitým histopronostickým faktorem.

Současné nástroje pro intraoperační detekci nedostatečných okrajů mají velmi nízkou senzitivitu kolem 10 %. Cílem je vyvinout citlivější nástroj hledáním přítomnosti reziduální nádorové DNA v celém operačním lůžku po excizi spinocelulárního karcinomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní T1 až T4, bez ohledu na stav lymfatických uzlin (vše N) M0, operabilní
  • 18 let nebo starší
  • Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Absence podepsaného informovaného souhlasu
  • Pacient v chráněném věku
  • Psychosociální problémy
  • Není členem systému sociálního zabezpečení ani jej nevyužívá
  • Předchozí ozařování děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient není schopen z jakéhokoli důvodu studii porozumět nebo vyhovět omezením studie (jazykové, psychologické, geografické problémy atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: detekce cirkulující nádorové DNA na operačním lůžku
biologické hodnocení na operačním lůžku k detekci reziduální cirkulující nádorové DNA
Jiný: Detekce cirkulující nádorové DNA
biologické hodnocení na operačním lůžku k detekci reziduální cirkulující nádorové DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková nádorová DNA na operačním lůžku
Časové okno: během operace
Podíl pacientů s reziduální nádorovou DNA na operačním lůžku podle přítomnosti či nepřítomnosti nepříznivých histologických faktorů
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokoregionální míry recidivy
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s cirkulující nádorovou DNA a v cervikální lymfatické drenážní tekutině nebo cirkulující krvi podle přítomnosti nebo nepřítomnosti reziduální nádorové DNA na operačním lůžku
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB23.01
  • 2023-A00567-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom dutiny ústní

Klinické studie na Detekce cirkulující nádorové DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit