Bidrag av gjenværende tumor-DNA-testing på kirurgisk seng (MARGINS)
29. desember 2025 oppdatert av: Centre Henri Becquerel
Bidrag av gjenværende tumor-DNA-testing på kirurgisk seng av plateepitelkarsinomer i munnhulen
Målet med denne studien er å evaluere interessen for gjenværende tumor-DNA-forskning i operasjonssengen etter utskjæring av plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plateepitelkarsinomer i munnhulen har dårlig prognose. Den 5-årige lokoregionale gjentakelsesraten er 45 %. Kirurgi er fortsatt standardbehandlingen. Tilstedeværelsen av invasive eller utilstrekkelige kirurgiske marginer er en viktig histopronostisk faktor.
Dagens verktøy for intraoperativ påvisning av utilstrekkelige marginer har en svært lav sensitivitet på rundt 10 %. Målet her er å utvikle et mer følsomt verktøy ved å se etter tilstedeværelsen av gjenværende tumor-DNA i hele operasjonssengen etter utskjæring av plateepitelkarsinom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Pasient med T1 til T4 plateepitelkarsinom i munnhulen, uavhengig av lymfeknutestatus (alle N) M0, operabel
- 18 år eller eldre
- Medlem eller begunstiget i en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av signert informert samtykke
- Pasient i beskyttet alder
- Psykososiale problemer
- Ikke tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
- Tidligere cervical bestråling
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienten er av en eller annen grunn ikke i stand til å forstå studien eller overholde begrensningene i forsøket (språklige, psykologiske, geografiske problemer, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sirkulerende tumor-DNA-deteksjon på operasjonsseng
biologisk vurdering på operasjonsseng for å påvise gjenværende sirkulerende tumor-DNA
|
biologisk vurdering på operasjonsseng for å påvise gjenværende sirkulerende tumor-DNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenværende tumro-DNA på operasjonsseng
Tidsramme: under operasjonen
|
Andel pasienter med gjenværende tumor-DNA på operasjonssengen i henhold til tilstedeværelse eller fravær av uheldige histologiske faktorer
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uten lokoregional tilbakefallsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter med sirkulerende tumor-DNA og i cervikal lymfedrenasjevæske eller sirkulerende blod i henhold til tilstedeværelse eller fravær av gjenværende tumor-DNA på operasjonssengen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHB23.01
- 2023-A00567-38 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .