手术床上残留肿瘤DNA检测的贡献 (MARGINS)
2023年6月29日 更新者：Centre Henri Becquerel
残留肿瘤DNA检测对口腔鳞状细胞癌手术床的贡献
本研究的目的是评估鳞状细胞癌切除后手术床上残留肿瘤 DNA 研究的兴趣。
研究概览
详细说明
口腔鳞状细胞癌预后较差。 5年局部区域复发率为45%。 手术仍然是标准治疗方法。 侵入性或手术切缘不足的存在是一个重要的组织学因素。
目前用于术中检测切缘不足的工具的灵敏度非常低，约为 10%。 这里的目的是开发一种更灵敏的工具，通过寻找鳞状细胞癌切除后整个手术床上是否存在残留的肿瘤DNA
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Doriane Richard, PhD
- 电话号码：+33232082985
- 邮箱：doriane.richard@chb.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lise-Marie Roussel, MD
- 电话号码：+33232082985
- 邮箱：lise-marie.roussel@chb.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
接触：
- Lise-Marie Roussel, MD
- 电话号码：+33232082985
- 邮箱：lise-marie.roussel@chb.unicancer.fr
-
首席研究员：
- Lise-Marie Roussel, Md
-
Rouen、法国、76000
- CHU Rouen
-
接触：
- Sophie Deneuve, Md
- 邮箱：sophie.deneuve@chu-rouen.fr
-
首席研究员：
- Sophie Deneuve, Md
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 患有 T1 至 T4 口腔鳞状细胞癌的患者，无论淋巴结状态如何（均为 N）M0，可手术
- 18岁或以上
- 社会保障计划的成员或受益人。
排除标准：
- 没有签署知情同意书
- 受保护年龄的患者
- 心理社会问题
- 不隶属于或受益于社会保障计划
- 既往宫颈照射史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者因任何原因无法理解研究或无法遵守试验的限制（语言、心理、地理问题等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术床上循环肿瘤DNA检测
手术床上的生物学评估以检测残留的循环肿瘤DNA
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手术床上的生物学评估以检测残留的循环肿瘤DNA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术床上残留的肿瘤DNA
大体时间：手术期间
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根据是否存在不良组织学因素，手术床上残留肿瘤 DNA 的患者比例
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无局部复发率的生存率
大体时间：24个月
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根据手术床上有无残留肿瘤DNA，颈部淋巴引流液或循环血液中存在循环肿瘤DNA的患者比例
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lise-Marie Roussel, MD、Centre Henri Becquerel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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