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Contributo del test del DNA tumorale residuo sul letto chirurgico (MARGINS)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Contributo del test del DNA tumorale residuo sul letto chirurgico dei carcinomi a cellule squamose del cavo orale

Lo scopo di questo studio è valutare l'interesse della ricerca sul DNA tumorale residuo nel letto operatorio dopo l'escissione del carcinoma a cellule squamose.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I carcinomi a cellule squamose del cavo orale hanno una prognosi infausta. Il tasso di recidiva loco-regionale a 5 anni è del 45%. La chirurgia rimane il trattamento standard. La presenza di margini chirurgici invasivi o insufficienti è un importante fattore istopronostico.

Gli attuali strumenti per il rilevamento intraoperatorio di margini insufficienti hanno una sensibilità molto bassa di circa il 10%. L'obiettivo qui è sviluppare uno strumento più sensibile cercando la presenza di DNA tumorale residuo nell'intero letto operatorio dopo l'escissione del carcinoma a cellule squamose

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Paziente con carcinoma a cellule squamose del cavo orale da T1 a T4, indipendentemente dallo stato linfonodale (tutti N) M0, operabile
  • 18 anni o più
  • Iscritto o beneficiario di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato firmato
  • Paziente in età protetta
  • Problemi psicosociali
  • Non affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Precedente irradiazione cervicale
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente incapace di comprendere lo studio per qualsiasi motivo o di rispettare i vincoli della sperimentazione (problemi linguistici, psicologici, geografici, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rilevamento del DNA tumorale circolante sul letto operatorio
valutazione biologica sul letto operatorio per rilevare il DNA tumorale circolante residuo
Altro: Rilevazione del DNA tumorale circolante
valutazione biologica sul letto operatorio per rilevare il DNA tumorale circolante residuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA residuo di tumro sul letto operatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti con DNA tumorale residuo sul letto operatorio in base alla presenza o assenza di fattori istologici avversi
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza tasso di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti con DNA tumorale circolante e nel liquido di drenaggio linfatico cervicale o sangue circolante in base alla presenza o assenza di DNA tumorale residuo sul letto operatorio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Investigatore principale: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB23.01
  • 2023-A00567-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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