Contribuição do Teste de DNA Tumoral Residual no Leito Cirúrgico (MARGINS)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Henri Becquerel
Contribuição do Teste de DNA Tumoral Residual no Leito Cirúrgico de Carcinomas Espinocelulares da Cavidade Oral
O objetivo deste estudo é avaliar o interesse da pesquisa de DNA tumoral residual no leito operatório após excisão de carcinoma de células escamosas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Carcinomas de células escamosas da cavidade oral têm um prognóstico ruim. A taxa de recorrência locorregional em 5 anos é de 45%. A cirurgia continua sendo o tratamento padrão. A presença de margens cirúrgicas invasivas ou insuficientes é um importante fator histopronóstico.
As ferramentas atuais para detecção intraoperatória de margens insuficientes têm uma sensibilidade muito baixa, em torno de 10%. O objetivo aqui é desenvolver uma ferramenta mais sensível, procurando a presença de DNA tumoral residual em todo o leito cirúrgico após a excisão do carcinoma de células escamosas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, França, 76000
- CHU Rouen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Paciente com carcinoma de células escamosas T1 a T4 da cavidade oral, independentemente do status dos linfonodos (todos N) M0, operável
- 18 anos de idade ou mais
- Membro ou beneficiário de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado assinado
- Paciente de idade protegida
- problemas psicossociais
- Não filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Irradiação cervical anterior
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente incapaz de entender o estudo por qualquer motivo ou de cumprir as restrições do estudo (linguagem, problemas psicológicos, geográficos, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Detecção de DNA tumoral circulante no leito cirúrgico
avaliação biológica no leito cirúrgico para detectar DNA tumoral circulante residual
|
avaliação biológica no leito cirúrgico para detectar DNA tumoral circulante residual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DNA tumoral residual na cama de operação
Prazo: durante a cirurgia
|
Proporção de pacientes com DNA tumoral residual no leito cirúrgico de acordo com a presença ou ausência de fatores histológicos adversos
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida sem taxa de recorrência locorregional
Prazo: 24 meses
|
Proporção de pacientes com DNA tumoral circulante e no fluido de drenagem linfática cervical ou sangue circulante de acordo com a presença ou ausência de DNA tumoral residual no leito operatório
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB23.01
- 2023-A00567-38 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .