A reziduális tumor DNS-tesztjének hozzájárulása a sebészeti ágyon (MARGINS)
2025. december 29. frissítette: Centre Henri Becquerel
A szájüreg laphámsejtes karcinómáinak műtéti ágyán végzett maradványtumor DNS-vizsgálat hozzájárulása
A tanulmány célja, hogy felmérje a reziduális tumor DNS kutatások érdeklődését a műtéti ágyban a laphámrák kivágása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájüreg laphámsejtes karcinómái rossz prognózisúak. Az 5 éves loko-regionális kiújulási arány 45%. A műtét továbbra is a standard kezelés. Az invazív vagy elégtelen műtéti szélek jelenléte fontos hisztopronosztikus tényező.
Az elégtelen határok intraoperatív kimutatására szolgáló jelenlegi eszközök nagyon alacsony, 10% körüli érzékenységgel rendelkeznek. A cél itt egy érzékenyebb eszköz kifejlesztése a maradék tumor-DNS jelenlétének vizsgálatával a teljes műtéti ágyban a laphámsejtes karcinóma kimetszés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU Rouen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- T1-T4 laphámrákos szájüregi karcinómában szenvedő beteg nyirokcsomó-státusztól függetlenül (minden N) M0, operálható
- 18 éves vagy idősebb
- Társadalombiztosítási rendszer tagja vagy kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
- Védett korú beteg
- Pszichoszociális problémák
- Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez, és nem részesül abból
- Korábbi méhnyak besugárzás
- Terhes vagy szoptató nők
- A beteg bármilyen okból nem tudja megérteni a vizsgálatot, vagy nem képes megfelelni a vizsgálat korlátainak (nyelvi, pszichológiai, földrajzi problémák stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: keringő tumor DNS kimutatása műtőágyon
biológiai értékelés a műtőágyon a maradék keringő tumor DNS kimutatására
|
biológiai értékelés a műtőágyon a maradék keringő tumor DNS kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék tumor DNS a műtőágyon
Időkeret: a műtét során
|
A műtéti ágyon maradó tumor DNS-sel rendelkező betegek aránya a káros szövettani tényezők megléte vagy hiánya szerint
|
a műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés lokoregionális recidíva nélkül
Időkeret: 24 hónap
|
A keringő tumor DNS-sel és a nyaki nyirokelengető folyadékban vagy keringő vérben lévő betegek aránya a műtéti ágyon lévő maradék tumor DNS jelenléte vagy hiánya szerint
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHB23.01
- 2023-A00567-38 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .