Wkład badań pozostałości DNA guza na łóżku chirurgicznym (MARGINS)
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel
Wkład badań resztkowych DNA guzów na podłożu chirurgicznym raka płaskonabłonkowego jamy ustnej
Celem niniejszej pracy jest ocena zainteresowania badaniami pozostałości DNA guza na stole operacyjnym po wycięciu raka płaskonabłonkowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Raki płaskonabłonkowe jamy ustnej mają złe rokowanie. Odsetek nawrotów miejscowo-regionalnych w ciągu 5 lat wynosi 45%. Chirurgia pozostaje standardowym leczeniem. Obecność inwazyjnych lub niewystarczających marginesów chirurgicznych jest ważnym czynnikiem histopronostycznym.
Obecne narzędzia do śródoperacyjnego wykrywania niedostatecznych marginesów mają bardzo niską czułość rzędu 10%. Celem jest opracowanie bardziej czułego narzędzia poprzez poszukiwanie obecności resztkowego DNA nowotworu w całym łóżku operacyjnym po wycięciu raka płaskonabłonkowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjent z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej T1 do T4, niezależnie od stanu węzłów chłonnych (wszystkie N) M0, operacyjny
- 18 lat lub więcej
- Członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Pacjent w wieku chronionym
- Problemy psychospołeczne
- Nie należy do systemu zabezpieczenia społecznego ani nie korzysta z niego
- Wcześniejsze napromienianie szyjki macicy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent niezdolny do zrozumienia badania z jakiegokolwiek powodu lub zastosowania się do ograniczeń badania (problemy językowe, psychologiczne, geograficzne itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wykrywanie krążącego DNA guza na łóżku operacyjnym
ocena biologiczna na łóżku operacyjnym w celu wykrycia resztkowego krążącego DNA guza
|
ocena biologiczna na łóżku operacyjnym w celu wykrycia resztkowego krążącego DNA guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostałości DNA guza na łóżku operacyjnym
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Odsetek pacjentów z resztkowym DNA guza na łóżku operacyjnym w zależności od obecności lub braku niekorzystnych czynników histologicznych
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez wskaźnika nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z krążącym DNA guza iw płynie z drenażu limfatycznego szyjki macicy lub krążącej krwi w zależności od obecności lub braku resztkowego DNA guza na łóżku operacyjnym
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB23.01
- 2023-A00567-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .