Вклад ДНК-тестирования остаточной опухоли на хирургическом ложе (MARGINS)
29 декабря 2025 г. обновлено: Centre Henri Becquerel
Вклад в исследование ДНК остаточной опухоли на хирургическом ложе плоскоклеточного рака полости рта
Целью данного исследования является оценка интереса к исследованию ДНК остаточной опухоли на операционном ложе после удаления плоскоклеточного рака.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоскоклеточный рак полости рта имеет неблагоприятный прогноз. Пятилетняя частота локо-регионарных рецидивов составляет 45%. Хирургия остается стандартным методом лечения. Наличие инвазивных или недостаточных хирургических краев является важным гистопроностическим фактором.
Существующие инструменты для интраоперационного обнаружения недостаточных краев имеют очень низкую чувствительность — около 10 %. Цель здесь состоит в том, чтобы разработать более чувствительный инструмент, определяющий наличие остаточной ДНК опухоли во всем операционном ложе после удаления плоскоклеточного рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Больной плоскоклеточным раком полости рта от Т1 до Т4 независимо от статуса лимфатических узлов (все N) М0, операбельный
- 18 лет и старше
- Участник или бенефициар системы социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Отсутствие подписанного информированного согласия
- Пациент защищенного возраста
- Психосоциальные проблемы
- Не связаны с программой социального обеспечения и не пользуются ею
- Предшествующее облучение шейки матки
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент не может понять исследование по какой-либо причине или соблюдать ограничения исследования (язык, психологические, географические проблемы и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обнаружение ДНК циркулирующей опухоли на операционном столе
биологическая оценка на операционном столе для обнаружения остаточной циркулирующей ДНК опухоли
|
биологическая оценка на операционном столе для обнаружения остаточной циркулирующей ДНК опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная ДНК опухоли на операционном столе
Временное ограничение: во время операции
|
Доля пациентов с остаточной ДНК опухоли на операционном столе в зависимости от наличия или отсутствия неблагоприятных гистологических факторов
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без локорегионарных рецидивов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов с циркулирующей опухолевой ДНК и в цервикальной лимфодренажной жидкости или циркулирующей крови в зависимости от наличия или отсутствия остаточной опухолевой ДНК на операционном столе
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHB23.01
- 2023-A00567-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .