Bidrag af resterende tumor-DNA-testning på det kirurgiske leje (MARGINS)
29. december 2025 opdateret af: Centre Henri Becquerel
Bidrag af resterende tumor-DNA-testning på det kirurgiske leje af pladecellekarcinomer i mundhulen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for DNA-residualforskning i operationslejet efter udskæring af pladecellecarcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Planocellulært karcinom i mundhulen har en dårlig prognose. Den 5-årige loko-regionale gentagelsesrate er 45%. Kirurgi er fortsat standardbehandlingen. Tilstedeværelsen af invasive eller utilstrækkelige kirurgiske marginer er en vigtig histopronostisk faktor.
Nuværende værktøjer til intraoperativ påvisning af utilstrækkelige marginer har en meget lav følsomhed på omkring 10 %. Målet her er at udvikle et mere følsomt værktøj ved at se efter tilstedeværelsen af resterende tumor-DNA i hele operationslejet efter udskæring af pladecellekarcinom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU Rouen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Patient med T1 til T4 planocellulært karcinom i mundhulen, uanset lymfeknudestatus (alle N) M0, operabel
- 18 år eller ældre
- Medlem eller begunstiget af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af underskrevet informeret samtykke
- Patient i beskyttet alder
- Psykosociale problemer
- Ikke tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning
- Tidligere cervikal bestråling
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienten er af en eller anden grund ude af stand til at forstå undersøgelsen eller overholde forsøgets begrænsninger (sproglige, psykologiske, geografiske problemer osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cirkulerende tumor DNA påvisning på operationsseng
biologisk vurdering på operationsleje for at påvise resterende cirkulerende tumor-DNA
|
biologisk vurdering på operationsleje for at påvise resterende cirkulerende tumor-DNA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende tumro DNA på operationsseng
Tidsramme: under operationen
|
Andel af patienter med resterende tumor-DNA på operationssengen i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af ugunstige histologiske faktorer
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uden lokoregional gentagelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af patienter med cirkulerende tumor-DNA og i den cervikale lymfedrænagevæske eller cirkulerende blod i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af resterende tumor-DNA på operationssengen
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
29. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB23.01
- 2023-A00567-38 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .