Bijdrage van residuaal tumor-DNA-onderzoek op het operatiebed (MARGINS)
29 december 2025 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel
Bijdrage van resttumor-DNA-testen op het operatiebed van plaveiselcelcarcinomen van de mondholte
Het doel van deze studie is het evalueren van het belang van DNA-residu-onderzoek in het operatiebed na plaveiselcelcarcinoom-excisie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plaveiselcelcarcinomen van de mondholte hebben een slechte prognose. Het 5-jaars locoregionale recidiefpercentage is 45%. Chirurgie blijft de standaardbehandeling. De aanwezigheid van invasieve of onvoldoende chirurgische marges is een belangrijke histopronostische factor.
De huidige instrumenten voor intraoperatieve detectie van onvoldoende marges hebben een zeer lage gevoeligheid van ongeveer 10%. Het doel hier is om een gevoeliger instrument te ontwikkelen door te zoeken naar de aanwezigheid van resttumor-DNA in het gehele operatiebed na plaveiselcelcarcinoom-excisie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU Rouen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënt met T1 tot T4 plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, ongeacht lymfeklierstatus (alle N) M0, opereerbaar
- 18 jaar of ouder
- Deelnemer of begunstigde van een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënt van beschermde leeftijd
- Psychosociale problemen
- Niet aangesloten bij of genietend van een socialezekerheidsregeling
- Eerdere cervicale bestraling
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt is om welke reden dan ook niet in staat om de studie te begrijpen of om te voldoen aan de beperkingen van de studie (taal, psychologische, geografische problemen, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Circulerende tumor-DNA-detectie op operatiebed
biologische beoordeling op operatiebed om resterend circulerend tumor-DNA te detecteren
|
biologische beoordeling op operatiebed om resterend circulerend tumor-DNA te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterend tumro-DNA op operatiebed
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Percentage patiënten met resterend tumor-DNA op het operatiebed volgens de aan- of afwezigheid van ongunstige histologische factoren
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving zonder locoregionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten met circulerend tumor-DNA en in de cervicale lymfedrainagevloeistof of circulerend bloed volgens de aan- of afwezigheid van resterend tumor-DNA op het operatiebed
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
29 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB23.01
- 2023-A00567-38 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .