Contribución de las pruebas de ADN de tumores residuales en el lecho quirúrgico (MARGINS)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Henri Becquerel
Contribución de las pruebas de ADN de tumores residuales en el lecho quirúrgico de carcinomas de células escamosas de la cavidad oral
El objetivo de este estudio es evaluar el interés de la investigación del ADN tumoral residual en el quirófano después de la escisión del carcinoma de células escamosas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los carcinomas de células escamosas de la cavidad oral tienen un mal pronóstico. La tasa de recurrencia locorregional a 5 años es del 45%. La cirugía sigue siendo el tratamiento estándar. La presencia de márgenes quirúrgicos invasivos o insuficientes es un factor histopronóstico importante.
Las herramientas actuales para la detección intraoperatoria de márgenes insuficientes tienen una sensibilidad muy baja, en torno al 10%. El objetivo aquí es desarrollar una herramienta más sensible al buscar la presencia de ADN tumoral residual en todo el lecho quirúrgico después de la escisión del carcinoma de células escamosas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Rouen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Paciente con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral T1 a T4, independientemente del estado de los ganglios linfáticos (todo N) M0, operable
- 18 años de edad o más
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado firmado
- Paciente de edad protegida
- Problemas psicosociales
- No afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Irradiación cervical previa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente incapaz de comprender el estudio por cualquier motivo o de cumplir con las limitaciones del ensayo (idioma, problemas psicológicos, geográficos, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: detección de ADN tumoral circulante en la cama de operaciones
evaluación biológica en el quirófano para detectar ADN tumoral circulante residual
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evaluación biológica en el quirófano para detectar ADN tumoral circulante residual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADN de tumro residual en la cama de operaciones
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Proporción de pacientes con ADN tumoral residual en el lecho quirúrgico según la presencia o no de factores histológicos adversos
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes con ADN tumoral circulante y en el líquido de drenaje linfático cervical o sangre circulante según la presencia o ausencia de ADN tumoral residual en el lecho quirúrgico
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB23.01
- 2023-A00567-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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