Bidrag av resterande tumör-DNA-testning på kirurgisk säng (MARGINS)
29 december 2025 uppdaterad av: Centre Henri Becquerel
Bidrag av resterande tumör-DNA-testning på kirurgisk bädd av skivepitelcancer i munhålan
Syftet med denna studie är att utvärdera intresset för DNA-forskning i kvarvarande tumör i operationsbädden efter excision av skivepitelcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skivepitelcancer i munhålan har en dålig prognos. Den 5-åriga lokoregionala återfallsfrekvensen är 45 %. Kirurgi förblir standardbehandlingen. Förekomsten av invasiva eller otillräckliga kirurgiska marginaler är en viktig histopronostisk faktor.
Nuvarande verktyg för intraoperativ detektion av otillräckliga marginaler har en mycket låg känslighet på cirka 10 %. Syftet här är att utveckla ett känsligare verktyg genom att leta efter förekomsten av kvarvarande tumör-DNA i hela operationsbädden efter skivepitelcancerexcision
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Patient med skivepitelcancer T1 till T4 i munhålan, oavsett lymfkörtelstatus (alla N) M0, operabel
- 18 år eller äldre
- Medlem eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av undertecknat informerat samtycke
- Patient i skyddad ålder
- Psykosociala problem
- Inte ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Tidigare cervikal bestrålning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienten kan av någon anledning inte förstå studien eller att följa försökets begränsningar (språk, psykologiska, geografiska problem, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cirkulerande tumör-DNA-detektion på operationsbädd
biologisk bedömning på operationsbädd för att detektera kvarvarande cirkulerande tumör-DNA
|
biologisk bedömning på operationsbädd för att detektera kvarvarande cirkulerande tumör-DNA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvarvarande tumro-DNA på operationssäng
Tidsram: under operationen
|
Andel patienter med kvarvarande tumör-DNA på operationsbädden beroende på närvaro eller frånvaro av ogynnsamma histologiska faktorer
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad utan lokoregional återfallsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Andel patienter med cirkulerande tumör-DNA och i cervikal lymfdränagevätska eller cirkulerande blod beroende på närvaro eller frånvaro av kvarvarande tumör-DNA på operationsbädden
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
29 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHB23.01
- 2023-A00567-38 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .