Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag av resterande tumör-DNA-testning på kirurgisk säng (MARGINS)

29 juni 2023 uppdaterad av: Centre Henri Becquerel

Bidrag av resterande tumör-DNA-testning på kirurgisk bädd av skivepitelcancer i munhålan

Syftet med denna studie är att utvärdera intresset för DNA-forskning i kvarvarande tumör i operationsbädden efter excision av skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skivepitelcancer i munhålan har en dålig prognos. Den 5-åriga lokoregionala återfallsfrekvensen är 45 %. Kirurgi förblir standardbehandlingen. Förekomsten av invasiva eller otillräckliga kirurgiska marginaler är en viktig histopronostisk faktor.

Nuvarande verktyg för intraoperativ detektion av otillräckliga marginaler har en mycket låg känslighet på cirka 10 %. Syftet här är att utveckla ett känsligare verktyg genom att leta efter förekomsten av kvarvarande tumör-DNA i hela operationsbädden efter skivepitelcancerexcision

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patient med skivepitelcancer T1 till T4 i munhålan, oavsett lymfkörtelstatus (alla N) M0, operabel
  • 18 år eller äldre
  • Medlem eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av undertecknat informerat samtycke
  • Patient i skyddad ålder
  • Psykosociala problem
  • Inte ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Tidigare cervikal bestrålning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienten kan av någon anledning inte förstå studien eller att följa försökets begränsningar (språk, psykologiska, geografiska problem, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cirkulerande tumör-DNA-detektion på operationsbädd
biologisk bedömning på operationsbädd för att detektera kvarvarande cirkulerande tumör-DNA
Övrig: Cirkulerande tumör-DNA-detektion
biologisk bedömning på operationsbädd för att detektera kvarvarande cirkulerande tumör-DNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarvarande tumro-DNA på operationssäng
Tidsram: under operationen
Andel patienter med kvarvarande tumör-DNA på operationsbädden beroende på närvaro eller frånvaro av ogynnsamma histologiska faktorer
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad utan lokoregional återfallsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med cirkulerande tumör-DNA och i cervikal lymfdränagevätska eller cirkulerande blod beroende på närvaro eller frånvaro av kvarvarande tumör-DNA på operationsbädden
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Utredare

  • Huvudutredare: Lise-Marie Roussel, MD, Centre Henri Becquerel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHB23.01
  • 2023-A00567-38 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i munhålan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera