- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05935124
Une comparaison randomisée entre l'endoscopie en lumière blanche (WLE) et l'imagerie à bande étroite lumineuse (B-NBI) dans le diagnostic des polypes du côlon droit chez les sujets asymptomatiques subissant une coloscopie de dépistage (WLEvsB-NBI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation des adénomes colorectaux prévient la survenue de cancers [1]. Il est reconnu que la coloscopie peut passer à côté des adénomes colorectaux et des cancers précoces [2]. Le taux de détection des polypes du côlon proximal est inférieur à celui du côlon distal. Cela peut être partiellement dû à la prévalence plus élevée de polypes plats et d'adénomes dentelés sessiles (SSA) qui sont plus difficiles à visualiser (3). Il est nécessaire d'améliorer encore les performances de la coloscopie. Une deuxième évaluation du côlon droit au cours de la même procédure peut donner un taux de détection supplémentaire de 5 à 10 %, mais la rétroflexion ne s'est pas avérée supérieure à un deuxième examen en vision avant (4,5). L'utilisation de la chromo-endoscopie a été montré pour améliorer la détection des adénomes plats [6]. L'imagerie à bande étroite a été introduite en 2006. Il est similaire à la chromo-endoscopie en ce sens qu'il fournit plus de détails sur la muqueuse. Cela permet aux endoscopistes de décrire avec précision le modèle de fosse des adénomes. Le NBI a été utilisé comme substitut à la chromo-endoscopie. En analyse groupée, les NBI sont comparables à la chromo-endoscopie dans leur sensibilité et leur spécificité dans le diagnostic des adénomes colorectaux malins [7]. Malheureusement, il n'a pas été démontré que l'utilisation du NBI améliore de manière concluante le taux de détection de l'adénome colorectal. Deux des 3 essais randomisés comparant WLE à NBI ont montré un taux de détection d'adénome plus élevé avec l'utilisation de NBI [8,9]. Dans une étude de Rex et al., le taux était cependant similaire avec l'une ou l'autre modalité. Dans une analyse groupée, le NBI n'était que légèrement meilleur que le WLE [10].
L'utilisation efficace du NBI dépend de la qualité de la préparation intestinale et de l'expérience de l'endoscopiste. En présence de matières fécales, le NBI a tendance à être sombre et la détection des petits adénomes devient difficile. Le prototype lumineux NBI couplé à une résolution haute définition est susceptible de pallier cet inconvénient du NBI original.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Bourke, MBBS
- Numéro de téléphone: 8890555
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
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Contact:
- Michael Bourke
- Numéro de téléphone: 88905555
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets asymptomatiques subissant une coloscopie de dépistage, âge > 50 ans. Sujets à risque moyen définis comme ceux sans antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin, d'adénome ou de cancer du côlon ou d'antécédents familiaux de PAF ou de syndrome familial sans polypose ou de parents au premier degré ayant reçu un diagnostic de carcinome colo-rectal, sans coloscopie au cours des 5 dernières années et , capacité à fournir un consentement écrit à la participation à l'essai
Critère d'exclusion:
- incapable de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Premier retrait - Endoscopie en lumière blanche
Coloscope haute définition à lumière blanche (WLE) (série Olympus 190) d'abord, puis B-NBI
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Autre: Premier prélèvement - Bright Narrow Band Imagin
B-NBI d'abord puis WLE avec le même coloscope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection des polypes du côté droit avec WLE et B-NBI
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection des SSP dans le côlon droit avec WLE et B-NBI
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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