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Une comparaison randomisée entre l'endoscopie en lumière blanche (WLE) et l'imagerie à bande étroite lumineuse (B-NBI) dans le diagnostic des polypes du côlon droit chez les sujets asymptomatiques subissant une coloscopie de dépistage (WLEvsB-NBI)

25 mars 2025 mis à jour par: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Une étude croisée contrôlée randomisée pour déterminer si l'imagerie à bande étroite ou l'endoscopie à lumière blanche est supérieure pour détecter les polypes du côlon droit chez les sujets à risque moyen subissant une coloscopie de dépistage

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'ablation des adénomes colorectaux prévient la survenue de cancers [1]. Il est reconnu que la coloscopie peut passer à côté des adénomes colorectaux et des cancers précoces [2]. Le taux de détection des polypes du côlon proximal est inférieur à celui du côlon distal. Cela peut être partiellement dû à la prévalence plus élevée de polypes plats et d'adénomes dentelés sessiles (SSA) qui sont plus difficiles à visualiser (3). Il est nécessaire d'améliorer encore les performances de la coloscopie. Une deuxième évaluation du côlon droit au cours de la même procédure peut donner un taux de détection supplémentaire de 5 à 10 %, mais la rétroflexion ne s'est pas avérée supérieure à un deuxième examen en vision avant (4,5). L'utilisation de la chromo-endoscopie a été montré pour améliorer la détection des adénomes plats [6]. L'imagerie à bande étroite a été introduite en 2006. Il est similaire à la chromo-endoscopie en ce sens qu'il fournit plus de détails sur la muqueuse. Cela permet aux endoscopistes de décrire avec précision le modèle de fosse des adénomes. Le NBI a été utilisé comme substitut à la chromo-endoscopie. En analyse groupée, les NBI sont comparables à la chromo-endoscopie dans leur sensibilité et leur spécificité dans le diagnostic des adénomes colorectaux malins [7]. Malheureusement, il n'a pas été démontré que l'utilisation du NBI améliore de manière concluante le taux de détection de l'adénome colorectal. Deux des 3 essais randomisés comparant WLE à NBI ont montré un taux de détection d'adénome plus élevé avec l'utilisation de NBI [8,9]. Dans une étude de Rex et al., le taux était cependant similaire avec l'une ou l'autre modalité. Dans une analyse groupée, le NBI n'était que légèrement meilleur que le WLE [10].

L'utilisation efficace du NBI dépend de la qualité de la préparation intestinale et de l'expérience de l'endoscopiste. En présence de matières fécales, le NBI a tendance à être sombre et la détection des petits adénomes devient difficile. Le prototype lumineux NBI couplé à une résolution haute définition est susceptible de pallier cet inconvénient du NBI original.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Bourke, MBBS
  • Numéro de téléphone: 8890555

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Michael Bourke
          • Numéro de téléphone: 88905555

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Sujets asymptomatiques subissant une coloscopie de dépistage, âge > 50 ans. Sujets à risque moyen définis comme ceux sans antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin, d'adénome ou de cancer du côlon ou d'antécédents familiaux de PAF ou de syndrome familial sans polypose ou de parents au premier degré ayant reçu un diagnostic de carcinome colo-rectal, sans coloscopie au cours des 5 dernières années et , capacité à fournir un consentement écrit à la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Premier retrait - Endoscopie en lumière blanche
Coloscope haute définition à lumière blanche (WLE) (série Olympus 190) d'abord, puis B-NBI
Autre: Premier prélèvement - Bright Narrow Band Imagin
B-NBI d'abord puis WLE avec le même coloscope.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection des polypes du côté droit avec WLE et B-NBI
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection des SSP dans le côlon droit avec WLE et B-NBI
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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