Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret sammenligning mellem hvidt lys endoskopi (WLE) og Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) ved diagnosticering af højresidede colonpolypper hos asymptomatiske forsøgspersoner, der gennemgår screening koloskopi (WLEvsB-NBI)

25. marts 2025 opdateret af: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
En randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse for at bestemme, om smalbåndsbilleddannelse eller hvidt lys endoskopi er overlegen til at påvise højre colonpolypper hos gennemsnitsrisikopersoner, der gennemgår screeningkoloskopi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fjernelse af kolorektale adenomer forhindrer forekomst af cancer [1]. Det er anerkendt, at koloskopi kan gå glip af kolorektale adenomer og tidlige kræftformer [2]. Detektionsraten for proksimal tyktarmspolypper er lavere sammenlignet med frekvensen for detektion af distale tyktarm. Dette kan delvist skyldes den højere forekomst af flade polypper og sessile takkede adenomer (SSA'er), som er sværere at visualisere (3). Der er behov for at forbedre ydeevnen af ​​koloskopi yderligere. En anden evaluering af højre tyktarm inden for samme procedure kan give en yderligere detektionsrate på 5-10 %, men retrofleksion har ikke vist sig at være bedre end en anden fremadrettet undersøgelse (4,5) Brugen af ​​kromoendoskopi har vist sig at forbedre detektion af flade adenomer [6]. Narrow band imaging blev introduceret i år 2006. Det ligner kromo-endoskopi, idet det giver flere slimhindedetaljer. Dette gør det muligt for endoskopister nøjagtigt at beskrive hulmønsteret af adenomer. NBI er blevet brugt som erstatning for kromo-endoskopi. I poolet analyse er NBI sammenlignelig med kromoendoskopi i deres sensitivitet og specificitet ved diagnosticering af maligne kolorektale adenomer [7]. Desværre har brugen af ​​NBI ikke vist sig endeligt at forbedre hastigheden af ​​kolorektal adenom detektion. To af 3 randomiserede forsøg, der sammenlignede WLE med NBI, viste en højere adenomdetektionsrate ved brug af NBI [8,9]. I en undersøgelse af Rex et al., var hastigheden dog ens med begge modaliteter. I en samlet analyse var NBI kun marginalt bedre end WLE [10].

Den effektive brug af NBI afhænger af kvaliteten af ​​tarmforberedelsen og endoskopistens erfaring. Ved tilstedeværelse af fækale stoffer har NBI en tendens til at være mørk, og det bliver vanskeligt at opdage små adenomer. Den lyse prototype NBI kombineret med high definition opløsning vil sandsynligvis overvinde denne ulempe ved original NBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Bourke, MBBS
  • Telefonnummer: 8890555

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Bourke
          • Telefonnummer: 88905555

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Asymptomatiske forsøgspersoner, der gennemgår screeningkoloskopi, alder > 50. Gennemsnitlige risikopersoner defineret som personer uden en personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmsadenom eller cancer eller familiehistorie med FAP eller familiært non-polypose syndrom eller slægtninge i første grad, der har diagnosticeret at have colo-rektalt karcinom, ingen koloskopi inden for de seneste 5 år og , mulighed for at give et skriftligt samtykke til prøvedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Første tilbagetrækning - Endoskopi med hvidt lys
hvidt lys (WLE) high definition koloskop (Olympus 190-serien) først og derefter B-NBI
Andet: Første tilbagetrækning - Bright Narrow Band Imagin
B-NBI først og derefter WLE med det samme koloskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af højresidet polyp detektion med WLE og B-NBI
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for påvisning af SSP'er i højre kolon med WLE og B-NBI
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom tyktarm

Kliniske forsøg med Først WLE, derefter B-NBI

Abonner