- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05935124
En randomiseret sammenligning mellem hvidt lys endoskopi (WLE) og Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) ved diagnosticering af højresidede colonpolypper hos asymptomatiske forsøgspersoner, der gennemgår screening koloskopi (WLEvsB-NBI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fjernelse af kolorektale adenomer forhindrer forekomst af cancer [1]. Det er anerkendt, at koloskopi kan gå glip af kolorektale adenomer og tidlige kræftformer [2]. Detektionsraten for proksimal tyktarmspolypper er lavere sammenlignet med frekvensen for detektion af distale tyktarm. Dette kan delvist skyldes den højere forekomst af flade polypper og sessile takkede adenomer (SSA'er), som er sværere at visualisere (3). Der er behov for at forbedre ydeevnen af koloskopi yderligere. En anden evaluering af højre tyktarm inden for samme procedure kan give en yderligere detektionsrate på 5-10 %, men retrofleksion har ikke vist sig at være bedre end en anden fremadrettet undersøgelse (4,5) Brugen af kromoendoskopi har vist sig at forbedre detektion af flade adenomer [6]. Narrow band imaging blev introduceret i år 2006. Det ligner kromo-endoskopi, idet det giver flere slimhindedetaljer. Dette gør det muligt for endoskopister nøjagtigt at beskrive hulmønsteret af adenomer. NBI er blevet brugt som erstatning for kromo-endoskopi. I poolet analyse er NBI sammenlignelig med kromoendoskopi i deres sensitivitet og specificitet ved diagnosticering af maligne kolorektale adenomer [7]. Desværre har brugen af NBI ikke vist sig endeligt at forbedre hastigheden af kolorektal adenom detektion. To af 3 randomiserede forsøg, der sammenlignede WLE med NBI, viste en højere adenomdetektionsrate ved brug af NBI [8,9]. I en undersøgelse af Rex et al., var hastigheden dog ens med begge modaliteter. I en samlet analyse var NBI kun marginalt bedre end WLE [10].
Den effektive brug af NBI afhænger af kvaliteten af tarmforberedelsen og endoskopistens erfaring. Ved tilstedeværelse af fækale stoffer har NBI en tendens til at være mørk, og det bliver vanskeligt at opdage små adenomer. Den lyse prototype NBI kombineret med high definition opløsning vil sandsynligvis overvinde denne ulempe ved original NBI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Bourke, MBBS
- Telefonnummer: 8890555
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Michael Bourke
- Telefonnummer: 88905555
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Asymptomatiske forsøgspersoner, der gennemgår screeningkoloskopi, alder > 50. Gennemsnitlige risikopersoner defineret som personer uden en personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmsadenom eller cancer eller familiehistorie med FAP eller familiært non-polypose syndrom eller slægtninge i første grad, der har diagnosticeret at have colo-rektalt karcinom, ingen koloskopi inden for de seneste 5 år og , mulighed for at give et skriftligt samtykke til prøvedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Første tilbagetrækning - Endoskopi med hvidt lys
hvidt lys (WLE) high definition koloskop (Olympus 190-serien) først og derefter B-NBI
|
|
|
Andet: Første tilbagetrækning - Bright Narrow Band Imagin
B-NBI først og derefter WLE med det samme koloskop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af højresidet polyp detektion med WLE og B-NBI
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate for påvisning af SSP'er i højre kolon med WLE og B-NBI
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenom tyktarm
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuAmpulla af Vater Adenoma | Ampulla of Vater sygdom (godartet/malignt)
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
Kliniske forsøg med Først WLE, derefter B-NBI
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAfsluttetKolorektal cancer | Gentagelse, lokal neoplasmaPortugal
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
University of CambridgeUkendtBarrett EsophagusDet Forenede Kongerige
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital Clinic of Barcelona; University of North Carolina, Chapel Hill; Germans... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKolorektal cancer | Kolorektal polypSpanien, Forenede Stater, Japan
-
Parc de Salut MarAfsluttetKolorektale neoplasmer | Sessilt takket adenom | Takkede polypperSpanien
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalRekrutteringSlag | Cerebral Parese | Rygmarvsskade | Spina Bifida | Flaccid parese | Spastisk parese | Traumatisk perifer nerveskadeCanada