- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05935124
Una comparación aleatoria entre la endoscopia con luz blanca (WLE) y la imagen de banda estrecha brillante (B-NBI) en el diagnóstico de pólipos colónicos del lado derecho en sujetos asintomáticos sometidos a una colonoscopia de detección (WLEvsB-NBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eliminación de adenomas colorrectales previene la aparición de cánceres [1]. Se reconoce que la colonoscopia puede pasar por alto adenomas colorrectales y cánceres tempranos [2]. La tasa de detección de pólipos en el colon proximal es más baja en comparación con las tasas de detección en el colon distal. Esto puede deberse en parte a la mayor prevalencia de pólipos planos y adenomas serrados sésiles (SSA), que son más difíciles de visualizar (3). Existe la necesidad de mejorar aún más el rendimiento de la colonoscopia. Una segunda evaluación del colon derecho dentro del mismo procedimiento puede generar una tasa de detección adicional del 5 al 10 %; sin embargo, la retroflexión no ha demostrado ser superior a un segundo examen de visión frontal (4,5) El uso de cromoendoscopia se ha demostrado que mejora la detección de adenomas planos [6]. Las imágenes de banda estrecha se introdujeron en el año 2006. Es similar a la cromoendoscopia en que proporciona más detalles de la mucosa. Esto permite a los endoscopistas describir con precisión el patrón de fosas de los adenomas. NBI se ha utilizado como sustituto de la cromoendoscopia. En el análisis combinado, la NBI es comparable a la cromoendoscopia en cuanto a su sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de adenomas colorrectales malignos [7]. Desafortunadamente, no se ha demostrado que el uso de NBI mejore de manera concluyente la tasa de detección de adenoma colorrectal. Dos de 3 ensayos aleatorizados que compararon WLE con NBI mostraron una mayor tasa de detección de adenomas con el uso de NBI [8,9]. Sin embargo, en un estudio de Rex et al., la tasa fue similar con cualquiera de las modalidades. En un análisis combinado, NBI fue solo marginalmente mejor que WLE [10].
El uso efectivo de NBI depende de la calidad de la preparación intestinal y la experiencia del endoscopista. En presencia de materia fecal, NBI tiende a ser oscuro y la detección de pequeños adenomas se vuelve difícil. Es probable que el prototipo de NBI brillante junto con una resolución de alta definición supere este inconveniente del NBI original.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Bourke, MBBS
- Número de teléfono: 8890555
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Contacto:
- Michael Bourke
- Número de teléfono: 88905555
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos asintomáticos sometidos a colonoscopia de cribado, edad > 50 años. Sujetos de riesgo medio definidos como aquellos sin antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal, adenoma o cáncer de colon o antecedentes familiares de PAF o síndrome familiar no polipósico o familiares de primer grado con diagnóstico de carcinoma colorrectal, sin colonoscopia en los últimos 5 años y , capacidad de proporcionar un consentimiento por escrito para la participación en el ensayo
Criterio de exclusión:
- incapaz de consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Primera retirada - Endoscopia con luz blanca
Colonoscopio de alta definición de luz blanca (WLE) (serie Olympus 190) primero y luego B-NBI
|
|
|
Otro: Primer retiro - Bright Narrow Band Imagin
Primero B-NBI y luego WLE con el mismo colonoscopio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de detección de pólipos del lado derecho con WLE y B-NBI
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de detección de SSP en colon derecho con WLE y B-NBI
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 4222
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