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Una comparación aleatoria entre la endoscopia con luz blanca (WLE) y la imagen de banda estrecha brillante (B-NBI) en el diagnóstico de pólipos colónicos del lado derecho en sujetos asintomáticos sometidos a una colonoscopia de detección (WLEvsB-NBI)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Un estudio cruzado controlado aleatorizado para determinar si las imágenes de banda estrecha o la endoscopia con luz blanca son superiores para detectar pólipos en el colon derecho en sujetos de riesgo promedio que se someten a una colonoscopia de detección

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La eliminación de adenomas colorrectales previene la aparición de cánceres [1]. Se reconoce que la colonoscopia puede pasar por alto adenomas colorrectales y cánceres tempranos [2]. La tasa de detección de pólipos en el colon proximal es más baja en comparación con las tasas de detección en el colon distal. Esto puede deberse en parte a la mayor prevalencia de pólipos planos y adenomas serrados sésiles (SSA), que son más difíciles de visualizar (3). Existe la necesidad de mejorar aún más el rendimiento de la colonoscopia. Una segunda evaluación del colon derecho dentro del mismo procedimiento puede generar una tasa de detección adicional del 5 al 10 %; sin embargo, la retroflexión no ha demostrado ser superior a un segundo examen de visión frontal (4,5) El uso de cromoendoscopia se ha demostrado que mejora la detección de adenomas planos [6]. Las imágenes de banda estrecha se introdujeron en el año 2006. Es similar a la cromoendoscopia en que proporciona más detalles de la mucosa. Esto permite a los endoscopistas describir con precisión el patrón de fosas de los adenomas. NBI se ha utilizado como sustituto de la cromoendoscopia. En el análisis combinado, la NBI es comparable a la cromoendoscopia en cuanto a su sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de adenomas colorrectales malignos [7]. Desafortunadamente, no se ha demostrado que el uso de NBI mejore de manera concluyente la tasa de detección de adenoma colorrectal. Dos de 3 ensayos aleatorizados que compararon WLE con NBI mostraron una mayor tasa de detección de adenomas con el uso de NBI [8,9]. Sin embargo, en un estudio de Rex et al., la tasa fue similar con cualquiera de las modalidades. En un análisis combinado, NBI fue solo marginalmente mejor que WLE [10].

El uso efectivo de NBI depende de la calidad de la preparación intestinal y la experiencia del endoscopista. En presencia de materia fecal, NBI tiende a ser oscuro y la detección de pequeños adenomas se vuelve difícil. Es probable que el prototipo de NBI brillante junto con una resolución de alta definición supere este inconveniente del NBI original.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Bourke, MBBS
  • Número de teléfono: 8890555

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
          • Michael Bourke
          • Número de teléfono: 88905555

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos asintomáticos sometidos a colonoscopia de cribado, edad > 50 años. Sujetos de riesgo medio definidos como aquellos sin antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal, adenoma o cáncer de colon o antecedentes familiares de PAF o síndrome familiar no polipósico o familiares de primer grado con diagnóstico de carcinoma colorrectal, sin colonoscopia en los últimos 5 años y , capacidad de proporcionar un consentimiento por escrito para la participación en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Primera retirada - Endoscopia con luz blanca
Colonoscopio de alta definición de luz blanca (WLE) (serie Olympus 190) primero y luego B-NBI
Otro: Primer retiro - Bright Narrow Band Imagin
Primero B-NBI y luego WLE con el mismo colonoscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos del lado derecho con WLE y B-NBI
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de SSP en colon derecho con WLE y B-NBI
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adenoma Colon

Ensayos clínicos sobre WLE primero, luego B-NBI

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