- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05935124
En randomiserad jämförelse mellan White Light Endoscopy (WLE) och Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) vid diagnos av högersidiga kolonpolyper hos asymtomatiska personer som genomgår screening koloskopi (WLEvsB-NBI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avlägsnande av kolorektala adenom förhindrar uppkomsten av cancer [1]. Det är känt att koloskopi kan missa kolorektala adenom och tidiga cancerformer [2]. Detektionsfrekvensen för proximal kolonpolyp är lägre jämfört med detekteringsfrekvensen för distal kolon. Detta kan delvis bero på den högre förekomsten av platta polyper och sittande tandade adenom (SSA) som är svårare att visualisera (3). Det finns ett behov av att ytterligare förbättra prestanda för koloskopi. En andra utvärdering av höger kolon inom samma procedur kan ge en extra detektionsgrad på 5-10 %, dock har retroflexion inte visat sig vara överlägsen en andra framåtblickande undersökning (4,5) Användningen av kromoendoskopi har visat sig förbättra upptäckten av platta adenom [6]. Narrow band imaging introducerades år 2006. Det liknar kromoendoskopi genom att det ger fler detaljer i slemhinnan. Detta gör det möjligt för endoskopister att exakt beskriva gropmönstret för adenom. NBI har använts som ersättning för kromoendoskopi. I poolad analys är NBI jämförbar med kromoendoskopi i sin känslighet och specificitet vid diagnos av maligna kolorektala adenom [7]. Tyvärr har användningen av NBI inte visat sig definitivt förbättra frekvensen av kolorektal adenom detektion. Två av tre randomiserade studier som jämförde WLE med NBI visade en högre adenomdetektionsfrekvens med användning av NBI [8,9]. I en studie av Rex et al., var dock frekvensen likartad med båda modaliteterna. I en poolad analys var NBI endast marginellt bättre än WLE [10].
Den effektiva användningen av NBI beror på kvaliteten på tarmförberedelsen och erfarenheten av endoskopist. I närvaro av fekala ämnen tenderar NBI att vara mörk och det blir svårt att upptäcka små adenom. Prototypen av ljusa NBI i kombination med högupplöst upplösning kommer sannolikt att övervinna denna nackdel med original NBI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Bourke, MBBS
- Telefonnummer: 8890555
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Michael Bourke
- Telefonnummer: 88905555
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Asymtomatiska försökspersoner som genomgår screeningkoloskopi, ålder >50. Patienter med genomsnittlig risk definierad som personer utan en personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom, tjocktarmsadenom eller cancer eller familjehistoria av FAP eller familjärt icke-polypossyndrom eller första gradens släktingar som har diagnostiserats med kolorektalt karcinom, ingen koloskopi under de senaste 5 åren och , förmåga att ge ett skriftligt samtycke till provdeltagande
Exklusions kriterier:
- inte kan samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Första uttag - Endoskopi med vitt ljus
vitt ljus (WLE) högupplöst koloskop (Olympus 190-serien) först och sedan B-NBI
|
|
|
Övrig: Första uttaget - Bright Narrow Band Imagin
B-NBI först och sedan WLE med samma koloskop.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för högersidig polypdetektering med WLE och B-NBI
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet för detektion av SSPs i höger kolon med WLE och B-NBI
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .