Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad jämförelse mellan White Light Endoscopy (WLE) och Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) vid diagnos av högersidiga kolonpolyper hos asymtomatiska personer som genomgår screening koloskopi (WLEvsB-NBI)

25 mars 2025 uppdaterad av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
En randomiserad kontrollerad crossover-studie för att avgöra om smalbandsavbildning eller vitljusendoskopi är överlägsen när det gäller att upptäcka höger kolonpolyper hos patienter med medelrisk som genomgår screeningkoloskopi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Avlägsnande av kolorektala adenom förhindrar uppkomsten av cancer [1]. Det är känt att koloskopi kan missa kolorektala adenom och tidiga cancerformer [2]. Detektionsfrekvensen för proximal kolonpolyp är lägre jämfört med detekteringsfrekvensen för distal kolon. Detta kan delvis bero på den högre förekomsten av platta polyper och sittande tandade adenom (SSA) som är svårare att visualisera (3). Det finns ett behov av att ytterligare förbättra prestanda för koloskopi. En andra utvärdering av höger kolon inom samma procedur kan ge en extra detektionsgrad på 5-10 %, dock har retroflexion inte visat sig vara överlägsen en andra framåtblickande undersökning (4,5) Användningen av kromoendoskopi har visat sig förbättra upptäckten av platta adenom [6]. Narrow band imaging introducerades år 2006. Det liknar kromoendoskopi genom att det ger fler detaljer i slemhinnan. Detta gör det möjligt för endoskopister att exakt beskriva gropmönstret för adenom. NBI har använts som ersättning för kromoendoskopi. I poolad analys är NBI jämförbar med kromoendoskopi i sin känslighet och specificitet vid diagnos av maligna kolorektala adenom [7]. Tyvärr har användningen av NBI inte visat sig definitivt förbättra frekvensen av kolorektal adenom detektion. Två av tre randomiserade studier som jämförde WLE med NBI visade en högre adenomdetektionsfrekvens med användning av NBI [8,9]. I en studie av Rex et al., var dock frekvensen likartad med båda modaliteterna. I en poolad analys var NBI endast marginellt bättre än WLE [10].

Den effektiva användningen av NBI beror på kvaliteten på tarmförberedelsen och erfarenheten av endoskopist. I närvaro av fekala ämnen tenderar NBI att vara mörk och det blir svårt att upptäcka små adenom. Prototypen av ljusa NBI i kombination med högupplöst upplösning kommer sannolikt att övervinna denna nackdel med original NBI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael Bourke, MBBS
  • Telefonnummer: 8890555

Studieorter

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Bourke
          • Telefonnummer: 88905555

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Asymtomatiska försökspersoner som genomgår screeningkoloskopi, ålder >50. Patienter med genomsnittlig risk definierad som personer utan en personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom, tjocktarmsadenom eller cancer eller familjehistoria av FAP eller familjärt icke-polypossyndrom eller första gradens släktingar som har diagnostiserats med kolorektalt karcinom, ingen koloskopi under de senaste 5 åren och , förmåga att ge ett skriftligt samtycke till provdeltagande

Exklusions kriterier:

  • inte kan samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Första uttag - Endoskopi med vitt ljus
vitt ljus (WLE) högupplöst koloskop (Olympus 190-serien) först och sedan B-NBI
Övrig: Första uttaget - Bright Narrow Band Imagin
B-NBI först och sedan WLE med samma koloskop.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för högersidig polypdetektering med WLE och B-NBI
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för detektion av SSPs i höger kolon med WLE och B-NBI
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera