Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнение между эндоскопией в белом свете (WLE) и яркой узкоспектральной визуализацией (B-NBI) в диагностике правосторонних полипов толстой кишки у бессимптомных субъектов, проходящих скрининговую колоноскопию (WLEvsB-NBI)

25 марта 2025 г. обновлено: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, чтобы определить, является ли узкоспектральная визуализация или эндоскопия в белом свете более предпочтительными для обнаружения полипов правой толстой кишки у субъектов со средним риском, проходящих скрининговую колоноскопию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Удаление колоректальных аденом предотвращает возникновение рака [1]. Признано, что колоноскопия может пропустить колоректальные аденомы и ранние формы рака [2]. Частота обнаружения полипов в проксимальном отделе толстой кишки ниже, чем в дистальном отделе толстой кишки. Это может быть частично связано с более высокой распространенностью плоских полипов и сидячих зубчатых аденом (SSA), которые труднее визуализировать (3). Необходимо дальнейшее улучшение показателей колоноскопии. Повторное обследование правого отдела толстой кишки в рамках той же процедуры может дать дополнительную частоту обнаружения 5-10%, однако доказано, что ретрофлексия не дает преимуществ перед повторным исследованием переднего обзора (4,5). Использование хромоэндоскопии было показано, что он улучшает обнаружение плоских аденом [6]. Узкоспектральная визуализация была введена в 2006 году. Он похож на хромоэндоскопию тем, что дает больше деталей слизистой оболочки. Это позволяет эндоскопистам точно описать структуру ямок аденом. NBI использовался в качестве замены хромоэндоскопии. В объединенном анализе NBI сравнима с хромоэндоскопией по своей чувствительности и специфичности в диагностике злокачественных колоректальных аденом [7]. К сожалению, использование NBI не показало убедительного улучшения частоты обнаружения колоректальной аденомы. Два из 3 рандомизированных исследований, которые сравнивали WLE с NBI, показали более высокую частоту обнаружения аденомы при использовании NBI [8,9]. Однако в исследовании Rex et al. частота была одинаковой для любого модальности. В объединенном анализе NBI был лишь незначительно лучше, чем WLE [10].

Эффективность использования NBI зависит от качества подготовки кишечника и опыта врача-эндоскописта. При наличии фекальных масс NBI имеет тенденцию быть темной, и обнаружение небольших аденом становится затруднительным. Прототип яркого NBI в сочетании с высоким разрешением, вероятно, преодолеет этот недостаток оригинального NBI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Bourke, MBBS
  • Номер телефона: 8890555

Места учебы

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
          • Michael Bourke
          • Номер телефона: 88905555

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Бессимптомные субъекты, проходящие скрининговую колоноскопию, возраст > 50 лет. Субъекты среднего риска, определяемые как лица без воспалительного заболевания кишечника, аденомы или рака толстой кишки в анамнезе, или семейного анамнеза FAP или семейного неполипозного синдрома, или родственники первой степени родства, у которых диагностирована колоректальная карцинома, отсутствие колоноскопии в последние 5 лет и , возможность предоставить письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • не могу дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Первый вывод - эндоскопия в белом свете
сначала колоноскоп высокого разрешения белого света (WLE) (серия Olympus 190), а затем B-NBI
Другой: Первый вывод - Bright Narrow Band Imagin
Сначала B-NBI, а затем WLE с тем же колоноскопом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выявления правосторонних полипов с помощью WLE и B-NBI
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота обнаружения SSP в правой толстой кишке с помощью WLE и B-NBI
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться