- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05935124
Рандомизированное сравнение между эндоскопией в белом свете (WLE) и яркой узкоспектральной визуализацией (B-NBI) в диагностике правосторонних полипов толстой кишки у бессимптомных субъектов, проходящих скрининговую колоноскопию (WLEvsB-NBI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удаление колоректальных аденом предотвращает возникновение рака [1]. Признано, что колоноскопия может пропустить колоректальные аденомы и ранние формы рака [2]. Частота обнаружения полипов в проксимальном отделе толстой кишки ниже, чем в дистальном отделе толстой кишки. Это может быть частично связано с более высокой распространенностью плоских полипов и сидячих зубчатых аденом (SSA), которые труднее визуализировать (3). Необходимо дальнейшее улучшение показателей колоноскопии. Повторное обследование правого отдела толстой кишки в рамках той же процедуры может дать дополнительную частоту обнаружения 5-10%, однако доказано, что ретрофлексия не дает преимуществ перед повторным исследованием переднего обзора (4,5). Использование хромоэндоскопии было показано, что он улучшает обнаружение плоских аденом [6]. Узкоспектральная визуализация была введена в 2006 году. Он похож на хромоэндоскопию тем, что дает больше деталей слизистой оболочки. Это позволяет эндоскопистам точно описать структуру ямок аденом. NBI использовался в качестве замены хромоэндоскопии. В объединенном анализе NBI сравнима с хромоэндоскопией по своей чувствительности и специфичности в диагностике злокачественных колоректальных аденом [7]. К сожалению, использование NBI не показало убедительного улучшения частоты обнаружения колоректальной аденомы. Два из 3 рандомизированных исследований, которые сравнивали WLE с NBI, показали более высокую частоту обнаружения аденомы при использовании NBI [8,9]. Однако в исследовании Rex et al. частота была одинаковой для любого модальности. В объединенном анализе NBI был лишь незначительно лучше, чем WLE [10].
Эффективность использования NBI зависит от качества подготовки кишечника и опыта врача-эндоскописта. При наличии фекальных масс NBI имеет тенденцию быть темной, и обнаружение небольших аденом становится затруднительным. Прототип яркого NBI в сочетании с высоким разрешением, вероятно, преодолеет этот недостаток оригинального NBI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Bourke, MBBS
- Номер телефона: 8890555
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
Контакт:
- Michael Bourke
- Номер телефона: 88905555
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Бессимптомные субъекты, проходящие скрининговую колоноскопию, возраст > 50 лет. Субъекты среднего риска, определяемые как лица без воспалительного заболевания кишечника, аденомы или рака толстой кишки в анамнезе, или семейного анамнеза FAP или семейного неполипозного синдрома, или родственники первой степени родства, у которых диагностирована колоректальная карцинома, отсутствие колоноскопии в последние 5 лет и , возможность предоставить письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- не могу дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первый вывод - эндоскопия в белом свете
сначала колоноскоп высокого разрешения белого света (WLE) (серия Olympus 190), а затем B-NBI
|
|
|
Другой: Первый вывод - Bright Narrow Band Imagin
Сначала B-NBI, а затем WLE с тем же колоноскопом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота выявления правосторонних полипов с помощью WLE и B-NBI
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обнаружения SSP в правой толстой кишке с помощью WLE и B-NBI
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .