A fehér fényes endoszkópia (WLE) és a világos keskeny sávú képalkotás (B-NBI) véletlenszerű összehasonlítása a jobb oldali vastagbélpolipok diagnosztizálásában szűrő kolonoszkópián átesett, tünetmentes alanyoknál (WLEvsB-NBI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolorektális adenomák eltávolítása megakadályozza a rákos megbetegedések kialakulását [1]. Felismerték, hogy a kolonoszkópia kihagyhatja a kolorektális adenomákat és a korai rákot [2]. A proximális vastagbélpolipok észlelési aránya alacsonyabb, mint a distalis vastagbél-észlelési arány. Ez részben a lapos polipok és a ülő fogazott adenomák (SSA-k) nagyobb előfordulásának tudható be, amelyeket nehezebb megjeleníteni (3). Tovább kell javítani a kolonoszkópia teljesítményét. A jobb vastagbél második kiértékelése ugyanazon az eljáráson belül további 5-10%-os kimutatási arányt eredményezhet, azonban a retroflexió nem bizonyult jobbnak egy második előretekintő vizsgálatnál (4,5) A kromoendoszkópia alkalmazása kimutatták, hogy javítja a lapos adenomák kimutatását [6]. A keskeny sávú képalkotást 2006-ban vezették be. Hasonló a kromoendoszkópiához, mivel több nyálkahártya-részletet biztosít. Ez lehetővé teszi az endoszkóposok számára, hogy pontosan leírják az adenomák gödörmintázatát. Az NBI-t a kromoendoszkópia helyettesítőjeként használták. Összevont analízisben az NBI a malignus colorectalis adenomák diagnosztizálásában érzékenységében és specificitásában a kromoendoszkópiához hasonlítható [7]. Sajnálatos módon az NBI használata nem bizonyította, hogy határozottan javítja a kolorektális adenoma kimutatási arányát. A WLE-t és az NBI-t összehasonlító 3 randomizált vizsgálat közül kettő nagyobb adenoma-detektálási arányt mutatott az NBI alkalmazása mellett [8,9]. Rex és munkatársai tanulmányában azonban az arány mindkét mód esetében hasonló volt. Összevont elemzésben az NBI csak kis mértékben volt jobb, mint a WLE [10].
Az NBI hatékony alkalmazása a bélelőkészítés minőségétől és az endoszkópos szakorvos tapasztalatától függ. Széklet jelenlétében az NBI általában sötét, és a kis adenomák kimutatása nehézzé válik. A fényes NBI prototípus nagyfelbontású felbontással párosulva valószínűleg legyőzi az eredeti NBI ezen hátrányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Bourke, MBBS
- Telefonszám: 8890555
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Bourke
- Telefonszám: 88905555
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szűrő kolonoszkópián átesett, tünetmentes alanyok, 50 év felettiek. Átlagos kockázatú alanyok: azok, akiknek személyes anamnézisében nem szerepelt gyulladásos bélbetegség, vastagbél adenoma vagy rák, vagy a családban nem fordult elő FAP vagy családi nem-polipózis szindróma, vagy olyan elsőfokú rokonok, akiknél vastagbél-rektális karcinómát diagnosztizáltak, és nem végeztek kolonoszkópiát az elmúlt 5 évben, és , írásbeli hozzájárulás megadásának képessége a tárgyaláson való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- nem tud beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Első kivonás - Fehér fény endoszkópia
először fehér fényű (WLE) nagyfelbontású kolonoszkóp (Olympus 190 sorozat), majd B-NBI
|
|
|
Egyéb: Első visszavonás – Bright Narrow Band Imagin
Először B-NBI, majd WLE ugyanazzal a kolonoszkóppal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jobb oldali polipok észlelésének gyakorisága WLE és B-NBI esetén
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SSP-k észlelésének aránya a jobb vastagbélben WLE és B-NBI segítségével
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .