スクリーニング結腸内視鏡検査を受ける無症候性被験者の右側結腸ポリープの診断における白色光内視鏡検査（WLE）と高輝度狭帯域画像検査（B-NBI）のランダム化比較 (WLEvsB-NBI)
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸腺腫を除去すると癌の発生が予防されます[1]。 結腸内視鏡検査では結腸直腸腺腫や早期がんを見逃す可能性があることが認識されています[2]。 近位結腸ポリープの検出率は遠位結腸検出率と比較して低くなります。 これは部分的には、視覚化が難しい平坦なポリープおよび無茎鋸歯状腺腫 (SSA) の有病率が高いことに起因している可能性があります (3)。 結腸内視鏡検査の性能をさらに向上させる必要がある。 同じ手順で右結腸を 2 回検査すると、さらに 5 ～ 10% の検出率が得られる可能性がありますが、後屈検査が 2 回目の前方視検査よりも優れていることは証明されていません (4,5)。扁平腺腫の検出を改善することが示されています[6]。 狭帯域イメージングは 2006 年に導入されました。 これは、より粘膜の詳細を提供するという点で色素内視鏡検査に似ています。 これにより、内視鏡医は腺腫のピット パターンを正確に描写できるようになります。 NBI は、色素内視鏡検査の代替として使用されています。 プールされた分析では、NBI は悪性結腸直腸腺腫の診断における感度と特異性において色素内視鏡検査に匹敵します [7]。 残念ながら、NBI の使用が結腸直腸腺腫の検出率を決定的に改善することは示されていません。 WLE と NBI を比較した 3 件のランダム化試験のうち 2 件では、NBI を使用した方が腺腫検出率が高いことが示されました [8,9]。 しかし、Rexらによる研究では、どちらの治療法でもその割合は同様でした。 統合された分析では、NBI は WLE よりわずかに優れているだけでした [10]。
NBI を効果的に使用できるかどうかは、腸の準備の質と内視鏡医の経験に依存します。 糞便が存在すると NBI が暗くなる傾向があり、小さな腺腫の検出が困難になります。 高解像度の解像度と組み合わせたプロトタイプの明るい NBI は、オリジナルの NBI のこの欠点を克服する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Bourke, MBBS
- 電話番号：8890555
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト：
- Michael Bourke
- 電話番号：88905555
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
スクリーニング大腸内視鏡検査を受けている無症状の対象者、年齢＞50歳。 平均リスク対象者は、炎症性腸疾患、結腸腺腫もしくはがんの個人歴、FAPもしくは家族性非ポリープ症症候群の家族歴、または結腸直腸がんと診断された一親等血縁者がなく、過去5年間に結腸内視鏡検査を受けておらず、かつ、 、治験参加に対する書面による同意を提供する能力
除外基準:
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：最初の撤退 - 白色光内視鏡検査
最初に白色光 (WLE) 高解像度結腸鏡 (オリンパス 190 シリーズ)、次に B-NBI
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他の：最初の引き出し - ブライトナローバンドイマージン
最初に B-NBI、次に同じ結腸内視鏡を使用した WLE。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WLE および B-NBI による右側のポリープ検出率
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WLEおよびB-NBIによる右結腸のSSPの検出率
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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最初に WLE、次に B-NBIの臨床試験
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Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital Clinic of Barcelona; University of North Carolina, Chapel Hill; Germans Trias i Pujol... と他の協力者完了
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Washington University School of Medicine終了しました
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Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...完了