- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05935124
Ein randomisierter Vergleich zwischen Weißlichtendoskopie (WLE) und Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) bei der Diagnose rechtsseitiger Dickdarmpolypen bei asymptomatischen Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen (WLEvsB-NBI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entfernung kolorektaler Adenome verhindert das Auftreten von Krebserkrankungen [1]. Es ist bekannt, dass bei der Koloskopie kolorektale Adenome und Krebserkrankungen im Frühstadium übersehen werden können [2]. Die Erkennungsrate von Polypen im proximalen Dickdarm ist niedriger als die Erkennungsrate im distalen Dickdarm. Dies kann teilweise auf die höhere Prävalenz von flachen Polypen und sessilen gezackten Adenomen (SSAs) zurückzuführen sein, die schwerer sichtbar sind (3). Es besteht Bedarf, die Leistung der Koloskopie weiter zu verbessern. Eine zweite Untersuchung des rechten Dickdarms im Rahmen desselben Verfahrens kann zu einer zusätzlichen Erkennungsrate von 5–10 % führen, allerdings hat sich die Retroflexion nicht als überlegen gegenüber einer zweiten Untersuchung mit Blick nach vorne erwiesen (4,5). Der Einsatz der Chromoendoskopie Es wurde gezeigt, dass es die Erkennung flacher Adenome verbessert [6]. Die Schmalbandbildgebung wurde im Jahr 2006 eingeführt. Sie ähnelt der Chromoendoskopie insofern, als sie mehr Schleimhautdetails liefert. Dadurch können Endoskopiker das Grübchenmuster von Adenomen genau beschreiben. NBI wurde als Ersatz für die Chromoendoskopie eingesetzt. In der gepoolten Analyse ist die NBI in ihrer Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose maligner kolorektaler Adenome mit der Chromoendoskopie vergleichbar [7]. Leider konnte nicht nachgewiesen werden, dass der Einsatz von NBI die Erkennungsrate kolorektaler Adenome eindeutig verbessert. Zwei von drei randomisierten Studien, die WLE mit NBI verglichen, zeigten eine höhere Adenomerkennungsrate bei Verwendung von NBI [8,9]. In einer Studie von Rex et al. war die Rate jedoch bei beiden Modalitäten ähnlich. In einer gepoolten Analyse war NBI nur unwesentlich besser als WLE [10].
Der effektive Einsatz von NBI hängt von der Qualität der Darmvorbereitung und der Erfahrung des Endoskopikers ab. Bei Vorhandensein von Fäkalien ist der NBI tendenziell dunkel und die Erkennung kleiner Adenome wird schwierig. Der helle NBI-Prototyp in Verbindung mit einer hochauflösenden Auflösung wird diesen Nachteil des ursprünglichen NBI wahrscheinlich überwinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Bourke, MBBS
- Telefonnummer: 8890555
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Michael Bourke
- Telefonnummer: 88905555
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Asymptomatische Personen, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, Alter > 50. Personen mit durchschnittlichem Risiko, definiert als Personen ohne persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Dickdarmadenomen oder Krebs oder Familienvorgeschichte von FAP oder Familiärem Nicht-Polyposis-Syndrom oder Verwandte ersten Grades, bei denen ein kolorektales Karzinom diagnostiziert wurde, die in den letzten 5 Jahren keine Koloskopie durchgeführt haben und , Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Erster Entzug – Weißlicht-Endoskopie
Zuerst Weißlicht-Hochauflösungskoloskop (WLE) (Serie Olympus 190) und dann B-NBI
|
|
|
Sonstiges: Erster Rückzug – Bright Narrow Band Imagin
Zuerst B-NBI und dann WLE mit demselben Koloskop.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der rechtsseitigen Polypenerkennung mit WLE und B-NBI
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der Erkennung von SSPs im rechten Dickdarm mit WLE und B-NBI
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Adenom Dickdarm
-
Universitätsmedizin MannheimBeendetColo-Colon Anastomosen | Ileokolonische AnastomosenDeutschland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBeendetWundendoskopisch, Dickdarm | Nach Polypenresektion, ColonDeutschland
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAbgeschlossenMagenkrebs | Magenadenom | Colon Nos Polypektomie tubuläres AdenomJapan
-
Shoichi Fujii, MD, PhDUnbekanntBösartige Neubildung des Colon transversum | Bösartige Neubildung des absteigenden DickdarmsJapan
-
Istituto Clinico HumanitasNuovo Regina Margherita HospitalUnbekanntDarmkrebs | Colon Nos Polypektomie tubuläres Adenom | Gezackte AdenomeItalien
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaAbgeschlossenBlutung | Dickdarmpolypen | Komplikationen | Polyp des Dickdarms | Colon Nos Polypektomie tubuläres AdenomItalien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...AbgeschlossenLungenverletzung | Dexmedetomidin | Rektale Tumoren | Chirurgie, Laparoskopie | Tumor des Colon sigmoideumChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHarvard University; Broad Institute of MIT and HarvardAktiv, nicht rekrutierendLynch-Syndrom | Hereditäre Colon-Polyposis-SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Zuerst WLE, dann B-NBI
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAbgeschlossenDarmkrebs | Rezidiv, lokale NeubildungPortugal
-
Parc de Salut MarAbgeschlossen
-
University of CambridgeUnbekanntBarrett-ÖsophagusVereinigtes Königreich
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital Clinic of Barcelona; University of North Carolina, Chapel Hill; Germans... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDarmkrebs | Kolorektaler PolypSpanien, Vereinigte Staaten, Japan
-
Parc de Salut MarAbgeschlossenKolorektale Neubildungen | Sitzendes gezacktes Adenom | Gezackte PolypenSpanien
-
Washington University School of MedicineBeendet
-
Seattle Children's HospitalAbgeschlossenVerhaltensprobleme von Kindern | Störende Verhaltensstörungen bei Kindern | Unterstützung durch Freunde | Herausforderndes Verhalten | Eltern-Kind-Beziehung | Positive Erziehung | Elternmanagement-TrainingVereinigte Staaten
-
University of ZurichUnbekanntKolorektale Neubildungen | Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse | Cholangiokarzinom | LeberzellkrebsSchweiz
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Plattenepithel-LungendysplasieVereinigte Staaten, Kanada
-
Campus Bio-Medico UniversityAbgeschlossen