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Ein randomisierter Vergleich zwischen Weißlichtendoskopie (WLE) und Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) bei der Diagnose rechtsseitiger Dickdarmpolypen bei asymptomatischen Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen (WLEvsB-NBI)

25. März 2025 aktualisiert von: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie, um festzustellen, ob die Schmalbandbildgebung oder die Weißlichtendoskopie bei der Erkennung von Polypen des rechten Dickdarms bei Personen mit durchschnittlichem Risiko, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, überlegen ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entfernung kolorektaler Adenome verhindert das Auftreten von Krebserkrankungen [1]. Es ist bekannt, dass bei der Koloskopie kolorektale Adenome und Krebserkrankungen im Frühstadium übersehen werden können [2]. Die Erkennungsrate von Polypen im proximalen Dickdarm ist niedriger als die Erkennungsrate im distalen Dickdarm. Dies kann teilweise auf die höhere Prävalenz von flachen Polypen und sessilen gezackten Adenomen (SSAs) zurückzuführen sein, die schwerer sichtbar sind (3). Es besteht Bedarf, die Leistung der Koloskopie weiter zu verbessern. Eine zweite Untersuchung des rechten Dickdarms im Rahmen desselben Verfahrens kann zu einer zusätzlichen Erkennungsrate von 5–10 % führen, allerdings hat sich die Retroflexion nicht als überlegen gegenüber einer zweiten Untersuchung mit Blick nach vorne erwiesen (4,5). Der Einsatz der Chromoendoskopie Es wurde gezeigt, dass es die Erkennung flacher Adenome verbessert [6]. Die Schmalbandbildgebung wurde im Jahr 2006 eingeführt. Sie ähnelt der Chromoendoskopie insofern, als sie mehr Schleimhautdetails liefert. Dadurch können Endoskopiker das Grübchenmuster von Adenomen genau beschreiben. NBI wurde als Ersatz für die Chromoendoskopie eingesetzt. In der gepoolten Analyse ist die NBI in ihrer Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose maligner kolorektaler Adenome mit der Chromoendoskopie vergleichbar [7]. Leider konnte nicht nachgewiesen werden, dass der Einsatz von NBI die Erkennungsrate kolorektaler Adenome eindeutig verbessert. Zwei von drei randomisierten Studien, die WLE mit NBI verglichen, zeigten eine höhere Adenomerkennungsrate bei Verwendung von NBI [8,9]. In einer Studie von Rex et al. war die Rate jedoch bei beiden Modalitäten ähnlich. In einer gepoolten Analyse war NBI nur unwesentlich besser als WLE [10].

Der effektive Einsatz von NBI hängt von der Qualität der Darmvorbereitung und der Erfahrung des Endoskopikers ab. Bei Vorhandensein von Fäkalien ist der NBI tendenziell dunkel und die Erkennung kleiner Adenome wird schwierig. Der helle NBI-Prototyp in Verbindung mit einer hochauflösenden Auflösung wird diesen Nachteil des ursprünglichen NBI wahrscheinlich überwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Bourke, MBBS
  • Telefonnummer: 8890555

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Bourke
          • Telefonnummer: 88905555

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Asymptomatische Personen, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, Alter > 50. Personen mit durchschnittlichem Risiko, definiert als Personen ohne persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Dickdarmadenomen oder Krebs oder Familienvorgeschichte von FAP oder Familiärem Nicht-Polyposis-Syndrom oder Verwandte ersten Grades, bei denen ein kolorektales Karzinom diagnostiziert wurde, die in den letzten 5 Jahren keine Koloskopie durchgeführt haben und , Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erster Entzug – Weißlicht-Endoskopie
Zuerst Weißlicht-Hochauflösungskoloskop (WLE) (Serie Olympus 190) und dann B-NBI
Sonstiges: Erster Rückzug – Bright Narrow Band Imagin
Zuerst B-NBI und dann WLE mit demselben Koloskop.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der rechtsseitigen Polypenerkennung mit WLE und B-NBI
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Erkennung von SSPs im rechten Dickdarm mit WLE und B-NBI
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Adenom Dickdarm

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