- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05935124
Een gerandomiseerde vergelijking tussen witlicht-endoscopie (WLE) en Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) bij de diagnose van rechtszijdige colonpoliepen bij asymptomatische proefpersonen die een screening ondergaan (WLEvsB-NBI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwijdering van colorectale adenomen voorkomt het ontstaan van kanker [1]. Het wordt erkend dat colonoscopie colorectale adenomen en vroege kankers kan missen [2]. De detectiegraad van proximale karteldarmpoliepen is lager in vergelijking met de detectiegraad van de distale karteldarm. Dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de hogere prevalentie van platte poliepen en sessiele gekartelde adenomen (SSA's) die moeilijker te visualiseren zijn (3). Er is behoefte aan verdere verbetering van de prestaties van colonoscopie. Een tweede evaluatie van de rechter dikke darm binnen dezelfde procedure kan een extra detectiepercentage van 5-10% opleveren, maar retroflexie is niet superieur gebleken aan een tweede onderzoek naar voren (4,5) Het gebruik van chromo-endoscopie is aangetoond dat het de detectie van platte adenomen verbetert [6]. Narrow band imaging werd geïntroduceerd in het jaar 2006. Het is vergelijkbaar met chromo-endoscopie omdat het meer mucosale details biedt. Dit stelt endoscopisten in staat om het pitpatroon van adenomen nauwkeurig te beschrijven. NBI is gebruikt als vervanging voor chromo-endoscopie. In gepoolde analyse is NBI vergelijkbaar met chromo-endoscopie wat betreft hun sensitiviteit en specificiteit bij de diagnose van maligne colorectale adenomen [7]. Helaas is niet aangetoond dat het gebruik van NBI de snelheid van colorectale adenoomdetectie onomstotelijk verbetert. Twee van de 3 gerandomiseerde onderzoeken die WLE met NBI vergeleken, toonden een hoger adenoomdetectiepercentage bij gebruik van NBI [8,9]. In een studie van Rex et al. was het percentage echter vergelijkbaar met beide modaliteiten. In een gepoolde analyse was NBI slechts marginaal beter dan WLE [10].
Het effectieve gebruik van NBI hangt af van de kwaliteit van de darmvoorbereiding en de ervaring van de endoscopist. In de aanwezigheid van ontlasting is NBI vaak donker en wordt detectie van kleine adenomen moeilijk. Het prototype van een heldere NBI in combinatie met een hoge resolutie zal dit nadeel van de originele NBI waarschijnlijk overwinnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Bourke, MBBS
- Telefoonnummer: 8890555
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Hospital
-
Contact:
- Michael Bourke
- Telefoonnummer: 88905555
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Asymptomatische proefpersonen die screening colonoscopie ondergaan, leeftijd > 50. Proefpersonen met een gemiddeld risico, gedefinieerd als personen zonder een persoonlijke voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, colonadenoom of kanker of familiegeschiedenis van FAP of familiaal non-polyposissyndroom of eerstegraads familieleden met de diagnose colo-rectaal carcinoom, geen colonoscopie in de afgelopen 5 jaar en , mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- niet kunnen instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eerste opname - Endoscopie met wit licht
wit licht (WLE) high definition colonoscoop (Olympus 190 serie) eerst en dan B-NBI
|
|
|
Ander: Eerste opname - Bright Narrow Band Imagin
Eerst B-NBI en daarna WLE met dezelfde colonoscoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage detectie van rechtszijdige poliepen met WLE en B-NBI
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van de detectie van SSP's in de rechter colon met WLE en B-NBI
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .