Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde vergelijking tussen witlicht-endoscopie (WLE) en Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) bij de diagnose van rechtszijdige colonpoliepen bij asymptomatische proefpersonen die een screening ondergaan (WLEvsB-NBI)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie om te bepalen of smalbandige beeldvorming of witlicht-endoscopie superieur is in het detecteren van poliepen in het rechter colon bij proefpersonen met een gemiddeld risico die screening colonoscopie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verwijdering van colorectale adenomen voorkomt het ontstaan ​​van kanker [1]. Het wordt erkend dat colonoscopie colorectale adenomen en vroege kankers kan missen [2]. De detectiegraad van proximale karteldarmpoliepen is lager in vergelijking met de detectiegraad van de distale karteldarm. Dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de hogere prevalentie van platte poliepen en sessiele gekartelde adenomen (SSA's) die moeilijker te visualiseren zijn (3). Er is behoefte aan verdere verbetering van de prestaties van colonoscopie. Een tweede evaluatie van de rechter dikke darm binnen dezelfde procedure kan een extra detectiepercentage van 5-10% opleveren, maar retroflexie is niet superieur gebleken aan een tweede onderzoek naar voren (4,5) Het gebruik van chromo-endoscopie is aangetoond dat het de detectie van platte adenomen verbetert [6]. Narrow band imaging werd geïntroduceerd in het jaar 2006. Het is vergelijkbaar met chromo-endoscopie omdat het meer mucosale details biedt. Dit stelt endoscopisten in staat om het pitpatroon van adenomen nauwkeurig te beschrijven. NBI is gebruikt als vervanging voor chromo-endoscopie. In gepoolde analyse is NBI vergelijkbaar met chromo-endoscopie wat betreft hun sensitiviteit en specificiteit bij de diagnose van maligne colorectale adenomen [7]. Helaas is niet aangetoond dat het gebruik van NBI de snelheid van colorectale adenoomdetectie onomstotelijk verbetert. Twee van de 3 gerandomiseerde onderzoeken die WLE met NBI vergeleken, toonden een hoger adenoomdetectiepercentage bij gebruik van NBI [8,9]. In een studie van Rex et al. was het percentage echter vergelijkbaar met beide modaliteiten. In een gepoolde analyse was NBI slechts marginaal beter dan WLE [10].

Het effectieve gebruik van NBI hangt af van de kwaliteit van de darmvoorbereiding en de ervaring van de endoscopist. In de aanwezigheid van ontlasting is NBI vaak donker en wordt detectie van kleine adenomen moeilijk. Het prototype van een heldere NBI in combinatie met een hoge resolutie zal dit nadeel van de originele NBI waarschijnlijk overwinnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michael Bourke, MBBS
  • Telefoonnummer: 8890555

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Michael Bourke
          • Telefoonnummer: 88905555

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Asymptomatische proefpersonen die screening colonoscopie ondergaan, leeftijd > 50. Proefpersonen met een gemiddeld risico, gedefinieerd als personen zonder een persoonlijke voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, colonadenoom of kanker of familiegeschiedenis van FAP of familiaal non-polyposissyndroom of eerstegraads familieleden met de diagnose colo-rectaal carcinoom, geen colonoscopie in de afgelopen 5 jaar en , mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • niet kunnen instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eerste opname - Endoscopie met wit licht
wit licht (WLE) high definition colonoscoop (Olympus 190 serie) eerst en dan B-NBI
Ander: Eerste opname - Bright Narrow Band Imagin
Eerst B-NBI en daarna WLE met dezelfde colonoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage detectie van rechtszijdige poliepen met WLE en B-NBI
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van de detectie van SSP's in de rechter colon met WLE en B-NBI
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren