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선별 대장내시경 검사를 받는 무증상 피험자의 우측 대장 용종 진단에 있어서 백색광 내시경(WLE)과 B-NBI(Bright Narrow Band Imaging)의 무작위 비교 (WLEvsB-NBI)

2025년 3월 25일 업데이트: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
협대역 영상 또는 백색광 내시경이 스크리닝 대장내시경 검사를 받는 평균 위험 피험자에서 우측 결장 폴립을 발견하는 데 우월한지 여부를 결정하기 위한 무작위 대조 교차 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장 선종을 제거하면 암 발생을 예방할 수 있습니다[1]. 대장 내시경은 대장 선종과 조기 암을 놓칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다[2]. 근위 결장 폴립 검출률은 원위 결장 검출률에 비해 낮습니다. 이것은 부분적으로는 시각화하기 더 어려운 편평한 폴립과 SSA(Sessile 톱니형 선종)의 높은 유병률 때문일 수 있습니다(3). 대장내시경의 성능을 더욱 향상시킬 필요가 있다. 동일한 절차 내에서 오른쪽 결장에 대한 두 번째 평가는 5-10%의 추가 감지율을 산출할 수 있지만, 후방 굴곡은 두 번째 전방 관찰 검사보다 우수한 것으로 입증되지 않았습니다(4,5) 색소 내시경의 사용 편평 선종의 검출을 향상시키는 것으로 나타났습니다[6]. 협대역 이미징은 2006년에 도입되었습니다. 더 많은 점막 세부 사항을 제공한다는 점에서 색소 내시경 검사와 유사합니다. 이를 통해 내시경 의사는 선종의 구덩이 패턴을 정확하게 설명할 수 있습니다. NBI는 색소내시경의 대용품으로 사용되어 왔습니다. 통합 분석에서 NBI는 악성 대장 선종의 진단에서 민감도와 특이도에서 색내시경과 유사합니다[7]. 불행하게도, NBI의 사용이 결장직장 선종 발견률을 결정적으로 향상시키는 것으로 나타나지 않았습니다. WLE와 NBI를 비교한 3건의 무작위 시험 중 2건은 NBI를 사용했을 때 더 높은 선종 발견률을 보였다[8,9]. 그러나 Rex et al.의 연구에서 비율은 두 양식 모두 유사했습니다. 통합 분석에서 NBI는 WLE보다 약간 더 나을 뿐입니다[10].

NBI의 효과적인 사용은 장 준비의 질과 내시경 의사의 경험에 달려 있습니다. 대변이 있는 경우 NBI가 어두워지는 경향이 있으며 작은 샘종을 감지하기가 어렵습니다. 고화질 해상도와 결합된 프로토타입 bright NBI는 원래 NBI의 이러한 단점을 극복할 가능성이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Bourke, MBBS
  • 전화번호: 8890555

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 연락하다:
          • Michael Bourke
          • 전화번호: 88905555

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

선별 대장내시경 검사를 받는 무증상 피험자, 연령 > 50. 염증성 장 질환, 대장 선종 또는 암의 개인력이 없거나 FAP 또는 가족성 비용종증 증후군의 가족력이 없거나 직장암 진단을 받은 직계 가족, 지난 5년 동안 대장 내시경 검사를 받지 않은 사람으로 정의된 평균 위험 대상자 및 , 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 동의할 수 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 첫 번째 철수 - 백색광 내시경
백색광(WLE) 고화질 결장경(Olympus 190 시리즈)을 먼저 사용한 다음 B-NBI
진단 검사: 먼저 WLE, 그 다음 B-NBI
다른: 첫 인출 - Bright Narrow Band Imagin
먼저 B-NBI를 사용한 다음 동일한 대장 내시경으로 WLE를 사용합니다.
진단 검사: 먼저 WLE, 그 다음 B-NBI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
WLE 및 B-NBI를 사용한 우측 용종 검출률
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WLE 및 B-NBI로 오른쪽 결장에서 SSP 검출률
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Sydney Local Health District

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4222

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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