- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05935124
Uma comparação randomizada entre a endoscopia com luz branca (WLE) e a imagem de banda estreita brilhante (B-NBI) no diagnóstico de pólipos colônicos do lado direito em indivíduos assintomáticos submetidos à colonoscopia de triagem (WLEvsB-NBI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção de adenomas colorretais previne a ocorrência de cânceres [1]. É reconhecido que a colonoscopia pode perder adenomas colorretais e cânceres precoces [2]. A taxa de detecção de pólipos do cólon proximal é menor em comparação com as taxas de detecção do cólon distal. Isso pode ser parcialmente devido à maior prevalência de pólipos planos e adenomas serrilhados sésseis (SSAs), que são mais difíceis de visualizar (3). Há uma necessidade de melhorar ainda mais o desempenho da colonoscopia. Uma segunda avaliação do cólon direito no mesmo procedimento pode produzir uma taxa de detecção adicional de 5-10%, porém a retroflexão não provou ser superior a um segundo exame de visão frontal (4,5) O uso de cromoendoscopia demonstrou melhorar a detecção de adenomas planos [6]. A imagem de banda estreita foi introduzida no ano de 2006. É semelhante à cromoendoscopia, pois fornece mais detalhes da mucosa. Isso permite que os endoscopistas descrevam com precisão o padrão de depressão dos adenomas. O NBI tem sido usado como substituto da cromoendoscopia. Na análise agrupada, o NBI é comparável à cromoendoscopia em sua sensibilidade e especificidade no diagnóstico de adenomas colorretais malignos [7]. Infelizmente, o uso de NBI não demonstrou melhorar de forma conclusiva a taxa de detecção de adenoma colorretal. Dois dos 3 estudos randomizados que compararam WLE a NBI mostraram uma maior taxa de detecção de adenoma com o uso de NBI [8,9]. No entanto, em um estudo de Rex et al., a taxa foi semelhante com qualquer uma das modalidades. Em uma análise agrupada, o NBI foi apenas marginalmente melhor do que o WLE [10].
O uso efetivo do NBI depende da qualidade do preparo intestinal e da experiência do endoscopista. Na presença de matéria fecal, o NBI tende a ser escuro e a detecção de pequenos adenomas torna-se difícil. O protótipo do NBI brilhante, juntamente com a resolução de alta definição, provavelmente superará essa desvantagem do NBI original.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Bourke, MBBS
- Número de telefone: 8890555
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
-
Contato:
- Michael Bourke
- Número de telefone: 88905555
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos assintomáticos submetidos a colonoscopia de triagem, idade > 50. Sujeitos de risco médio definidos como aqueles sem história pessoal de doença inflamatória intestinal, adenoma ou câncer de cólon ou história familiar de PAF ou síndrome familiar sem polipose ou parentes de primeiro grau com diagnóstico de carcinoma colorretal, sem colonoscopia nos últimos 5 anos e , capacidade de fornecer um consentimento por escrito para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Primeira retirada - endoscopia com luz branca
colonoscópio de alta definição de luz branca (WLE) (série Olympus 190) primeiro e depois B-NBI
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|
|
Outro: Primeira retirada - Bright Narrow Band Imagin
B-NBI primeiro e depois WLE com o mesmo colonoscópio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de detecção de pólipos do lado direito com WLE e B-NBI
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de detecção de SSPs no cólon direito com WLE e B-NBI
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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