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Uma comparação randomizada entre a endoscopia com luz branca (WLE) e a imagem de banda estreita brilhante (B-NBI) no diagnóstico de pólipos colônicos do lado direito em indivíduos assintomáticos submetidos à colonoscopia de triagem (WLEvsB-NBI)

25 de março de 2025 atualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Um estudo cruzado randomizado controlado para determinar se a imagem de banda estreita ou a endoscopia com luz branca é superior na detecção de pólipos colônicos direitos em indivíduos de risco médio submetidos à colonoscopia de triagem

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A remoção de adenomas colorretais previne a ocorrência de cânceres [1]. É reconhecido que a colonoscopia pode perder adenomas colorretais e cânceres precoces [2]. A taxa de detecção de pólipos do cólon proximal é menor em comparação com as taxas de detecção do cólon distal. Isso pode ser parcialmente devido à maior prevalência de pólipos planos e adenomas serrilhados sésseis (SSAs), que são mais difíceis de visualizar (3). Há uma necessidade de melhorar ainda mais o desempenho da colonoscopia. Uma segunda avaliação do cólon direito no mesmo procedimento pode produzir uma taxa de detecção adicional de 5-10%, porém a retroflexão não provou ser superior a um segundo exame de visão frontal (4,5) O uso de cromoendoscopia demonstrou melhorar a detecção de adenomas planos [6]. A imagem de banda estreita foi introduzida no ano de 2006. É semelhante à cromoendoscopia, pois fornece mais detalhes da mucosa. Isso permite que os endoscopistas descrevam com precisão o padrão de depressão dos adenomas. O NBI tem sido usado como substituto da cromoendoscopia. Na análise agrupada, o NBI é comparável à cromoendoscopia em sua sensibilidade e especificidade no diagnóstico de adenomas colorretais malignos [7]. Infelizmente, o uso de NBI não demonstrou melhorar de forma conclusiva a taxa de detecção de adenoma colorretal. Dois dos 3 estudos randomizados que compararam WLE a NBI mostraram uma maior taxa de detecção de adenoma com o uso de NBI [8,9]. No entanto, em um estudo de Rex et al., a taxa foi semelhante com qualquer uma das modalidades. Em uma análise agrupada, o NBI foi apenas marginalmente melhor do que o WLE [10].

O uso efetivo do NBI depende da qualidade do preparo intestinal e da experiência do endoscopista. Na presença de matéria fecal, o NBI tende a ser escuro e a detecção de pequenos adenomas torna-se difícil. O protótipo do NBI brilhante, juntamente com a resolução de alta definição, provavelmente superará essa desvantagem do NBI original.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Bourke, MBBS
  • Número de telefone: 8890555

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
          • Michael Bourke
          • Número de telefone: 88905555

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos assintomáticos submetidos a colonoscopia de triagem, idade > 50. Sujeitos de risco médio definidos como aqueles sem história pessoal de doença inflamatória intestinal, adenoma ou câncer de cólon ou história familiar de PAF ou síndrome familiar sem polipose ou parentes de primeiro grau com diagnóstico de carcinoma colorretal, sem colonoscopia nos últimos 5 anos e , capacidade de fornecer um consentimento por escrito para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Primeira retirada - endoscopia com luz branca
colonoscópio de alta definição de luz branca (WLE) (série Olympus 190) primeiro e depois B-NBI
Outro: Primeira retirada - Bright Narrow Band Imagin
B-NBI primeiro e depois WLE com o mesmo colonoscópio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de pólipos do lado direito com WLE e B-NBI
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de SSPs no cólon direito com WLE e B-NBI
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenoma de cólon

Ensaios clínicos em WLE primeiro, depois B-NBI

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