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Un confronto randomizzato tra endoscopia a luce bianca (WLE) e imaging a banda stretta luminosa (B-NBI) nella diagnosi di polipi del colon del lato destro in soggetti asintomatici sottoposti a colonscopia di screening (WLEvsB-NBI)

25 marzo 2025 aggiornato da: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Uno studio crossover controllato randomizzato per determinare se l'imaging a banda stretta o l'endoscopia a luce bianca è superiore nel rilevare polipi del colon destro in soggetti a rischio medio sottoposti a colonscopia di screening

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La rimozione degli adenomi colorettali previene l'insorgenza di tumori [1]. È riconosciuto che la colonscopia può non rilevare adenomi colorettali e tumori precoci [2]. Il tasso di rilevamento del polipo del colon prossimale è inferiore rispetto ai tassi di rilevamento del colon distale. Ciò può essere in parte dovuto alla maggiore prevalenza di polipi piatti e adenomi dentellati sessili (SSA) che sono più difficili da visualizzare (3). È necessario migliorare ulteriormente le prestazioni della colonscopia. Una seconda valutazione del colon destro nell'ambito della stessa procedura può produrre un tasso di rilevamento aggiuntivo del 5-10%, tuttavia la retroflessione non si è dimostrata superiore a un secondo esame visivo in avanti (4,5) L'uso della cromoendoscopia ha dimostrato di migliorare il rilevamento di adenomi piatti [6]. L'imaging a banda stretta è stato introdotto nel 2006. È simile alla cromoendoscopia in quanto fornisce maggiori dettagli sulla mucosa. Ciò consente agli endoscopisti di descrivere con precisione il pattern della fossa degli adenomi. L'NBI è stato utilizzato come sostituto della cromoendoscopia. Nell'analisi aggregata, NBI è paragonabile alla cromo-endoscopia nella loro sensibilità e specificità nella diagnosi di adenomi colorettali maligni [7]. Sfortunatamente, l'uso di NBI non ha dimostrato di migliorare in modo definitivo il tasso di rilevamento dell'adenoma colorettale. Due dei 3 studi randomizzati che hanno confrontato WLE con NBI hanno mostrato un tasso di rilevamento di adenomi più elevato con l'uso di NBI [8,9]. In uno studio di Rex et al., il tasso era comunque simile con entrambe le modalità. In un'analisi aggregata, NBI era solo marginalmente migliore di WLE [10].

L'uso efficace dell'NBI dipende dalla qualità della preparazione intestinale e dall'esperienza dell'endoscopista. In presenza di materia fecale, l'NBI tende ad essere scuro e il rilevamento di piccoli adenomi diventa difficile. È probabile che il prototipo NBI luminoso accoppiato con una risoluzione ad alta definizione superi questo inconveniente dell'NBI originale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Bourke, MBBS
  • Numero di telefono: 8890555

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Michael Bourke
          • Numero di telefono: 88905555

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti asintomatici sottoposti a colonscopia di screening, età > 50 anni. Soggetti a rischio medio definiti come quelli senza una storia personale di malattia infiammatoria intestinale, adenoma del colon o cancro o storia familiare di FAP o sindrome familiare non poliposica o parenti di primo grado con diagnosi di carcinoma del colon-retto, nessuna colonscopia negli ultimi 5 anni e , capacità di fornire un consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Primo prelievo - Endoscopia a luce bianca
colonscopio ad alta definizione a luce bianca (WLE) (serie Olympus 190) prima e poi B-NBI
Altro: Primo ritiro - Bright Narrow Band Imagin
B-NBI prima e poi WLE con lo stesso colonscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo del lato destro con WLE e B-NBI
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di SSP nel colon destro con WLE e B-NBI
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenoma Colon

Prove cliniche su Prima WLE, poi B-NBI

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