- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05935124
Un confronto randomizzato tra endoscopia a luce bianca (WLE) e imaging a banda stretta luminosa (B-NBI) nella diagnosi di polipi del colon del lato destro in soggetti asintomatici sottoposti a colonscopia di screening (WLEvsB-NBI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rimozione degli adenomi colorettali previene l'insorgenza di tumori [1]. È riconosciuto che la colonscopia può non rilevare adenomi colorettali e tumori precoci [2]. Il tasso di rilevamento del polipo del colon prossimale è inferiore rispetto ai tassi di rilevamento del colon distale. Ciò può essere in parte dovuto alla maggiore prevalenza di polipi piatti e adenomi dentellati sessili (SSA) che sono più difficili da visualizzare (3). È necessario migliorare ulteriormente le prestazioni della colonscopia. Una seconda valutazione del colon destro nell'ambito della stessa procedura può produrre un tasso di rilevamento aggiuntivo del 5-10%, tuttavia la retroflessione non si è dimostrata superiore a un secondo esame visivo in avanti (4,5) L'uso della cromoendoscopia ha dimostrato di migliorare il rilevamento di adenomi piatti [6]. L'imaging a banda stretta è stato introdotto nel 2006. È simile alla cromoendoscopia in quanto fornisce maggiori dettagli sulla mucosa. Ciò consente agli endoscopisti di descrivere con precisione il pattern della fossa degli adenomi. L'NBI è stato utilizzato come sostituto della cromoendoscopia. Nell'analisi aggregata, NBI è paragonabile alla cromo-endoscopia nella loro sensibilità e specificità nella diagnosi di adenomi colorettali maligni [7]. Sfortunatamente, l'uso di NBI non ha dimostrato di migliorare in modo definitivo il tasso di rilevamento dell'adenoma colorettale. Due dei 3 studi randomizzati che hanno confrontato WLE con NBI hanno mostrato un tasso di rilevamento di adenomi più elevato con l'uso di NBI [8,9]. In uno studio di Rex et al., il tasso era comunque simile con entrambe le modalità. In un'analisi aggregata, NBI era solo marginalmente migliore di WLE [10].
L'uso efficace dell'NBI dipende dalla qualità della preparazione intestinale e dall'esperienza dell'endoscopista. In presenza di materia fecale, l'NBI tende ad essere scuro e il rilevamento di piccoli adenomi diventa difficile. È probabile che il prototipo NBI luminoso accoppiato con una risoluzione ad alta definizione superi questo inconveniente dell'NBI originale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Bourke, MBBS
- Numero di telefono: 8890555
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
-
Contatto:
- Michael Bourke
- Numero di telefono: 88905555
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti asintomatici sottoposti a colonscopia di screening, età > 50 anni. Soggetti a rischio medio definiti come quelli senza una storia personale di malattia infiammatoria intestinale, adenoma del colon o cancro o storia familiare di FAP o sindrome familiare non poliposica o parenti di primo grado con diagnosi di carcinoma del colon-retto, nessuna colonscopia negli ultimi 5 anni e , capacità di fornire un consenso scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- incapace di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Primo prelievo - Endoscopia a luce bianca
colonscopio ad alta definizione a luce bianca (WLE) (serie Olympus 190) prima e poi B-NBI
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Altro: Primo ritiro - Bright Narrow Band Imagin
B-NBI prima e poi WLE con lo stesso colonscopio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di rilevamento del polipo del lato destro con WLE e B-NBI
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di rilevamento di SSP nel colon destro con WLE e B-NBI
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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