- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05935124
Satunnaistettu vertailu valkoisen valon endoskopian (WLE) ja kirkkaan kapeakaistaisen kuvantamisen (B-NBI) välillä oikeanpuoleisten paksusuolen polyyppien diagnosoinnissa oireettomilla koehenkilöillä, joille tehdään seulontakolonoskopia (WLEvsB-NBI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisten adenoomien poistaminen estää syöpien esiintymisen [1]. On tunnustettu, että kolonoskopia voi jättää huomiotta paksusuolen adenoomat ja varhaiset syövät [2]. Proksimaalisen paksusuolen polyypin havaitsemisnopeus on alhaisempi verrattuna distaaliseen paksusuolen havaitsemiseen. Tämä saattaa osittain johtua litteiden polyyppien ja istumattomien sahalaitaisten adenoomien (SSA:iden) suuremmasta esiintyvyydestä, joita on vaikeampi visualisoida (3). Kolonoskopian suorituskykyä on edelleen parannettava. Oikean paksusuolen toinen arviointi saman toimenpiteen aikana voi antaa lisähavaitsemisasteen 5-10 %, mutta retrofleksio ei ole osoittautunut paremmaksi kuin toinen eteenpäin katsova tutkimus (4,5) Kromoendoskopian käyttö on osoitettu parantavan litteiden adenoomien havaitsemista [6]. Kapeakaistainen kuvantaminen otettiin käyttöön vuonna 2006. Se on samanlainen kuin kromoendoskopia, koska se tarjoaa enemmän limakalvon yksityiskohtia. Näin endoskopistit voivat kuvata tarkasti adenoomien kuoppakuvion. NBI:tä on käytetty kromoendoskopian korvikkeena. Poolianalyysissä NBI on verrattavissa kromoendoskopiaan herkkyydeltään ja spesifisyydeltään pahanlaatuisten kolorektaalisten adenoomien diagnosoinnissa [7]. Valitettavasti NBI:n käytön ei ole osoitettu lopullisesti parantavan kolorektaalisen adenooman havaitsemisnopeutta. Kaksi kolmesta satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa verrattiin WLE:tä NBI:hen, osoitti korkeamman adenooman havaitsemisasteen NBI:n käytön yhteydessä [8,9]. Rexin et al.:n tutkimuksessa määrä oli kuitenkin samankaltainen kummalla tahansa muodolla. Yhdistetyssä analyysissä NBI oli vain hieman parempi kuin WLE [10].
NBI:n tehokas käyttö riippuu suolen valmistelun laadusta ja endoskopistin kokemuksesta. Ulosteiden läsnä ollessa NBI on yleensä tumma ja pienten adenoomien havaitseminen on vaikeaa. Prototyyppi kirkas NBI yhdistettynä teräväpiirtotarkkuuteen todennäköisesti voittaa tämän alkuperäisen NBI:n haitan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Bourke, MBBS
- Puhelinnumero: 8890555
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Bourke
- Puhelinnumero: 88905555
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireettomat henkilöt, joille tehdään seulontakolonoskopia, ikä > 50. Keskimääräisen riskin kohteet määritellään henkilöiksi, joilla ei ole ollut tulehduksellista suolistosairautta, paksusuolen adenoomaa tai syöpää tai suvussa FAP:ta tai familiaalista ei-polypoosi-oireyhtymää tai ensimmäisen asteen sukulaisilla, joilla on diagnosoitu paksusuolen ja peräsuolen syöpä, ei kolonoskopiaa viimeisen 5 vuoden aikana ja , kyky antaa kirjallinen suostumus kokeeseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty suostumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ensimmäinen poisto - Valkoisen valon endoskopia
valkoisen valon (WLE) teräväpiirtokolonoskooppi (Olympus 190 -sarja) ensin ja sitten B-NBI
|
|
|
Muut: Ensimmäinen nosto - Bright Narrow Band Imagin
Ensin B-NBI ja sitten WLE samalla kolonoskoopilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikeanpuoleisen polyypin havaitsemisnopeus WLE:llä ja B-NBI:lla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikean kaksoispisteen SSP:iden havaitsemisnopeus WLE:n ja B-NBI:n avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adenoma paksusuolen
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustValmisColo-rektaalikirurgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ilmoittautuminen kutsustaUlosteen pidätyskyvyttömyys | Anorektaalinen epämuodostuma | Hirschprungin tauti | Colo-rektaalikirurgiaKanada
-
Nordsjaellands HospitalEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | Kolokolinen ja ileokolinen anastomoosi | Divertikulaarinen paksusuolen sairaus | Paksusuolen hyvänlaatuinen kasvain | Avanneen käännösmenettely | Paksusuolen ja/tai peräsuolen resektio syövän anastomoosilla | Ileostomian sulkeminen | Colo-rektaalikirurgia | Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdusTanska
Kliiniset tutkimukset Ensin WLE, sitten B-NBI
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraValmisPeräsuolen syöpä | Toistuminen, paikallinen kasvainPortugali
-
Parc de Salut MarValmis
-
University of CambridgeTuntematonBarrettin ruokatorviYhdistynyt kuningaskunta
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital Clinic of Barcelona; University of North Carolina, Chapel Hill; Germans... ja muut yhteistyökumppanitValmisPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen polyyppiEspanja, Yhdysvallat, Japani
-
Parc de Salut MarValmisKolorektaaliset kasvaimet | Sessile hammastettu adenooma | Hammastetut polyypitEspanja
-
Washington University School of MedicineLopetettu
-
Seattle Children's HospitalValmisLasten käyttäytymisongelmat | Lapsia häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vertaistuki | Haastava käytös | Vanhempien lapsisuhde | Positiivinen vanhemmuus | Vanhempien johtamiskoulutusYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Valmis