- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05935124
Randomizowane porównanie między endoskopią w świetle białym (WLE) a obrazowaniem jasnym wąskim pasmem (B-NBI) w diagnostyce prawostronnych polipów okrężnicy u pacjentów bezobjawowych poddawanych przesiewowej kolonoskopii (WLEvsB-NBI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Usunięcie gruczolaków jelita grubego zapobiega powstawaniu nowotworów [1]. Uznaje się, że kolonoskopia może nie wykryć gruczolaków jelita grubego i wczesnych nowotworów [2]. Wskaźnik wykrywania polipów w proksymalnej części jelita grubego jest niższy w porównaniu do wskaźników wykrywania w dystalnej części jelita grubego. Może to częściowo wynikać z częstszego występowania płaskich polipów i siedzących gruczolaków ząbkowanych (SSA), które są trudniejsze do uwidocznienia (3). Istnieje potrzeba dalszej poprawy skuteczności kolonoskopii. Powtórna ocena prawej okrężnicy w ramach tej samej procedury może przynieść dodatkowy wskaźnik wykrywalności wynoszący 5-10%, jednak retrofleksja nie okazała się lepsza od drugiego badania projekcji do przodu (4,5) Zastosowanie chromoendoskopii wykazano, że poprawia wykrywanie płaskich gruczolaków [6]. Obrazowanie wąskopasmowe zostało wprowadzone w 2006 roku. Jest podobny do chromoendoskopii, ponieważ zapewnia więcej szczegółów błony śluzowej. Umożliwia to endoskopistom dokładne opisanie wzoru zagłębień gruczolaków. NBI jest stosowany jako substytut chromoendoskopii. W analizie zbiorczej NBI jest porównywalna z chromoendoskopią pod względem czułości i swoistości w diagnostyce złośliwych gruczolaków jelita grubego [7]. Niestety, nie wykazano, aby zastosowanie NBI ostatecznie poprawiło częstość wykrywania gruczolaka jelita grubego. Dwa z 3 randomizowanych badań porównujących WLE z NBI wykazały wyższy wskaźnik wykrywalności gruczolaka przy użyciu NBI [8,9]. W badaniu przeprowadzonym przez Rexa i wsp. odsetek ten był jednak podobny w obu przypadkach. W zbiorczej analizie NBI był tylko nieznacznie lepszy niż WLE [10].
Skuteczne zastosowanie NBI zależy od jakości przygotowania jelita oraz doświadczenia endoskopisty. W obecności substancji kałowych NBI jest zwykle ciemne, a wykrycie małych gruczolaków staje się trudne. Prototypowy jasny NBI w połączeniu z rozdzielczością wysokiej rozdzielczości prawdopodobnie przezwycięży tę wadę oryginalnego NBI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Bourke, MBBS
- Numer telefonu: 8890555
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Michael Bourke
- Numer telefonu: 88905555
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci bezobjawowi poddawani przesiewowej kolonoskopii, wiek > 50 lat. Pacjenci o średnim ryzyku zdefiniowani jako osoby bez historii choroby zapalnej jelit, gruczolaka okrężnicy lub raka okrężnicy lub rodzinnego wywiadu FAP lub rodzinnego zespołu niezwiązanego z polipowatością lub krewni pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka jelita grubego, bez kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat i , umiejętność wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- nie mogąc wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pierwsze wycofanie - Endoskopia w świetle białym
najpierw kolonoskop w świetle białym (WLE) o wysokiej rozdzielczości (seria Olympus 190), a następnie B-NBI
|
|
|
Inny: Pierwsza wypłata - Bright Narrow Band Imagin
Najpierw B-NBI, a następnie WLE tym samym kolonoskopem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość wykrywania polipów po prawej stronie za pomocą WLE i B-NBI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wykrywania SSP w prawej okrężnicy z WLE i B-NBI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolak okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
WAYCEN IncAktywny, nie rekrutującyRak | Gruczolak | Gruczolak jelita grubego | Hiperplastyczny polip | Siedząca ząbkowana zmiana | Nie-AdenomaKorea Południowa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNowotwór | Syndrom Lyncha | Mutacja MMR | Adenoma jelita cienkiego | Gruczolakorak jelita cienkiegoFrancja
Badania kliniczne na Najpierw WLE, potem B-NBI
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraZakończonyRak jelita grubego | Nawrót, lokalny nowotwórPortugalia
-
Parc de Salut MarZakończonyNowotwory jelita grubegoHiszpania
-
University of CambridgeNieznanyPrzełyk BarrettaZjednoczone Królestwo
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital Clinic of Barcelona; University of North Carolina, Chapel Hill; Germans... i inni współpracownicyZakończonyRak jelita grubego | Polip jelita grubegoHiszpania, Stany Zjednoczone, Japonia
-
Parc de Salut MarZakończonyNowotwory jelita grubego | Siedzący gruczolak ząbkowany | Ząbkowane polipyHiszpania
-
Washington University School of MedicineZakończony