Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie między endoskopią w świetle białym (WLE) a obrazowaniem jasnym wąskim pasmem (B-NBI) w diagnostyce prawostronnych polipów okrężnicy u pacjentów bezobjawowych poddawanych przesiewowej kolonoskopii (WLEvsB-NBI)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Randomizowane kontrolowane badanie krzyżowe mające na celu określenie, czy obrazowanie wąskopasmowe lub endoskopia w świetle białym są lepsze w wykrywaniu polipów prawej okrężnicy u osób o średnim ryzyku poddawanych przesiewowej kolonoskopii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Usunięcie gruczolaków jelita grubego zapobiega powstawaniu nowotworów [1]. Uznaje się, że kolonoskopia może nie wykryć gruczolaków jelita grubego i wczesnych nowotworów [2]. Wskaźnik wykrywania polipów w proksymalnej części jelita grubego jest niższy w porównaniu do wskaźników wykrywania w dystalnej części jelita grubego. Może to częściowo wynikać z częstszego występowania płaskich polipów i siedzących gruczolaków ząbkowanych (SSA), które są trudniejsze do uwidocznienia (3). Istnieje potrzeba dalszej poprawy skuteczności kolonoskopii. Powtórna ocena prawej okrężnicy w ramach tej samej procedury może przynieść dodatkowy wskaźnik wykrywalności wynoszący 5-10%, jednak retrofleksja nie okazała się lepsza od drugiego badania projekcji do przodu (4,5) Zastosowanie chromoendoskopii wykazano, że poprawia wykrywanie płaskich gruczolaków [6]. Obrazowanie wąskopasmowe zostało wprowadzone w 2006 roku. Jest podobny do chromoendoskopii, ponieważ zapewnia więcej szczegółów błony śluzowej. Umożliwia to endoskopistom dokładne opisanie wzoru zagłębień gruczolaków. NBI jest stosowany jako substytut chromoendoskopii. W analizie zbiorczej NBI jest porównywalna z chromoendoskopią pod względem czułości i swoistości w diagnostyce złośliwych gruczolaków jelita grubego [7]. Niestety, nie wykazano, aby zastosowanie NBI ostatecznie poprawiło częstość wykrywania gruczolaka jelita grubego. Dwa z 3 randomizowanych badań porównujących WLE z NBI wykazały wyższy wskaźnik wykrywalności gruczolaka przy użyciu NBI [8,9]. W badaniu przeprowadzonym przez Rexa i wsp. odsetek ten był jednak podobny w obu przypadkach. W zbiorczej analizie NBI był tylko nieznacznie lepszy niż WLE [10].

Skuteczne zastosowanie NBI zależy od jakości przygotowania jelita oraz doświadczenia endoskopisty. W obecności substancji kałowych NBI jest zwykle ciemne, a wykrycie małych gruczolaków staje się trudne. Prototypowy jasny NBI w połączeniu z rozdzielczością wysokiej rozdzielczości prawdopodobnie przezwycięży tę wadę oryginalnego NBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael Bourke, MBBS
  • Numer telefonu: 8890555

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Bourke
          • Numer telefonu: 88905555

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci bezobjawowi poddawani przesiewowej kolonoskopii, wiek > 50 lat. Pacjenci o średnim ryzyku zdefiniowani jako osoby bez historii choroby zapalnej jelit, gruczolaka okrężnicy lub raka okrężnicy lub rodzinnego wywiadu FAP lub rodzinnego zespołu niezwiązanego z polipowatością lub krewni pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka jelita grubego, bez kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat i , umiejętność wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogąc wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pierwsze wycofanie - Endoskopia w świetle białym
najpierw kolonoskop w świetle białym (WLE) o wysokiej rozdzielczości (seria Olympus 190), a następnie B-NBI
Inny: Pierwsza wypłata - Bright Narrow Band Imagin
Najpierw B-NBI, a następnie WLE tym samym kolonoskopem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość wykrywania polipów po prawej stronie za pomocą WLE i B-NBI
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania SSP w prawej okrężnicy z WLE i B-NBI
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak okrężnicy

Badania kliniczne na Najpierw WLE, potem B-NBI

Subskrybuj