Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání mezi endoskopií bílého světla (WLE) a jasným úzkopásmovým zobrazením (B-NBI) v diagnostice pravostranných polypů tlustého střeva u asymptomatických subjektů podstupujících screeningovou kolonoskopii (WLEvsB-NBI)

25. března 2025 aktualizováno: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie k určení, zda je úzkopásmové zobrazování nebo endoskopie v bílém světle lepší při detekci polypů pravého tlustého střeva u průměrně rizikových subjektů podstupujících screeningovou kolonoskopii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odstranění kolorektálních adenomů zabraňuje vzniku rakoviny [1]. Je známo, že kolonoskopie může vynechat kolorektální adenomy a časné karcinomy [2]. Míra detekce polypů v proximálním tračníku je nižší ve srovnání s detekcí distálního tračníku. To může být částečně způsobeno vyšší prevalencí plochých polypů a přisedlých vroubkovaných adenomů (SSA), které jsou hůře vizualizovatelné (3). Je potřeba dále zlepšit výkon kolonoskopie. Druhé hodnocení pravého tlustého střeva v rámci stejného postupu může poskytnout další míru detekce 5–10 %, avšak retroflexe se neprokázala jako lepší než druhé prohlížecí vyšetření dopředu [4,5] Použití chromoendoskopie bylo prokázáno, že zlepšuje detekci plochých adenomů [6]. Úzkopásmové zobrazování bylo zavedeno v roce 2006. Je podobná chromoendoskopii v tom, že poskytuje více slizničních detailů. To umožňuje endoskopistům přesně popsat obraz jamek adenomů. NBI se používá jako náhrada za chromoendoskopii. V souhrnné analýze je NBI srovnatelná s chromoendoskopií co do senzitivity a specificity v diagnostice maligních kolorektálních adenomů [7]. Bohužel se neprokázalo, že by použití NBI přesvědčivě zlepšilo míru detekce kolorektálního adenomu. Dvě ze 3 randomizovaných studií, které porovnávaly WLE a NBI, ukázaly vyšší míru detekce adenomu při použití NBI [8,9]. Ve studii Rex et al. však byla míra podobná u obou modalit. V souhrnné analýze byl NBI jen nepatrně lepší než WLE [10].

Efektivní použití NBI závisí na kvalitě přípravy střeva a zkušenostech endoskopisty. V přítomnosti fekálních látek bývá NBI tmavý a detekce malých adenomů se stává obtížnou. Prototyp jasného NBI spojený s vysokým rozlišením pravděpodobně překoná tuto nevýhodu původního NBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Bourke, MBBS
  • Telefonní číslo: 8890555

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Bourke
          • Telefonní číslo: 88905555

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Asymptomatičtí jedinci podstupující screeningovou kolonoskopii, věk > 50. Subjekty s průměrným rizikem definované jako osoby bez osobní anamnézy zánětlivého onemocnění střev, adenomu tlustého střeva nebo rakoviny nebo rodinné anamnézy FAP nebo familiárního nepolypózního syndromu nebo příbuzní prvního stupně s diagnózou kolorektálního karcinomu, bez kolonoskopie v posledních 5 letech a , schopnost poskytnout písemný souhlas s účastí na zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • neschopný souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: První odběr – Endoskopie bílým světlem
nejprve kolonoskop s bílým světlem (WLE) s vysokým rozlišením (řada Olympus 190) a poté B-NBI
Diagnostický test: Nejprve WLE, poté B-NBI
Jiný: První stažení - Bright Narrow Band Imagin
Nejprve B-NBI a poté WLE stejným kolonoskopem.
Diagnostický test: Nejprve WLE, poté B-NBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce pravostranných polypů pomocí WLE a B-NBI
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce SSP v pravém tlustém střevě s WLE a B-NBI
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Sydney Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Klinické studie na Nejprve WLE, poté B-NBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit