- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05935124
Randomizované srovnání mezi endoskopií bílého světla (WLE) a jasným úzkopásmovým zobrazením (B-NBI) v diagnostice pravostranných polypů tlustého střeva u asymptomatických subjektů podstupujících screeningovou kolonoskopii (WLEvsB-NBI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odstranění kolorektálních adenomů zabraňuje vzniku rakoviny [1]. Je známo, že kolonoskopie může vynechat kolorektální adenomy a časné karcinomy [2]. Míra detekce polypů v proximálním tračníku je nižší ve srovnání s detekcí distálního tračníku. To může být částečně způsobeno vyšší prevalencí plochých polypů a přisedlých vroubkovaných adenomů (SSA), které jsou hůře vizualizovatelné (3). Je potřeba dále zlepšit výkon kolonoskopie. Druhé hodnocení pravého tlustého střeva v rámci stejného postupu může poskytnout další míru detekce 5–10 %, avšak retroflexe se neprokázala jako lepší než druhé prohlížecí vyšetření dopředu [4,5] Použití chromoendoskopie bylo prokázáno, že zlepšuje detekci plochých adenomů [6]. Úzkopásmové zobrazování bylo zavedeno v roce 2006. Je podobná chromoendoskopii v tom, že poskytuje více slizničních detailů. To umožňuje endoskopistům přesně popsat obraz jamek adenomů. NBI se používá jako náhrada za chromoendoskopii. V souhrnné analýze je NBI srovnatelná s chromoendoskopií co do senzitivity a specificity v diagnostice maligních kolorektálních adenomů [7]. Bohužel se neprokázalo, že by použití NBI přesvědčivě zlepšilo míru detekce kolorektálního adenomu. Dvě ze 3 randomizovaných studií, které porovnávaly WLE a NBI, ukázaly vyšší míru detekce adenomu při použití NBI [8,9]. Ve studii Rex et al. však byla míra podobná u obou modalit. V souhrnné analýze byl NBI jen nepatrně lepší než WLE [10].
Efektivní použití NBI závisí na kvalitě přípravy střeva a zkušenostech endoskopisty. V přítomnosti fekálních látek bývá NBI tmavý a detekce malých adenomů se stává obtížnou. Prototyp jasného NBI spojený s vysokým rozlišením pravděpodobně překoná tuto nevýhodu původního NBI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Bourke, MBBS
- Telefonní číslo: 8890555
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Michael Bourke
- Telefonní číslo: 88905555
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Asymptomatičtí jedinci podstupující screeningovou kolonoskopii, věk > 50. Subjekty s průměrným rizikem definované jako osoby bez osobní anamnézy zánětlivého onemocnění střev, adenomu tlustého střeva nebo rakoviny nebo rodinné anamnézy FAP nebo familiárního nepolypózního syndromu nebo příbuzní prvního stupně s diagnózou kolorektálního karcinomu, bez kolonoskopie v posledních 5 letech a , schopnost poskytnout písemný souhlas s účastí na zkoušce
Kritéria vyloučení:
- neschopný souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: První odběr – Endoskopie bílým světlem
nejprve kolonoskop s bílým světlem (WLE) s vysokým rozlišením (řada Olympus 190) a poté B-NBI
|
|
|
Jiný: První stažení - Bright Narrow Band Imagin
Nejprve B-NBI a poté WLE stejným kolonoskopem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce pravostranných polypů pomocí WLE a B-NBI
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce SSP v pravém tlustém střevě s WLE a B-NBI
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .