Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SIBYL : OBSERVATION DE LA RÉPONSE AU TRAITEMENT AVEC ÉVALUATION PAR BIOPSIE LIQUIDE

8 septembre 2026 mis à jour par: Guardant Health, Inc.
L'objectif de SIBYL est de générer des données de validité clinique pour la capacité d'une future version de Guardant360 développée par Guardant Health à mesurer la réponse au traitement systémique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées non résécables. Il est nécessaire de collecter des points de données cliniques et des résultats de traitement afin de démontrer la validité clinique de la surveillance longitudinale avec l'ADNc et la corrélation de la dynamique de l'ADNc avec la réponse thérapeutique, telle qu'évaluée par des méthodes standard, y compris les mesures RECIST 1.1 et CT scan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

470

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077-1384
        • Recrutement
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Contact:
          • Ira Oliff

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population principale de l'étude comprendra des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (stade III-IV), d'un adénocarcinome colorectal (stade III-IV) et d'un cancer du sein (stade III-IV), conformément aux critères d'inclusion/exclusion. Environ 440 patients au total seront inscrits à l'étude.

La description

  • Seront traités avec un régime de soins standard systémique et/ou oral de première ou de deuxième ligne sur le site d'inscription
  • Le patient est soit naïf de traitement et n'a pas encore commencé la thérapie SOC de première ligne OU le patient a terminé une ligne précédente de thérapie SOC et commencera la ligne suivante de thérapie SOC
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

  • Diagnostiqué avec une tumeur maligne solide avancée non résécable et ayant un cancer histologiquement confirmé qui se qualifie pour l'inclusion, défini comme :

    • Cancer du poumon non à petites cellules (stade III-IV)
    • Adénocarcinome colorectal (stade III-IV)
    • Cancer du sein (stade III-IV)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité solide ou hématologique dans les 5 ans suivant l'inscription
  • Espérance de vie < 12 semaines
  • Impossible de prélever un échantillon de sang de base avant de commencer le régime SOC
  • Participe à un essai clinique interventionnel ou à une autre étude observationnelle qui évalue la performance d'un autre test génomique pour détecter/prédire la réponse/la progression clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : CPNPC de stade III/IV non résécable
Les échantillons de sang collectés seront mis en banque
Test diagnostique: Gardien360
Guardant360 est un dispositif de diagnostic in vitro qualitatif basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour la détection de variants nucléotidiques uniques (SNV), d'insertions et de délétions (indels), d'amplifications du nombre de copies (CNA) et de fusions dans des gènes fréquemment mutés dans le cancer, en utilisant ADN acellulaire circulant (cfDNA) obtenu à partir du plasma de sang total périphérique prélevé dans des tubes de prélèvement sanguin Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 2 : Colorectal de stade IV
Les échantillons de sang collectés seront mis en banque
Test diagnostique: Gardien360
Guardant360 est un dispositif de diagnostic in vitro qualitatif basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour la détection de variants nucléotidiques uniques (SNV), d'insertions et de délétions (indels), d'amplifications du nombre de copies (CNA) et de fusions dans des gènes fréquemment mutés dans le cancer, en utilisant ADN acellulaire circulant (cfDNA) obtenu à partir du plasma de sang total périphérique prélevé dans des tubes de prélèvement sanguin Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 3 : Sein non résécable de stade III/IV - HR+ HER2-
Les échantillons de sang collectés seront mis en banque
Test diagnostique: Gardien360
Guardant360 est un dispositif de diagnostic in vitro qualitatif basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour la détection de variants nucléotidiques uniques (SNV), d'insertions et de délétions (indels), d'amplifications du nombre de copies (CNA) et de fusions dans des gènes fréquemment mutés dans le cancer, en utilisant ADN acellulaire circulant (cfDNA) obtenu à partir du plasma de sang total périphérique prélevé dans des tubes de prélèvement sanguin Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 4 : Sein non résécable de stade III/IV - HR- HER2+
Les échantillons de sang collectés seront mis en banque
Test diagnostique: Gardien360
Guardant360 est un dispositif de diagnostic in vitro qualitatif basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour la détection de variants nucléotidiques uniques (SNV), d'insertions et de délétions (indels), d'amplifications du nombre de copies (CNA) et de fusions dans des gènes fréquemment mutés dans le cancer, en utilisant ADN acellulaire circulant (cfDNA) obtenu à partir du plasma de sang total périphérique prélevé dans des tubes de prélèvement sanguin Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 6 : Sein non résécable de stade III/IV - Triple négatif
Les échantillons de sang collectés seront mis en banque
Test diagnostique: Gardien360
Guardant360 est un dispositif de diagnostic in vitro qualitatif basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour la détection de variants nucléotidiques uniques (SNV), d'insertions et de délétions (indels), d'amplifications du nombre de copies (CNA) et de fusions dans des gènes fréquemment mutés dans le cancer, en utilisant ADN acellulaire circulant (cfDNA) obtenu à partir du plasma de sang total périphérique prélevé dans des tubes de prélèvement sanguin Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 5: stade non résécable III / IV poitrine - Hr + Her2 +
Les échantillons de sang prélevés seront mis en banque
Test diagnostique: Gardien360
Guardant360 est un dispositif de diagnostic in vitro qualitatif basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour la détection de variants nucléotidiques uniques (SNV), d'insertions et de délétions (indels), d'amplifications du nombre de copies (CNA) et de fusions dans des gènes fréquemment mutés dans le cancer, en utilisant ADN acellulaire circulant (cfDNA) obtenu à partir du plasma de sang total périphérique prélevé dans des tubes de prélèvement sanguin Streck Cell-Free DNA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'ADNc pour détecter la progression de la maladie
Délai: 6 ans
Le critère d'évaluation principal, la sensibilité de l'ADNct pour détecter la progression de la maladie, sera évalué à partir de tous les sujets éligibles au sein des cohortes de l'étude principale (cancer du sein, NSCLC ou CRC)
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse RECIST
Délai: 6 ans
Réponse RECIST v1.1 : définie comme la réponse tumorale au traitement telle que mesurée par des analyses de restadification chez des sujets dont les quantités d'ADNc augmentent ou diminuent avant le moment de l'analyse et en corrélant ce changement avec la réponse clinique
6 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 ans
SSP : définie comme les modifications quantitatives de l'ADNc qui sont corrélées ou associées à la survie sans progression du participant sur chaque ligne de traitement SOC
6 ans
Délai de mise en œuvre
Délai: 6 ans
Délai d'exécution : défini comme l'intervalle entre la détection ou l'augmentation de l'ADNct et la détection clinique de la progression de la maladie
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guardant Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-MX-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner