Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIBYL: наблюдение за ответом на терапию с помощью жидкой биопсии

17 ноября 2023 г. обновлено: Guardant Health, Inc.
Целью SIBYL является получение данных о клинической достоверности способности будущей версии Guardant360, разработанной Guardant Health, измерять реакцию на системную терапию у пациентов с нерезектабельными распространенными солидными опухолями. Необходимо собрать точки клинических данных и результаты лечения, чтобы продемонстрировать клиническую достоверность лонгитюдного мониторинга с цДНК и корреляции динамики цДНК с терапевтическим ответом, оцениваемым стандартными методами, включая измерения RECIST 1.1 и КТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

440

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trial Operations
  • Номер телефона: 8556988887
  • Электронная почта: sibyl@guardanthealth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077-1384
        • Рекрутинг
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Контакт:
          • Ira Oliff

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичная популяция исследования будет включать участников с немелкоклеточным раком легкого (стадия III-IV), колоректальной аденокарциномой (стадия III-IV) и раком молочной железы (стадия III-IV) в соответствии с критериями включения/исключения. Всего в исследование будет включено около 440 пациентов.

Описание

  • Будет проходить стандартную системную и/или пероральную терапию первой или второй линии в месте регистрации.
  • Пациент либо не получал лечения и еще не начал терапию SOC первой линии, ЛИБО пациент завершил предыдущую линию терапии SOC и начнет последующую линию терапии SOC.
  • Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

  • Диагноз нерезектабельной прогрессирующей солидной злокачественной опухоли и наличие гистологически подтвержденного рака, который соответствует критериям включения, определяется как:

    • Немелкоклеточный рак легкого (стадия III-IV)
    • Колоректальная аденокарцинома (стадия III-IV)
    • Рак молочной железы (стадия III-IV)

Критерий исключения:

  • Наличие солидного или гематологического злокачественного новообразования в анамнезе в течение 5 лет после регистрации
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель
  • Невозможно собрать исходный образец крови до начала режима SOC
  • Участвует в интервенционном клиническом исследовании или другом обсервационном исследовании, в котором оценивается эффективность другого геномного теста для выявления/прогнозирования клинического ответа/прогрессирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: неоперабельный НМРЛ III/IV стадии.
Собранные образцы крови будут помещены в банк
Диагностический тест: Guardant360
Guardant360 — это качественное устройство для диагностики in vitro на основе секвенирования следующего поколения (NGS) для обнаружения вариантов одиночных нуклеотидов (SNV), вставок и делеций (indels), амплификации числа копий (CNA) и слияний в генах, часто мутирующих при раке, с использованием циркулирующая бесклеточная ДНК (вкДНК), полученная из плазмы цельной периферической крови, собранной в пробирки Streck для сбора бесклеточной ДНК крови.
Когорта 2: Колоректальный этап IV стадии
Собранные образцы крови будут помещены в банк
Диагностический тест: Guardant360
Guardant360 — это качественное устройство для диагностики in vitro на основе секвенирования следующего поколения (NGS) для обнаружения вариантов одиночных нуклеотидов (SNV), вставок и делеций (indels), амплификации числа копий (CNA) и слияний в генах, часто мутирующих при раке, с использованием циркулирующая бесклеточная ДНК (вкДНК), полученная из плазмы цельной периферической крови, собранной в пробирки Streck для сбора бесклеточной ДНК крови.
Когорта 3: неоперабельная молочная железа стадии III/IV – HR+ HER2-
Собранные образцы крови будут помещены в банк
Диагностический тест: Guardant360
Guardant360 — это качественное устройство для диагностики in vitro на основе секвенирования следующего поколения (NGS) для обнаружения вариантов одиночных нуклеотидов (SNV), вставок и делеций (indels), амплификации числа копий (CNA) и слияний в генах, часто мутирующих при раке, с использованием циркулирующая бесклеточная ДНК (вкДНК), полученная из плазмы цельной периферической крови, собранной в пробирки Streck для сбора бесклеточной ДНК крови.
Когорта 4: неоперабельная молочная железа стадии III/IV – HR- HER2+
Собранные образцы крови будут помещены в банк
Диагностический тест: Guardant360
Guardant360 — это качественное устройство для диагностики in vitro на основе секвенирования следующего поколения (NGS) для обнаружения вариантов одиночных нуклеотидов (SNV), вставок и делеций (indels), амплификации числа копий (CNA) и слияний в генах, часто мутирующих при раке, с использованием циркулирующая бесклеточная ДНК (вкДНК), полученная из плазмы цельной периферической крови, собранной в пробирки Streck для сбора бесклеточной ДНК крови.
Когорта 5: неоперабельная молочная железа стадии III/IV – тройной положительный результат
Собранные образцы крови будут помещены в банк
Диагностический тест: Guardant360
Guardant360 — это качественное устройство для диагностики in vitro на основе секвенирования следующего поколения (NGS) для обнаружения вариантов одиночных нуклеотидов (SNV), вставок и делеций (indels), амплификации числа копий (CNA) и слияний в генах, часто мутирующих при раке, с использованием циркулирующая бесклеточная ДНК (вкДНК), полученная из плазмы цельной периферической крови, собранной в пробирки Streck для сбора бесклеточной ДНК крови.
Когорта 6: неоперабельная молочная железа стадии III/IV – тройной негативный результат
Собранные образцы крови будут помещены в банк
Диагностический тест: Guardant360
Guardant360 — это качественное устройство для диагностики in vitro на основе секвенирования следующего поколения (NGS) для обнаружения вариантов одиночных нуклеотидов (SNV), вставок и делеций (indels), амплификации числа копий (CNA) и слияний в генах, часто мутирующих при раке, с использованием циркулирующая бесклеточная ДНК (вкДНК), полученная из плазмы цельной периферической крови, собранной в пробирки Streck для сбора бесклеточной ДНК крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность кДНК для обнаружения прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 6 лет
Первичная конечная точка, чувствительность цТДНК для выявления прогрессирования заболевания, будет оцениваться у всех подходящих субъектов в первичных когортах исследования (рак молочной железы, НМРЛ или КРР).
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RECIST Ответ
Временное ограничение: 6 лет
Ответ RECIST v1.1: определяется как ответ опухоли на лечение, измеренный путем повторного сканирования у субъектов с увеличением или уменьшением количества цДНК до момента сканирования и корреляцией этого изменения с клиническим ответом.
6 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 лет
ВБП: определяется как количественные изменения в цДНК, которые коррелируют или связаны с выживаемостью участников без прогрессирования на каждой линии терапии SOC.
6 лет
Время выполнения
Временное ограничение: 6 лет
Время выполнения: определяется как интервал между обнаружением или увеличением цДНК и клиническим обнаружением прогрессирования заболевания.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guardant Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-MX-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Guardant360

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться