Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIBYL: obserwacja odpowiedzi na terapię z oceną płynnej biopsji

8 września 2026 zaktualizowane przez: Guardant Health, Inc.
Celem SIBYL jest wygenerowanie danych dotyczących przydatności klinicznej zdolności przyszłej wersji Guardant360 opracowanej przez Guardant Health do pomiaru odpowiedzi na leczenie systemowe u pacjentów z nieoperacyjnymi zaawansowanymi guzami litymi. Konieczne jest zebranie punktów danych klinicznych i wyników leczenia w celu wykazania ważności klinicznej monitorowania podłużnego za pomocą ctDNA i korelacji dynamiki ctDNA z odpowiedzią terapeutyczną, ocenianej standardowymi metodami, w tym pomiarami RECIST 1.1 i tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077-1384
        • Rekrutacyjny
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kontakt:
          • Ira Oliff

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa populacja badana będzie obejmowała uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium III-IV), gruczolakorakiem jelita grubego (stadium III-IV) i rakiem piersi (stadium III-IV), zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Do badania zostanie włączonych łącznie około 440 pacjentów.

Opis

  • Zostanie poddany leczeniu ogólnoustrojowemu i/lub doustnemu standardowemu schematowi leczenia pierwszego lub drugiego rzutu w miejscu rejestracji
  • Pacjent nie był wcześniej leczony i nie rozpoczął jeszcze pierwszej linii terapii SOC LUB pacjent ukończył wcześniejszą linię terapii SOC i rozpocznie kolejną linię terapii SOC
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

  • Zdiagnozowano nieoperacyjnego zaawansowanego litego nowotworu złośliwego i histologicznie potwierdzonego raka, który kwalifikuje się do włączenia, zdefiniowanego jako:

    • Niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium III-IV)
    • Gruczolakorak jelita grubego (stadium III-IV)
    • Rak piersi (stadium III-IV)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia
  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
  • Nie można pobrać wyjściowej próbki krwi przed rozpoczęciem schematu SOC
  • Uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub innym badaniu obserwacyjnym oceniającym skuteczność innego testu genomowego do wykrywania/przewidywania odpowiedzi/postępu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Nieoperacyjny NSCLC w stadium III/IV
Pobrane próbki krwi zostaną zapisane do banku
Test diagnostyczny: Strażnik360
Guardant360 to jakościowe urządzenie do diagnostyki in vitro oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) do wykrywania wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), insercji i delecji (indele), amplifikacji liczby kopii (CNA) oraz fuzji w genach często mutowanych w raku, przy użyciu krążące wolne od komórek DNA (cfDNA) uzyskane z osocza pełnej krwi obwodowej pobranej do probówek do pobierania krwi bez komórek Strecka.
Kohorta 2: Etap IV: jelita grubego
Pobrane próbki krwi zostaną zapisane do banku
Test diagnostyczny: Strażnik360
Guardant360 to jakościowe urządzenie do diagnostyki in vitro oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) do wykrywania wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), insercji i delecji (indele), amplifikacji liczby kopii (CNA) oraz fuzji w genach często mutowanych w raku, przy użyciu krążące wolne od komórek DNA (cfDNA) uzyskane z osocza pełnej krwi obwodowej pobranej do probówek do pobierania krwi bez komórek Strecka.
Kohorta 3: Nieoperacyjna pierś w stadium III/IV – HR+ HER2-
Pobrane próbki krwi zostaną zapisane do banku
Test diagnostyczny: Strażnik360
Guardant360 to jakościowe urządzenie do diagnostyki in vitro oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) do wykrywania wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), insercji i delecji (indele), amplifikacji liczby kopii (CNA) oraz fuzji w genach często mutowanych w raku, przy użyciu krążące wolne od komórek DNA (cfDNA) uzyskane z osocza pełnej krwi obwodowej pobranej do probówek do pobierania krwi bez komórek Strecka.
Kohorta 4: Pierś nieoperacyjna w stadium III/IV – HR-HER2+
Pobrane próbki krwi zostaną zapisane do banku
Test diagnostyczny: Strażnik360
Guardant360 to jakościowe urządzenie do diagnostyki in vitro oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) do wykrywania wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), insercji i delecji (indele), amplifikacji liczby kopii (CNA) oraz fuzji w genach często mutowanych w raku, przy użyciu krążące wolne od komórek DNA (cfDNA) uzyskane z osocza pełnej krwi obwodowej pobranej do probówek do pobierania krwi bez komórek Strecka.
Kohorta 6: Pierś nieoperacyjna w stopniu III/IV – potrójnie negatywny
Pobrane próbki krwi zostaną zapisane do banku
Test diagnostyczny: Strażnik360
Guardant360 to jakościowe urządzenie do diagnostyki in vitro oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) do wykrywania wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), insercji i delecji (indele), amplifikacji liczby kopii (CNA) oraz fuzji w genach często mutowanych w raku, przy użyciu krążące wolne od komórek DNA (cfDNA) uzyskane z osocza pełnej krwi obwodowej pobranej do probówek do pobierania krwi bez komórek Strecka.
Kohorta 5: Pierś na stadium III/IV - HR+ HER2+
Pobrane próbki krwi zostaną banknotowe
Test diagnostyczny: Strażnik360
Guardant360 to jakościowe urządzenie do diagnostyki in vitro oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) do wykrywania wariantów pojedynczych nukleotydów (SNV), insercji i delecji (indele), amplifikacji liczby kopii (CNA) oraz fuzji w genach często mutowanych w raku, przy użyciu krążące wolne od komórek DNA (cfDNA) uzyskane z osocza pełnej krwi obwodowej pobranej do probówek do pobierania krwi bez komórek Strecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość ctDNA w wykrywaniu progresji choroby
Ramy czasowe: 6 lat
Pierwszorzędowy punkt końcowy, czułość ctDNA w wykrywaniu progresji choroby, zostanie oceniony na podstawie wszystkich kwalifikujących się pacjentów w kohortach badania podstawowego (rak piersi, NSCLC lub CRC)
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź RECIST
Ramy czasowe: 6 lat
Odpowiedź RECIST v1.1: zdefiniowana jako odpowiedź guza na leczenie mierzona przez ponowne skany u pacjentów, u których przed skanowaniem występowały zwiększające się lub zmniejszające ilości ctDNA i korelacja tej zmiany z odpowiedzią kliniczną
6 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 lat
PFS: zdefiniowany jako ilościowe zmiany w ctDNA, które korelują lub wiążą się z przeżyciem wolnym od progresji uczestnika na każdej linii terapii SOC
6 lat
Czas realizacji
Ramy czasowe: 6 lat
Czas realizacji: zdefiniowany jako odstęp między wykryciem lub wzrostem ctDNA a klinicznym wykryciem progresji choroby
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-MX-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj