Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIBYL: hoitovasteen tarkkailu nestebiopsia-arvioinnin avulla

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guardant Health, Inc.
SIBYL:n tarkoituksena on tuottaa kliinistä validiteettidataa Guardant Healthin kehittämän Guardant360:n tulevan version kyvylle mitata vastetta systeemiseen hoitoon potilailla, joilla on ei-leikkauskykyisiä, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia. Kliiniset tietopisteet ja hoitotulokset on kerättävä, jotta voidaan osoittaa kliinisen validiteetin pitkittäinen seuranta ctDNA:lla ja ctDNA-dynamiikan korrelaatio terapeuttisen vasteen kanssa standardimenetelmillä, kuten RECIST 1.1- ja CT-skannausmittauksilla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077-1384
        • Rekrytointi
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ira Oliff

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijainen tutkimuspopulaatio sisältää osallistujia, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III–IV), paksusuolen adenokarsinooma (vaihe III–IV) ja rintasyöpä (vaihe III–IV), mukaan lukien sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit. Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 440 potilasta.

Kuvaus

  • Hoidetaan ensimmäisen tai toisen linjan systeemisellä ja/tai suun kautta otettavalla hoito-ohjelmalla ilmoittautumispaikassa
  • Potilas on joko naimaton eikä ole vielä aloittanut ensimmäisen linjan SOC-hoitoa TAI potilas on suorittanut aiemman SOC-hoidon ja aloittaa seuraavan SOC-hoidon.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

  • Sinulla on diagnosoitu ei-leikkauksellinen pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on histologisesti vahvistettu syöpä, joka voidaan sisällyttää mukaan:

    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III-IV)
    • Kolorektaalinen adenokarsinooma (vaihe III-IV)
    • Rintasyöpä (vaihe III-IV)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kiinteä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Elinajanodote < 12 viikkoa
  • Ei voida kerätä perusverinäytettä ennen SOC-hoidon aloittamista
  • Osallistuu interventiokliiniseen tutkimukseen tai muuhun havainnointitutkimukseen, jossa arvioidaan toisen genomitestin suorituskykyä kliinisen vasteen/etenemisen havaitsemiseksi/ennustamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Ei-leikkausvaiheen III/IV NSCLC
Kerätyt verinäytteet talletetaan
Diagnostinen testi: Vartija360
Guardant360 on laadullinen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva in vitro -diagnostiikkalaite yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV:t), insertioiden ja deleetioiden (indelit), kopiomäärän monistamisen (CNA) ja fuusioiden havaitsemiseen syövissä usein mutatoituneissa geeneissä. verenkierrossa oleva soluvapaa DNA (cfDNA), joka on saatu Streck Cell-Free DNA -verinäytteenottoputkiin kerätyn ääreisveren plasmasta.
Kohortti 2: Vaihe IV kolorektaalinen
Kerätyt verinäytteet talletetaan
Diagnostinen testi: Vartija360
Guardant360 on laadullinen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva in vitro -diagnostiikkalaite yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV:t), insertioiden ja deleetioiden (indelit), kopiomäärän monistamisen (CNA) ja fuusioiden havaitsemiseen syövissä usein mutatoituneissa geeneissä. verenkierrossa oleva soluvapaa DNA (cfDNA), joka on saatu Streck Cell-Free DNA -verinäytteenottoputkiin kerätyn ääreisveren plasmasta.
Kohortti 3: Ei-leikkausvaiheen III/IV rinta - HR+ HER2-
Kerätyt verinäytteet talletetaan
Diagnostinen testi: Vartija360
Guardant360 on laadullinen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva in vitro -diagnostiikkalaite yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV:t), insertioiden ja deleetioiden (indelit), kopiomäärän monistamisen (CNA) ja fuusioiden havaitsemiseen syövissä usein mutatoituneissa geeneissä. verenkierrossa oleva soluvapaa DNA (cfDNA), joka on saatu Streck Cell-Free DNA -verinäytteenottoputkiin kerätyn ääreisveren plasmasta.
Kohortti 4: Ei-leikkausvaiheen III/IV rinta - HR-HER2+
Kerätyt verinäytteet talletetaan
Diagnostinen testi: Vartija360
Guardant360 on laadullinen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva in vitro -diagnostiikkalaite yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV:t), insertioiden ja deleetioiden (indelit), kopiomäärän monistamisen (CNA) ja fuusioiden havaitsemiseen syövissä usein mutatoituneissa geeneissä. verenkierrossa oleva soluvapaa DNA (cfDNA), joka on saatu Streck Cell-Free DNA -verinäytteenottoputkiin kerätyn ääreisveren plasmasta.
Kohortti 5: Ei-leikkausvaiheen III/IV rinta - kolminkertainen positiivinen
Kerätyt verinäytteet talletetaan
Diagnostinen testi: Vartija360
Guardant360 on laadullinen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva in vitro -diagnostiikkalaite yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV:t), insertioiden ja deleetioiden (indelit), kopiomäärän monistamisen (CNA) ja fuusioiden havaitsemiseen syövissä usein mutatoituneissa geeneissä. verenkierrossa oleva soluvapaa DNA (cfDNA), joka on saatu Streck Cell-Free DNA -verinäytteenottoputkiin kerätyn ääreisveren plasmasta.
Kohortti 6: Ei-leikkausvaiheen III/IV rinta - kolminkertainen negatiivinen
Kerätyt verinäytteet talletetaan
Diagnostinen testi: Vartija360
Guardant360 on laadullinen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva in vitro -diagnostiikkalaite yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV:t), insertioiden ja deleetioiden (indelit), kopiomäärän monistamisen (CNA) ja fuusioiden havaitsemiseen syövissä usein mutatoituneissa geeneissä. verenkierrossa oleva soluvapaa DNA (cfDNA), joka on saatu Streck Cell-Free DNA -verinäytteenottoputkiin kerätyn ääreisveren plasmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA:n herkkyys taudin etenemisen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 6 vuotta
Ensisijainen päätepiste, ctDNA:n herkkyys taudin etenemisen havaitsemiseksi, arvioidaan kaikilta ensisijaisen tutkimuskohortin (rintasyöpä, NSCLC tai CRC) soveltuvilta henkilöiltä.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST-vastaus
Aikaikkuna: 6 vuotta
RECIST v1.1 -vaste: määritellään kasvaimen vasteeksi hoitoon mitattuna uudelleentarkastuksilla potilailla, joiden ctDNA-määrät kasvavat tai pienenivät ennen skannausajankohtaa ja jotka korreloivat tämän muutoksen kliinisen vasteen kanssa
6 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
PFS: määritellään ctDNA:n kvantitatiivisiksi muutoksiksi, jotka korreloivat tai liittyvät osallistujan etenemisvapaaan eloonjäämiseen kullakin SOC-hoitolinjalla
6 vuotta
Toimitusaika
Aikaikkuna: 6 vuotta
Läpimenoaika: määritellään ajanjaksona ctDNA:n havaitsemisen tai lisääntymisen ja taudin etenemisen kliinisen havaitsemisen välillä
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guardant Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-MX-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vartija360

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa